Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia w skojarzeniu z chemioradioterapią w nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym raku przełyku

15 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Wen Yu, Shanghai Chest Hospital

Wieloośrodkowe badanie fazy I/II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo indukcyjnej immunochemioterapii, po której następuje jednoczesna immunochemioradioterapia w nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym raku płaskonabłonkowym przełyku (SCR-ESCC-02)

SCR-ESCC-02 to wieloośrodkowe badanie kliniczne I/II fazy, którego celem jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności immunochemioterapii indukcyjnej, a następnie jednoczesnej chemioradioterapii z terapią anty-PD-1 u pacjentów ze zdiagnozowanym miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym rakiem przełyku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Immunoterapia wykazała obiecujące wyniki w leczeniu zaawansowanego raka przełyku, jednak optymalne włączenie jej do leczenia nieresekcyjnej, miejscowo zaawansowanej choroby pozostaje niepewne. Znacząca regresja guza i zmniejszenie pozostałości guza osiągnięte dzięki immunochemioterapii stwarzają możliwość zwiększenia skuteczności późniejszej radioterapii. Celem tego badania klinicznego I/II fazy jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa immunochemioterapii indukcyjnej, po której następuje jednoczesna chemioradioterapia anty-PD-1 u pacjentów z nieresekcyjnym, miejscowo zaawansowanym rakiem przełyku. Równorzędnymi pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania są przeżycie wolne od progresji (PFS) i odsetek ukończenia leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 75 lat.
  2. Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  3. Stadium kliniczne spełniające kryteria T1N+M0 lub T2-4aN0-3M0 w oparciu o 8. klasyfikację UICC-TNM.
  4. Niekwalifikowanie się do resekcji chirurgicznych ze względu na niechęć pacjenta do operacji, chorobę technicznie nieoperacyjną lub niezdolność medyczną do operacji.
  5. Brak wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego, w tym operacji, radioterapii, chemioterapii, immunoterapii lub terapii celowanej.
  6. Prawidłowa czynność hematologiczna, płuc, serca, wątroby, nerek i tarczycy.
  7. Chęć stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
  8. Udokumentowana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia choroby złośliwej w ciągu 5 lat poprzedzających włączenie do badania lub obecność innych nowotworów złośliwych lub składników raka niepłaskonabłonkowego.
  2. Wysokie ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, przetoki przełyku lub perforacji przełyku, jak ustalili badacze.
  3. Utrata masy ciała przekraczająca 20% w ciągu 90 dni poprzedzających pierwszy dzień podania leku.
  4. Obecność długotrwale niezagojonych ran lub złamań lub poddanie się dużej resekcji chirurgicznej w ciągu 60 dni poprzedzających pierwszy dzień podania leku.

  5. Obecność jakichkolwiek poważnych lub niekontrolowanych chorób współistniejących, w tym między innymi:

    • Niekontrolowane nadciśnienie
    • Historia śródmiąższowej choroby płuc lub niezakaźnego zapalenia płuc
    • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, kiła lub inne aktywne i niekontrolowane infekcje
    • Niewydolność serca (NYHA≥2)
    • Zaburzenia czynności nerek wymagające dializy
    • Aktywna choroba autoimmunologiczna
    • Historia nabytych lub wrodzonych niedoborów odporności
  6. Wystąpienie poważnych zdarzeń zakrzepowych tętniczych/żylnych w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym dniem podania leku.
  7. Historia nadużywania substancji psychotropowych lub niemożność ich rzucenia lub pacjenci z zaburzeniami psychotycznymi.
  8. Alergia na badanie narkotyków.
  9. Pacjenci uznani za niekwalifikujących się do udziału w badaniu ze względu na poważne choroby współistniejące lub z innych powodów określonych przez badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa IC+ICRT
2 cykle inhibitora PD-1 + nab-paklitaksel + cisplatyna, a następnie jednoczesny inhibitor PD-1 + radioterapia (45-50Gy/25fx) + nab-paklitaksel + cisplatyna
Lek: Inhibitor PD-1
Inhibitor PD-1, co 3 tygodnie, do czasu wystąpienia progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności lub leczenia przez 1 rok
Inne nazwy:
  • Immunoterapia
Lek: nab-paklitaksel + cisplatyna
Faza indukcji: nab-paklitaksel + cisplatyna, co 3 tygodnie × 2 cykle; Równoczesna faza ICRT: nab-paklitaksel + cisplatyna, QW × 5 cykli
Inne nazwy:
  • Chemoterapia
Promieniowanie: Radioterapia
Guz pierwotny i węzły chłonne przerzutowe, DT:45-50Gy/25fx, rozpoczęcie w ciągu 4 tygodni od zakończenia ostatniego cyklu immunochemioterapii indukcyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Oceniany do 60 miesięcy
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Oceniany do 60 miesięcy
Wskaźnik ukończenia leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik ukończenia leczenia definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy pomyślnie ukończyli jednoczesną immunochemioradioterapię.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR), zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź całkowita lub częściowa po immunochemioradioterapii zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
1 rok
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Oceniany do 60 miesięcy
Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Oceniany do 60 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) lub poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 1 rok
Zdarzenia niepożądane (AE) lub ciężkie zdarzenia niepożądane (SAE) występujące w ciągu 3 miesięcy po radioterapii oraz częstość przerwania leczenia z powodu AE/SAE
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Chest Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wen Yu, M.D, Shanghai Chest Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SCR-ESCC-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami