Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AXIOS™ Gastroenterostomi for gastrisk udløbsobstruktion IDE

6. august 2026 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Et prospektivt multicenter, enkeltarmsstudie af endoskopisk ultralydsstyret gastroenterostomi med lumentilsluttende metalstent til obstruktion af maveudløb fra ondartet, ikke-operabel sygdom

For at undersøge sikkerheden og den tekniske succes af EUS-guidet gastroenterostomi (EUS-GE) ved hjælp af den AXIOSTM lumen-tilsvarende metalstent til håndtering af symptomer forbundet med maveudløbsobstruktion fra ondartet, ikke-operabel neoplasma.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et prospektivt multicenter, enkeltarmsstudie med behandling af op til 59 forsøgspersoner på op til 10 kliniske centre. Forsøgspersoner, der opfylder alle berettigelseskriterier, vil modtage AXIOS-stenten og op til 12 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
67

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01246-092
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
  • Canada
      • Montreal, Canada, H3Z 2E9
        • McGill University Health Care
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • New York Presbyterian/ Weill Cornell Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Indien
      • Hyderabad, Indien
        • Asian Institute of Gastroenterology
  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Maveudløbsobstruktion fra inoperabel malign neoplasma
  2. Berettiget til endoskopisk intervention
  3. GOOS på 0 eller 1 0 - ingen oral indtagelse 1 - kun væsker 2 - kun bløde faste stoffer 3 - lav-rester eller fuld diæt
  4. 18 år eller ældre
  5. Villige og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR) skal give skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) for at deltage i undersøgelsen
  6. Afstanden mellem gastrisk lumen og jejunal lumen må ikke være mere end 1,0 cm

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med baseline ECOG > 2 og/eller Karnofsky Performance-score < 30
  2. Mavekræft eller enhver malign infiltration, der udelukker et kræftfrit punktursted i AXIOSTM-stenten
  3. Unormal koagulation INR > 1,5 og kan ikke korrigeres (efter lægens skøn), eller som kræver kontinuerlig fuldstændig antikoagulering og/eller enhver underliggende tilstand forbundet med høj risiko for blødning
  4. Ændret anatomi i den øvre mave-tarmkanal på grund af operation af spiserør, mave og tolvfingertarm, der kan forhindre endoskopisk dræning
  5. Tarmobstruktion på flere niveauer nedstrøms fra den tilsigtede placering af den EUS-styrede bypass bekræftet ved radiografi såsom tyndtarmsserier eller computertomografi
  6. Tilstedeværelse af intraperitonealt fedt mellem gastrisk lumen og jejunal lumen estimeret til at være større end 1,0 på det foreslåede sted for AXIOSTM stentindsættelse
  7. Gastriske varicer placeret inden for 3,5-4 cm fra enhedens indsættelsessted på mavevæggen
  8. Ascites Grad ≥ 2 bekræftet ved tværsnitsbilleddannelse
  9. Kar placeret inden for 3,5-4 cm fra vejen fra enhedens indsættelsessted på mavevæggen til enhedens indføringssted for tyndtarmsvæggen
  10. Anamnese med flere abdominale operationer og/eller tegn på sammenvoksninger i tyndtarmen
  11. Allergisk over for et hvilket som helst af enhedens materialer
  12. Kontraindikationer til brug af elektriske apparater
  13. Graviditet
  14. Fanger og andre udsatte befolkningsgrupper

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AXIOS(TM) Stent og Electrocautery Enhanced Delivery System
Patienter, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil have en EUS-guidet gastroenterostomi (EUS-GE) ved brug af den AXIOS(TM) lumentilpassede Metal Stent til håndtering af symptomer forbundet med maveudløbsobstruktion fra ondartet, ikke-operabel neoplasma
Enhed: AXIOS(TM) Stent og Electrocautery Enhanced Delivery System
Patienter, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil have en EUS-guidet gastroenterostomi (EUS-GE) ved brug af den AXIOS(TM) lumentilpassede Metal Stent til håndtering af symptomer forbundet med maveudløbsobstruktion fra ondartet, ikke-operabel neoplasma

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: gennem 14 dage efter proceduren
Klinisk succes defineret som en forbedring af Gastric Outlet Obstruction Score (GOOS) med 1 point fra baseline til ethvert punkt i løbet af 14 dage efter AXIOS stentplacering og GOOS, der forbliver på 1 eller mere uden behov for genindgreb på grund af tab af stentfunktion 30 dage efter -indeksprocedure eller dødsfald, alt efter hvad der kommer først.
gennem 14 dage efter proceduren
Serious Adverse Events
Tidsramme: Through study completion, an average of 1 year
The proportion of subjects with one or more AXIOS stent related or AXIOS endoscopic and/or study procedure related serious adverse events through 30 days post stent placement.
Through study completion, an average of 1 year
Technical Success
Tidsramme: During the procedure
The proportion of subjects that demonstrate technical Successful stent placement, defined as transmural placement of the AXIOS stent with confirmed stent patency by visualization of the contralateral wall of the small bowel through the AXIOS stent lumen. Visualization of blue dye in the gastric lumen or injection of contrast to confirm continuity of the gastroenteric lumen, may be used to provide supplemental confirmation of intended stent placement. Note: Visualization of blue dye in the gastric lumen or injection of contrast to confirm continuity of the gastroenteric lumen, may be used to provide supplemental confirmation of intended stent placement.
During the procedure

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til genoptagelse af oral indtagelse efter stentplacering.
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Umiddelbart efter proceduren
Tid til at starte eller genoptage kemoterapi efter AXIOSTM stentplacering (hvor relevant)
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Umiddelbart efter proceduren
Ændring i livskvalitetsscore (SF-12 spørgeskema) fra baseline til 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Klinisk succes over tid defineret som en forbedring af GOOS med 1 point fra baseline på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af 14 dage efter AXIOS stentplacering og GOOS, der forbliver på 1 eller mere. Dette endepunkt vil blive evalueret efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
En patient, der gennemgår reintervention for GOO, betragtes som en fiasko i klinisk succes
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Forekomst af anordningsmangler
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Inklusive, men ikke begrænset til, stentmigrering/fejlplacering, stentokklusion, lækage på stedet for stentplacering.
Umiddelbart efter proceduren
Forekomst af genindgreb for GOO
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
defineret som behov for gentagen behandling for vedvarende eller tilbagevendende GOO-symptomer
Umiddelbart efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Scientific Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shayan Irani, MBBS, MD, Virginia Mason Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E7152

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger