Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AXIOS™ Gastroenterostomie pro obstrukce vývodu žaludku IDE

2. června 2026 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Prospektivní multicentrická studie s jedním ramenem endoskopické ultrazvukem řízené gastroenterostomie s kovovým stentem využívajícím lumen pro obstrukci vývodu žaludku z maligního neresekovatelného onemocnění

Prozkoumat bezpečnost a technický úspěch EUS řízené gastroenterostomie (EUS-GE) s použitím kovového stentu AXIOSTM s lumenem pro zvládnutí příznaků spojených s obstrukcí vývodu žaludku z maligního neresekovatelného novotvaru.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je prospektivní multicentrická, jednoramenná studie s léčbou až 59 subjektů v až 10 klinických centrech. Subjekty, které splňují všechna kritéria způsobilosti, obdrží stent AXIOS a až 12měsíční sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

67

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • UZ Leuven
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01246-092
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
  • Indie
      • Hyderabad, Indie
        • Asian Institute of Gastroenterology
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H3Z 2E9
        • McGill University Health Care
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • New York Presbyterian/ Weill Cornell Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Obstrukce vývodu žaludku z neresekovatelného maligního novotvaru
  2. Vhodné pro endoskopickou intervenci
  3. GOOS 0 nebo 1 0 - žádný perorální příjem 1 - pouze tekutiny 2 - pouze měkké pevné látky 3 - nízkozbytková nebo plná strava
  4. 18 let nebo starší
  5. Ochotný a schopný dodržovat studijní postupy nebo zákonně oprávněný zástupce (LAR) musí poskytnout písemný informovaný souhlas (ICF) k účasti ve studii
  6. Vzdálenost mezi lumen žaludku a lumen jejuna nesmí být větší než 1,0 cm

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s výchozím ECOG > 2 a/nebo Karnofského výkonnostním skóre < 30
  2. Rakovina žaludku nebo jakákoli maligní infiltrace vylučující místo vpichu stentu AXIOSTM bez rakoviny
  3. Abnormální koagulační INR > 1,5 a nelze je upravit (dle uvážení lékaře) nebo kteří vyžadují nepřetržitou kompletní antikoagulaci a/nebo jakýkoli základní stav spojený s vysokým rizikem krvácení
  4. Změněná anatomie horního gastrointestinálního traktu v důsledku operace jícnu, žaludku a dvanáctníku, která by mohla bránit endoskopické drenáži
  5. Víceúrovňová střevní obstrukce po proudu od zamýšleného umístění bypassu vedeného EUS potvrzená rentgenem, jako je série tenkého střeva nebo počítačová tomografie
  6. Přítomnost intraperitoneálního tuku mezi lumen žaludku a lumen jejuna se odhaduje na větší než 1,0 v navrhovaném místě zavedení stentu AXIOSTM
  7. Žaludeční varixy umístěné do 3,5-4 cm od místa zavedení přístroje na žaludeční stěně
  8. Ascites Stupeň ≥ 2 potvrzený zobrazením průřezu
  9. Cévy umístěné do 3,5–4 cm od dráhy od místa zavedení přístroje na žaludeční stěně k místu zavedení přístroje na stěně tenkého střeva
  10. Anamnéza mnohočetných břišních operací a/nebo známky adhezí tenkého střeva
  11. Alergický na jakýkoli materiál zařízení
  12. Kontraindikace používání elektrických zařízení
  13. Těhotenství
  14. Vězni a další zranitelné skupiny obyvatel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AXIOS(TM) stent a elektrokauterizační vylepšený zaváděcí systém
Pacienti, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií, budou mít EUS řízenou gastroenterostomii (EUS-GE) s použitím kovového stentu AXIOS™ s lumenem pro zvládnutí příznaků spojených s obstrukcí vývodu žaludku z maligního neresekovatelného novotvaru.
Přístroj: AXIOS(TM) stent a elektrokauterizační vylepšený zaváděcí systém
Pacienti, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií, budou mít EUS řízenou gastroenterostomii (EUS-GE) s použitím kovového stentu AXIOS™ s lumenem pro zvládnutí příznaků spojených s obstrukcí vývodu žaludku z maligního neresekovatelného novotvaru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Závažné nežádoucí účinky související se stentem AXIOS nebo AXIOS endoskopickým a/nebo studijním postupem během 30 dnů po umístění stentu.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Primární koncový bod technického úspěchu
Časové okno: Během procedury
Úspěšné umístění stentu, definované jako transmurální umístění stentu AXIOS s potvrzenou průchodností stentu vizualizací kontralaterální stěny tenkého střeva přes lumen stentu AXIOS. Pro dodatečné potvrzení zamýšleného umístění stentu lze použít vizualizaci modrého barviva v lumen žaludku nebo injekci kontrastu k potvrzení kontinuity gastroenterického lumenu. Poznámka: Pro dodatečné potvrzení zamýšleného umístění stentu lze použít vizualizaci modrého barviva v lumen žaludku nebo injekci kontrastu k potvrzení kontinuity gastroenterického lumenu.
Během procedury
Primární koncový bod účinnosti
Časové okno: do 14 dnů po zákroku
Klinický úspěch definovaný jako zlepšení skóre obstrukce žaludečního vývodu (GOOS) o 1 bod od výchozí hodnoty k libovolnému bodu během 14 dnů po umístění stentu AXIOS a GOOS setrvání na 1 nebo více bez nutnosti opětovné intervence kvůli ztrátě funkce stentu 30 dní po -procedura indexování nebo smrt, podle toho, co nastane dříve.
do 14 dnů po zákroku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do obnovení perorálního příjmu po umístění stentu.
Časové okno: Ihned po zákroku
Ihned po zákroku
Čas pro zahájení nebo obnovení chemoterapie po umístění stentu AXIOSTM (pokud je to relevantní)
Časové okno: Ihned po zákroku
Ihned po zákroku
Změna skóre kvality života (dotazník SF-12) z výchozí hodnoty na 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Klinický úspěch v průběhu času definovaný jako zlepšení GOOS o 1 bod oproti výchozí hodnotě kdykoli během 14 dnů po umístění stentu AXIOS a GOOS setrvání na 1 nebo více. Tento koncový bod bude vyhodnocen za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Pacient podstupující reintervenci pro GOO je považován za selhání klinického úspěchu
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Výskyt nedostatků zařízení
Časové okno: Ihned po zákroku
Včetně mimo jiné migrace/chybného umístění stentu, okluze stentu, netěsnosti v místě umístění stentu.
Ihned po zákroku
Výskyt opětovného zásahu pro GOO
Časové okno: Ihned po zákroku
definována jako potřeba opakované léčby přetrvávajících nebo opakujících se příznaků GOO
Ihned po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shayan Irani, MBBS, MD, Virginia Mason Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E7152

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obstrukce vývodu žaludku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit