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AXIOS™ Gastroenterostomia per ostruzione dello sbocco gastrico IDE

6 agosto 2026 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Uno studio prospettico multicentrico, a braccio singolo, sulla gastroenterostomia endoscopica guidata da ultrasuoni con stent metallico accostato al lume per l'ostruzione dello sbocco gastrico da malattia maligna non resecabile

Studiare la sicurezza e il successo tecnico della gastroenterostomia guidata da EUS (EUS-GE) utilizzando lo stent metallico di accostamento del lume AXIOSTM per la gestione dei sintomi associati all'ostruzione dello sbocco gastrico da neoplasia maligna non resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sospeso

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio prospettico multicentrico, a braccio singolo con trattamento di un massimo di 59 soggetti in un massimo di 10 centri clinici. I soggetti che soddisfano tutti i criteri di idoneità riceveranno lo stent AXIOS e un follow-up fino a 12 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
67

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • UZ Leuven
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01246-092
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
  • Canada
      • Montreal, Canada, H3Z 2E9
        • McGill University Health Care
  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
  • India
      • Hyderabad, India
        • Asian Institute of Gastroenterology
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • New York Presbyterian/ Weill Cornell Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ostruzione dello sbocco gastrico da neoplasia maligna non resecabile
  2. Idoneo all'intervento endoscopico
  3. GOOS pari a 0 o 1 0 - nessuna assunzione orale 1 - solo liquidi 2 - solo solidi molli 3 - dieta a basso residuo o completa
  4. 18 anni o più
  5. Coloro che sono disposti e in grado di rispettare le procedure dello studio o il rappresentante legalmente autorizzato (LAR) devono fornire un modulo di consenso informato scritto (ICF) per partecipare allo studio
  6. La distanza tra il lume gastrico e il lume digiunale non deve essere superiore a 1,0 cm

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con ECOG al basale > 2 e/o punteggio Karnofsky Performance < 30
  2. Cancro gastrico o qualsiasi infiltrazione maligna che impedisce un sito di puntura libero da cancro dello stent AXIOSTM
  3. Coagulazione INR anormale > 1,5 e non correggibile (a discrezione del medico) o che richiedono un'anticoagulazione completa continua e/o qualsiasi condizione sottostante associata ad alto rischio di sanguinamento
  4. Anatomia alterata del tratto gastrointestinale superiore a causa di interventi chirurgici su esofago, stomaco e duodeno che potrebbero precludere il drenaggio endoscopico
  5. Ostruzione intestinale a più livelli a valle della posizione prevista per il bypass guidato dall'EUS, confermata da radiografie quali serie dell'intestino tenue o tomografia computerizzata
  6. Presenza di grasso intraperitoneale tra il lume gastrico e il lume digiunale stimato superiore a 1,0 nel sito proposto per l'inserimento dello stent AXIOSTM
  7. Varici gastriche situate entro 3,5-4 cm dal punto di inserimento del dispositivo sulla parete gastrica
  8. Ascite di grado ≥ 2 confermato da imaging trasversale
  9. Vasi situati entro 3,5-4 cm dal percorso dal punto di inserimento del dispositivo sulla parete gastrica al punto di inserimento del dispositivo sulla parete dell'intestino tenue
  10. Storia di molteplici interventi chirurgici addominali e/o evidenza di aderenze dell'intestino tenue
  11. Allergia a qualsiasi materiale del dispositivo
  12. Controindicazioni all'uso di dispositivi elettrici
  13. Gravidanza
  14. Prigionieri e altre popolazioni vulnerabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sistema di rilascio avanzato per stent ed elettrocauterizzazione AXIOS(TM).
I pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione verranno sottoposti a gastroenterostomia guidata da EUS (EUS-GE) utilizzando lo stent metallico con apposizione del lume AXIOS(TM) per la gestione dei sintomi associati all'ostruzione dello sbocco gastrico da neoplasia maligna non resecabile
Dispositivo: Sistema di rilascio avanzato per stent ed elettrocauterizzazione AXIOS(TM).
I pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione verranno sottoposti a gastroenterostomia guidata da EUS (EUS-GE) utilizzando lo stent metallico con apposizione del lume AXIOS(TM) per la gestione dei sintomi associati all'ostruzione dello sbocco gastrico da neoplasia maligna non resecabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di efficacia
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo la procedura
Successo clinico definito come miglioramento del punteggio di ostruzione dello sbocco gastrico (GOOS) di 1 punto dal basale a qualsiasi punto durante i 14 giorni successivi al posizionamento dello stent AXIOS e GOOS che rimane a 1 o più senza necessità di reintervento a causa della perdita di funzionalità dello stent a 30 giorni successivi -procedura indice o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
fino a 14 giorni dopo la procedura
Serious Adverse Events
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 1 year
The proportion of subjects with one or more AXIOS stent related or AXIOS endoscopic and/or study procedure related serious adverse events through 30 days post stent placement.
Through study completion, an average of 1 year
Technical Success
Lasso di tempo: During the procedure
The proportion of subjects that demonstrate technical Successful stent placement, defined as transmural placement of the AXIOS stent with confirmed stent patency by visualization of the contralateral wall of the small bowel through the AXIOS stent lumen. Visualization of blue dye in the gastric lumen or injection of contrast to confirm continuity of the gastroenteric lumen, may be used to provide supplemental confirmation of intended stent placement. Note: Visualization of blue dye in the gastric lumen or injection of contrast to confirm continuity of the gastroenteric lumen, may be used to provide supplemental confirmation of intended stent placement.
During the procedure

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo necessario alla ripresa dell'assunzione orale dopo il posizionamento dello stent.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
Immediatamente dopo la procedura
Tempo per iniziare o riprendere la chemioterapia dopo il posizionamento dello stent AXIOSTM (ove applicabile)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
Immediatamente dopo la procedura
Variazione del punteggio della qualità della vita (questionario SF-12) dal basale a 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Successo clinico nel tempo definito come miglioramento del GOOS di 1 punto rispetto al basale in qualsiasi momento durante i 14 giorni successivi al posizionamento dello stent AXIOS e GOOS che rimane a 1 o più. Questo endpoint sarà valutato a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Un paziente sottoposto a reintervento per GOO è considerato un fallimento del successo clinico
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Incidenza delle carenze del dispositivo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
Inclusi ma non limitati a migrazione/spostamento errato dello stent, occlusione dello stent, perdite nel sito di posizionamento dello stent.
Immediatamente dopo la procedura
Incidenza di reintervento per GOO
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
definito come necessità di ripetere il trattamento per sintomi GOO persistenti o ricorrenti
Immediatamente dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston Scientific Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shayan Irani, MBBS, MD, Virginia Mason Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • E7152

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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