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AXIOS™ Gastroenterostomie bei Magenausgangsobstruktion IDE

6. August 2026 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Eine prospektive multizentrische, einarmige Studie zur endoskopischen ultraschallgesteuerten Gastroenterostomie mit lumenapponierendem Metallstent zur Obstruktion des Magenausgangs aufgrund einer bösartigen inoperablen Erkrankung

Untersuchung der Sicherheit und des technischen Erfolgs der EUS-gesteuerten Gastroenterostomie (EUS-GE) unter Verwendung des lumenapponierenden Metallstents AXIOSTM zur Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit der Magenausgangsobstruktion aufgrund eines bösartigen inoperablen Neoplasmas.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Suspendiert

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive multizentrische, einarmige Studie mit der Behandlung von bis zu 59 Probanden in bis zu 10 klinischen Zentren. Probanden, die alle Zulassungskriterien erfüllen, erhalten den AXIOS-Stent und eine Nachuntersuchung bis zu 12 Monate.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
67

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01246-092
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
  • Indien
      • Hyderabad, Indien
        • Asian Institute of Gastroenterology
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H3Z 2E9
        • McGill University Health Care
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York Presbyterian/ Weill Cornell Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Obstruktion des Magenausgangs durch nicht resezierbare bösartige Neubildung
  2. Anspruch auf endoskopische Eingriffe
  3. GOOS von 0 oder 1 0 – keine orale Aufnahme 1 – nur Flüssigkeiten 2 – nur weiche Feststoffe 3 – rückstandsarme oder vollwertige Ernährung
  4. 18 Jahre oder älter
  5. Wer bereit und in der Lage ist, die Studienabläufe einzuhalten, oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) muss eine schriftliche Einverständniserklärung (ICF) zur Teilnahme an der Studie vorlegen
  6. Der Abstand zwischen Magenlumen und Jejunallumen darf nicht mehr als 1,0 cm betragen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einem Ausgangs-ECOG > 2 und/oder einem Karnofsky-Performance-Score < 30
  2. Magenkrebs oder eine bösartige Infiltration, die eine krebsfreie Einstichstelle des AXIOSTM-Stents ausschließt
  3. Abnormale Gerinnung INR > 1,5 und nicht korrigierbar (nach Ermessen des Arztes) oder die eine kontinuierliche vollständige Antikoagulation benötigen und/oder eine Grunderkrankung, die mit einem hohen Blutungsrisiko verbunden ist
  4. Veränderte Anatomie des oberen Gastrointestinaltrakts aufgrund einer Operation an Speiseröhre, Magen und Zwölffingerdarm, die eine endoskopische Drainage ausschließen könnte
  5. Mehrstufiger Darmverschluss stromabwärts der vorgesehenen Stelle des EUS-gesteuerten Bypasses, bestätigt durch Röntgenaufnahmen wie Dünndarmuntersuchungen oder Computertomographie
  6. Das Vorhandensein von intraperitonealem Fett zwischen dem Magenlumen und dem Jejunallumen wird an der vorgeschlagenen Stelle der AXIOSTM-Stentinsertion auf mehr als 1,0 geschätzt
  7. Magenvarizen befinden sich innerhalb von 3,5–4 cm von der Einführstelle des Geräts an der Magenwand
  8. Aszites Grad ≥ 2, bestätigt durch Querschnittsbildgebung
  9. Gefäße, die sich innerhalb von 3,5–4 cm vom Weg von der Geräteeinführungsstelle an der Magenwand bis zur Geräteeinführungsstelle an der Dünndarmwand befinden
  10. Vorgeschichte mehrerer Bauchoperationen und/oder Anzeichen von Dünndarmverklebungen
  11. Allergisch gegen eines der Gerätematerialien
  12. Kontraindikationen für die Verwendung elektrischer Geräte
  13. Schwangerschaft
  14. Gefangene und andere gefährdete Bevölkerungsgruppen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AXIOS(TM) Stent- und Elektrokauter-verstärktes Abgabesystem
Patienten, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, erhalten eine EUS-gesteuerte Gastroenterostomie (EUS-GE) unter Verwendung des lumenapponierenden Metallstents AXIOS(TM) zur Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit einer Magenausgangsobstruktion aufgrund einer bösartigen inoperablen Neubildung
Gerät: AXIOS(TM) Stent- und Elektrokauter-verstärktes Abgabesystem
Patienten, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, erhalten eine EUS-gesteuerte Gastroenterostomie (EUS-GE) unter Verwendung des lumenapponierenden Metallstents AXIOS(TM) zur Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit einer Magenausgangsobstruktion aufgrund einer bösartigen inoperablen Neubildung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: bis 14 Tage nach dem Eingriff
Klinischer Erfolg definiert als Verbesserung des Gastric Outlet Obstruction Score (GOOS) um 1 Punkt vom Ausgangswert auf einen beliebigen Punkt innerhalb von 14 Tagen nach Platzierung des AXIOS-Stents und wobei der GOOS 30 Tage nach der Platzierung des AXIOS-Stents bei 1 oder mehr bleibt, ohne dass eine erneute Intervention aufgrund des Verlusts der Stentfunktion erforderlich ist -Indexverfahren oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
bis 14 Tage nach dem Eingriff
Serious Adverse Events
Zeitfenster: Through study completion, an average of 1 year
The proportion of subjects with one or more AXIOS stent related or AXIOS endoscopic and/or study procedure related serious adverse events through 30 days post stent placement.
Through study completion, an average of 1 year
Technical Success
Zeitfenster: During the procedure
The proportion of subjects that demonstrate technical Successful stent placement, defined as transmural placement of the AXIOS stent with confirmed stent patency by visualization of the contralateral wall of the small bowel through the AXIOS stent lumen. Visualization of blue dye in the gastric lumen or injection of contrast to confirm continuity of the gastroenteric lumen, may be used to provide supplemental confirmation of intended stent placement. Note: Visualization of blue dye in the gastric lumen or injection of contrast to confirm continuity of the gastroenteric lumen, may be used to provide supplemental confirmation of intended stent placement.
During the procedure

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Wiederaufnahme der oralen Einnahme nach Stenteinlage.
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Unmittelbar nach dem Eingriff
Zeit für den Beginn oder die Wiederaufnahme der Chemotherapie nach der Platzierung des AXIOSTM-Stents (falls zutreffend)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Unmittelbar nach dem Eingriff
Änderung des Lebensqualitätswerts (SF-12-Fragebogen) vom Ausgangswert auf 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Klinischer Erfolg im Laufe der Zeit definiert als Verbesserung des GOOS um 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert zu einem beliebigen Zeitpunkt während 14 Tagen nach der Platzierung des AXIOS-Stents und wobei der GOOS bei 1 oder mehr bleibt. Dieser Endpunkt wird nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten ausgewertet
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Ein Patient, der sich wegen GOO einer erneuten Intervention unterzieht, gilt als Misserfolg des klinischen Erfolgs
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Auftreten von Gerätemängeln
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Einschließlich, aber nicht beschränkt auf Stentmigration/-fehlplatzierung, Stentokklusion, Leckage an der Stelle der Stentplatzierung.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Häufigkeit von Reinterventionen für GOO
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
definiert als die Notwendigkeit einer wiederholten Behandlung bei anhaltenden oder wiederkehrenden GOO-Symptomen
Unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston Scientific Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shayan Irani, MBBS, MD, Virginia Mason Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E7152

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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