Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost technik dekomprese tenkého střeva u pacientů s obstrukcí tenkého střeva

16. prosince 2023 aktualizováno: Kotkov Pavel, North-Western State Medical University named after I.I.Mechnikov

Multicentrická nerandomizovaná kontrolovaná retrospektivní studie technik dekomprese tenkého střeva Komparativní účinnost u pacientů s benigní obstrukcí tenkého střeva

Tato studie porovná výsledky různých technik střevní dekomprese u pacientů s obstrukcí tenkého střeva.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

S přihlédnutím k velkému počtu různých variací metod střevní dekomprese bude provedena srovnávací analýza založená na jedné srovnávací skupině (I) a třech hlavních (IA-B). Srovnávacím kritériem bude soubor pacientů s nazogastrickou drenáží jako jedinou metodou dekomprese gastrointestinálního traktu během operace a v pooperačním období. V hlavních skupinách budou prováděny aktivnější metody střevní dekomprese včetně drenáže iniciálních částí tenkého střeva nebo totální intubace, a to jak jednostupňové intraoperační, tak její rozšířené verze.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Pavel A Kotkov, PhD
  • Telefonní číslo: +79062619231
  • E-mail: kotkovdr@mail.ru

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace
        • Nábor
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Vladislav A Leschenko
          • Telefonní číslo: +79226336699
      • Ekaterinburg, Ruská Federace
        • Nábor
        • City Clinical Hospital No. 40
        • Kontakt:
      • Perm, Ruská Federace
        • Nábor
        • City Clinical Hospital №4
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Nábor
        • North-Western State Medical University named after I. I. Mechnikov
        • Kontakt:
          • Badri V Sigua, MD
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Nábor
        • Saint-Petersburg I.I. Dzhanelidze research institute of emergency medicine
        • Kontakt:
          • Andrey E Demko, MD
          • Telefonní číslo: +79215649140
          • E-mail: ingo@lspbgmu.ru
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Nábor
        • The City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth
        • Kontakt:
          • Pavel A Kotkov
          • Telefonní číslo: +79062619231
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Nábor
        • St Petersburg State Budgetary Institution Of Health Care City Mariinskaya Hospital
        • Kontakt:
      • Volgograd, Ruská Federace
        • Nábor
        • State Healthcare Facility "City Clinical Emergency Hospital No 25"
        • Kontakt:
          • Aleksandr S R, Ryzhih
          • Telefonní číslo: +79226721179

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s benigními formami akutní obstrukce tenkého střeva a indikacemi k intubaci tenkého střeva: dilatace lumen tenkého střeva nad úroveň mechanické překážky na průměr 3,0 cm a více nebo přítomnost střevních paréz s rozvojem otoku a poruchy mikrocirkulace ve střevní stěně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • akutní adhezivní střevní obstrukce, včetně forem uškrcení;
  • inkarcerované ventrální kýly, doprovázené poruchou střevní pasáže;
  • akutní adhezivní střevní obstrukce v herniálním vaku;
  • obstrukce lumen tenkého střeva žlučovými kameny a jinými cizími tělesy.

Kritéria vyloučení:

  • s peritonitidou a jinou komplikovanou chirurgickou infekcí;
  • operace s resekcí střeva;
  • pacientů po laparostomii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pouze nazogastrická sonda (I)
Pouze nazogastrická intubace bude jedinou metodou intestinální dekomprese jak intra- i pooperačně.
Přístroj: Intraoperační střevní dekomprese
Zavádění trubic různé délky (nazogastrální, krátké a dlouhé nasointestinální) do trávicího traktu při operacích u pacientů s akutní neprůchodností tenkého střeva
Krátká nasointestinální trubice (IIA)
Intraoperační střevní dekomprese bude provedena umístěním sondy za Treitzovo vazivo a vytlačením obsahu proximálním směrem nebo totální nasointestinální intubací s následným intraoperčním vytažením sondy. Pooperační dekomprese bude sestávat z trubice za Treitzovým vazem.
Přístroj: Intraoperační střevní dekomprese
Zavádění trubic různé délky (nazogastrální, krátké a dlouhé nasointestinální) do trávicího traktu při operacích u pacientů s akutní neprůchodností tenkého střeva
Dlouhá intraoperační nasointestinální sonda (IIB)
Celková intraoperační intubace tenkého střeva s následnou náhradou nazogastrickou sondou.
Přístroj: Intraoperační střevní dekomprese
Zavádění trubic různé délky (nazogastrální, krátké a dlouhé nasointestinální) do trávicího traktu při operacích u pacientů s akutní neprůchodností tenkého střeva
Dlouhá pooperační nasointestinální trubice (IIC)
Celková intraoperační intubace tenkého střeva dlouhou sondou, která bude přetrvávat i v pooperačním období
Přístroj: Intraoperační střevní dekomprese
Zavádění trubic různé délky (nazogastrální, krátké a dlouhé nasointestinální) do trávicího traktu při operacích u pacientů s akutní neprůchodností tenkého střeva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní pooperační mortalita
Časové okno: 30 dní po operaci
Počet pacientů, zemřel během 30 dnů po operaci
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
Pooperační komplikace definované podle klasifikace Clavien-Dindo
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
North-Western State Medical University named after I.I.Mechnikov

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17011993

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení