Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AXIOS™ Gastroenterostomie pro obstrukce vývodu žaludku IDE

3. listopadu 2026 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Prospektivní multicentrická studie s jedním ramenem endoskopické ultrazvukem řízené gastroenterostomie s kovovým stentem využívajícím lumen pro obstrukci vývodu žaludku z maligního neresekovatelného onemocnění

To investigate the safety and technical success of EUS-guided gastroenterostomy (EUS-GE) using the AXIOSTM lumen-apposing Metal Stent for the management of symptoms associated with gastric outlet obstruction from malignant unresectable neoplasm.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

The study is a prospective multi-center, single -arm study with treatment of up to 67 subjects at up to 10 clinical centers. Subjects who meet all eligibility criteria will receive the AXIOS stent and up to 12 months follow-up.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
67

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • UZ Leuven
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01246-092
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
  • Indie
      • Hyderabad, Indie
        • Asian Institute of Gastroenterology
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H3Z 2E9
        • McGill University Health Care
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • New York Presbyterian/ Weill Cornell Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Gastric outlet obstruction from unresectable malignant neoplasm
  2. Eligible for endoscopic intervention
  3. GOOS of 0 or 1 0 - no oral intake 1 - liquids only 2 - soft solids only 3 - low-residue or full diet
  4. 18 years of age or older
  5. Willing and able to comply with the study procedures or legally authorized representative (LAR) must provide written informed consent form (ICF) to participate in the study
  6. The distance between the gastric lumen and jejunal lumen must be no more than 1.0 cm

Exclusion Criteria:

  1. Patients with baseline ECOG > 2 and/or Karnofsky Performance score < 30
  2. Gastric cancer or any malignant infiltration precluding a cancer free puncture site of the AXIOSTM stent
  3. Abnormal coagulation INR > 1.5 and not correctable (per the discretion of the physician) or who require continuous complete anticoagulation, and/or any underlying condition associated with high risk of bleeding
  4. Altered anatomy of the upper gastrointestinal tract due to surgery of esophagus, stomach and duodenum that might preclude endoscopic gastroenterostomy
  5. Multiple-level bowel obstruction downstream from the intended location of the EUS-guided bypass confirmed by radiography such as small bowel series or computed tomography
  6. Presence of intraperitoneal fat between the gastric lumen and jejunal lumen estimated to be larger than 1.0 cm at the proposed site of AXIOSTM stent insertion
  7. Gastric varices located within a two-centimeter radius of the device insertion location on the gastric wall
  8. Ascites Grade ≥ 2 confirmed by cross-sectional imaging
  9. Vessels located within a two-centimeter radius of the device insertion location
  10. History of multiple abdominal surgeries and/or evidence of small bowel adhesions
  11. Allergic to any of the device materials
  12. Contraindications to use of electrical devices
  13. Pregnancy
  14. Prisoners and other vulnerable populations

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AXIOS(TM) Stent and Electrocautery Enhanced Delivery System

Patients who meet all the inclusion criteria and none of the exclusion criteria will have a EUS-guided gastroenterostomy (EUS-GE) using the AXIOS(TM) lumen-apposing Metal Stent for the management of symptoms associated with gastric outlet obstruction from malignant unresectable neoplasm
Přístroj: AXIOS(TM) Stent and Electrocautery Enhanced Delivery System

Patients who meet all the inclusion criteria and none of the exclusion criteria will have a EUS-guided gastroenterostomy (EUS-GE) using the AXIOS(TM) lumen-apposing Metal Stent for the management of symptoms associated with gastric outlet obstruction from malignant unresectable neoplasm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Serious Adverse Events
Časové okno: Through study completion, an average of 1 year

The proportion of subjects with one or more AXIOS stent related or AXIOS endoscopic and/or study procedure related serious adverse events through 30 days post stent placement.
Through study completion, an average of 1 year
Technical Success
Časové okno: During the procedure

The proportion of subjects that demonstrate technical Successful stent placement, defined as transmural placement of the AXIOS stent with confirmed stent patency by visualization of the contralateral wall of the small bowel through the AXIOS stent lumen. Visualization of blue dye in the gastric lumen or injection of contrast to confirm continuity of the gastroenteric lumen, may be used to provide supplemental confirmation of intended stent placement. Note: Visualization of blue dye in the gastric lumen or injection of contrast to confirm continuity of the gastroenteric lumen, may be used to provide supplemental confirmation of intended stent placement.
During the procedure
Primary Effectiveness Endpoint
Časové okno: through 14 days after procedure

Clinical Success defined as improvement of Gastric Outlet Obstruction Score (GOOS)by 1 point from baseline to any point during 14 days after AXIOS stent placement and GOOS remaining at 1 or more without the need for reintervention due to loss of stent function at 30 days post-index procedure or death, whichever comes first.
through 14 days after procedure

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do obnovení perorálního příjmu po umístění stentu.
Časové okno: Ihned po zákroku
Ihned po zákroku
Čas pro zahájení nebo obnovení chemoterapie po umístění stentu AXIOSTM (pokud je to relevantní)
Časové okno: Ihned po zákroku
Ihned po zákroku
Změna skóre kvality života (dotazník SF-12) z výchozí hodnoty na 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Clinical success over time defined as improvement of GOOS by 1 point from baseline at any time during 14 days after AXIOS stent placement and GOOS remaining at 1 or more. This endpoint will be evaluated at 3 months, 6 months, and 12 months
Časové okno: Through study completion, an average of 1 year

A patient undergoing reintervention for GOO is considered a failure of clinical success
Through study completion, an average of 1 year
Incidence of Device Deficiencies
Časové okno: Immediately after the procedure

Including but not limited to stent migration/misplacement, stent occlusion, leakage at site of stent placement.
Immediately after the procedure
Incidence of Reintervention for GOO
Časové okno: Immediately after the procedure

defined as need for repeat treatment for persistent or recurrent GOO symptoms
Immediately after the procedure

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shayan Irani, MBBS, MD, Virginia Mason Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E7152

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení