Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunterapi i kombination med kemoradioterapi ved uoperabel lokalt fremskreden spiserørskræft

15. december 2023 opdateret af: Wen Yu, Shanghai Chest Hospital

Et fase I/II multicenter-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​induktionsimmunokemoterapi efterfulgt af samtidig immuno-kemoradioterapi ved uoperabel, lokalt avanceret esophageal pladecellekræft (SCR-ESCC-02)

SCR-ESCC-02 er et multicenter, fase I/II klinisk studie for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​induktionsimmunokemoterapi efterfulgt af samtidig kemoradioterapi med anti-PD-1-terapi hos patienter diagnosticeret med lokalt fremskreden, uoperabel esophageal cancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Immunterapi har vist lovende resultater i fremskreden esophageal cancer, men dens optimale integration i behandlingen af ​​uoperable lokalt fremskreden sygdom er fortsat usikker. Den betydelige tumorregression og reducerede tumorrest opnået gennem immunkemoterapi giver mulighed for at øge effektiviteten af ​​efterfølgende strålebehandling. Denne fase I/II kliniske undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​induktionsimmunokemoterapi efterfulgt af samtidig kemoradioterapi med anti-PD-1 til patienter med ikke-operabel lokalt fremskreden esophageal cancer. Studiets co-primære endepunkter er progressionsfri overlevelse (PFS) og behandlingsgennemførelsesrate.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 75 år.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1.
  3. Klinisk fase, der opfylder kriterierne for T1N+M0 eller T2-4aN0-3M0 baseret på den 8. UICC-TNM-klassifikation.
  4. Udelukkelse til kirurgiske resektioner på grund af patienters manglende vilje til operation, teknisk uoperabel sygdom eller medicinsk uegnet til operation.
  5. Ingen forudgående antitumorbehandling, inklusive kirurgi, strålebehandling, kemoterapi, immunterapi eller målrettet terapi.
  6. Tilstrækkelig hæmatologisk, pulmonal, hjerte-, lever-, nyre- og skjoldbruskkirtelfunktion.
  7. Vilje til at bruge prævention med en passende metode gennem hele undersøgelsen.
  8. Dokumenteret informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med malign sygdom inden for de 5 år forud for indskrivning eller tilstedeværelse af andre maligne tumorer eller ikke-pladecellecarcinomkomponenter.
  2. Høj risiko for gastrointestinal blødning, esophageal fistel eller esophageal perforation som bestemt af efterforskerne.
  3. Vægttab, der overstiger 20 % inden for de 90 dage forud for den første dag af lægemiddeladministration.
  4. Tilstedeværelse af langvarige uhelede sår eller brud eller gennemgår større kirurgiske resektioner inden for 60 dage forud for den første dag af lægemiddeladministration.

  5. Tilstedeværelse af alvorlige eller ukontrollerede samtidige sygdomme, herunder men ikke begrænset til:

    • Ukontrolleret hypertension
    • Anamnese med interstitiel lungesygdom eller ikke-infektiøs lungebetændelse
    • Aktiv hepatitis B eller C, syfilis eller andre aktive og ukontrollerede infektioner
    • Hjerteinsufficiens (NYHA≥2)
    • Nyreinsufficiens, der kræver dialyse
    • Aktiv autoimmun sygdom
    • Anamnese med erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme
  6. Forekomst af alvorlige arterielle/venøse trombotiske hændelser inden for 6 måneder før den første dag af lægemiddeladministration.
  7. Anamnese med psykotropisk stofmisbrug eller manglende evne til at holde op, eller patienter med psykotiske lidelser.
  8. Allergi over for at studere stoffer.
  9. Patienter, der anses for uegnede til deltagelse på grund af alvorlige komorbiditeter eller andre årsager bestemt af efterforskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IC+ICRT gruppe
2 cyklusser af PD-1-hæmmer + nab-paclitaxel + cisplatin efterfulgt af samtidig PD-1-hæmmer + strålebehandling (45-50Gy/25fx) + nab-paclitaxel + cisplatin
Medicin: PD-1 hæmmer
PD-1-hæmmer, Q3W, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet eller behandling når 1 år
Andre navne:
  • Immunterapi
Medicin: nab-paclitaxel + cisplatin
Induktionsfase: nab-paclitaxel + cisplatin, Q3W × 2 cyklusser; Samtidig ICRT-fase: nab-paclitaxel + cisplatin, QW × 5 cyklusser
Andre navne:
  • Kemoterapi
Stråling: Strålebehandling
Primær tumor og metastatiske lymfeknuder, DT:45-50Gy/25fx, startende inden for 4 uger efter afslutningen af ​​den sidste induktionsimmunokemoterapicyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Vurderet op til 60 måneder
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først
Vurderet op til 60 måneder
Behandlingsgennemførelsesgrad
Tidsramme: 1 år
Behandlingsfuldførelsesraten er defineret som procentdelen af ​​patienter, der med succes gennemførte samtidig immuno-kemoradioterapi.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 1 år
Objektiv responsrate (ORR), defineret som andelen af ​​patienter med et fuldstændigt eller delvist respons efter immuno-kemoradioterapi i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Vurderet op til 60 måneder
Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag
Vurderet op til 60 måneder
Forekomst af bivirkninger (AE) eller alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 1 år
Bivirkninger (AE) eller alvorlige bivirkninger (SAE), der forekommer inden for 3 måneder efter strålebehandling, og forekomsten af ​​behandlingsophør på grund af AE/SAE
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Chest Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wen Yu, M.D, Shanghai Chest Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2023

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SCR-ESCC-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger