Imunoterapie v kombinaci s chemoradioterapií u neresekabilního lokálně pokročilého karcinomu jícnu

Kritéria pro zařazení:

1. Věk od 18 do 75 let.
2. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
3. Klinické stadium splňující kritéria T1N+M0 nebo T2-4aN0-3M0 na základě 8. klasifikace UICC-TNM.
4. Nezpůsobilost k chirurgickým resekcím kvůli neochotě pacientů k operaci, technicky neresekovatelnému onemocnění nebo zdravotně nezpůsobilosti k operaci.
5. Žádná předchozí protinádorová léčba, včetně chirurgického zákroku, radioterapie, chemoterapie, imunoterapie nebo cílené léčby.
6. Přiměřená hematologická, plicní, srdeční, jaterní, renální a štítná funkce.
7. Ochota používat antikoncepci adekvátní metodou po celou dobu studia.
8. Zdokumentovaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza maligního onemocnění během 5 let před zařazením do studie nebo přítomnost jiných maligních nádorů nebo složek neskvamocelulárního karcinomu.
2. Vysoké riziko gastrointestinálního krvácení, jícnové píštěle nebo perforace jícnu podle zjištění vyšetřovatelů.
3. Ztráta hmotnosti přesahující 20 % během 90 dnů před prvním dnem podávání léku.
4. Přítomnost dlouhotrvajících nezhojených ran nebo zlomenin nebo podstoupení velkých chirurgických resekcí během 60 dnů před prvním dnem podání léku.

5. Přítomnost jakýchkoli závažných nebo nekontrolovaných souběžných onemocnění, včetně, ale bez omezení na:

   • Nekontrolovaná hypertenze
   • Intersticiální plicní onemocnění nebo neinfekční pneumonie v anamnéze
   • Aktivní hepatitida B nebo C, syfilis nebo jiné aktivní a nekontrolované infekce
   • Srdeční nedostatečnost (NYHA≥2)
   • Renální dysfunkce vyžadující dialýzu
   • Aktivní autoimunitní onemocnění
   • Anamnéza onemocnění získané nebo vrozené imunodeficience
6. Výskyt závažných arteriálních/venózních trombotických příhod během 6 měsíců před prvním dnem podání léku.
7. Anamnéza zneužívání psychotropních látek nebo neschopnost přestat, nebo pacienti s psychotickými poruchami.
8. Alergie na studium drog.
9. Pacienti byli považováni za nevhodné pro účast z důvodu závažných komorbidit nebo jiných důvodů stanovených výzkumníky.