Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​tyndtarmsdekompressionsteknikker hos patienter med tyndtarmsobstruktion

16. december 2023 opdateret af: Kotkov Pavel, North-Western State Medical University named after I.I.Mechnikov

Multicenter ikke-randomiseret kontrolleret retrospektiv undersøgelse af tyndtarmsdekompressionsteknikker Komparativ effektivitet hos patienter med godartet tyndtarmsobstruktion

Denne undersøgelse vil sammenligne resultater af forskellige intestinale dekompressionsteknikker hos patienter med tyndtarmsobstruktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Under hensyntagen til det store antal forskellige variationer af intestinale dekompressionsmetoder vil der blive udført en sammenlignende analyse baseret på en sammenligningsgruppe (I) og tre primære (IA-B). Sammenligningskriteriet vil være en gruppe patienter med nasogastrisk drænage som eneste metode til mave-tarmkanalens dekompression under operation og i den postoperative periode. I hovedgrupperne vil der blive udført mere aktive metoder til intestinal dekompression, herunder dræning af de indledende dele af tyndtarmen eller total intubation, både et-trins intraoperativt og dets udvidede version

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Pavel A Kotkov, PhD
  • Telefonnummer: +79062619231
  • E-mail: kotkovdr@mail.ru

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Vladislav A Leschenko
          • Telefonnummer: +79226336699
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • City Clinical Hospital No. 40
        • Kontakt:
      • Perm, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • City Clinical Hospital №4
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • North-Western State Medical University named after I. I. Mechnikov
        • Kontakt:
          • Badri V Sigua, MD
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Saint-Petersburg I.I. Dzhanelidze research institute of emergency medicine
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • The City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth
        • Kontakt:
          • Pavel A Kotkov
          • Telefonnummer: +79062619231
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • St Petersburg State Budgetary Institution Of Health Care City Mariinskaya Hospital
        • Kontakt:
      • Volgograd, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • State Healthcare Facility "City Clinical Emergency Hospital No 25"
        • Kontakt:
          • Aleksandr S R, Ryzhih
          • Telefonnummer: +79226721179

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med godartede former for akut tyndtarmsobstruktion og indikationer for tyndtarmsintubation: udvidelse af tyndtarmens lumen over niveauet af en mekanisk hindring til 3,0 cm i diameter eller mere eller tilstedeværelsen af ​​tarmparese med udvikling af ødem og mikrocirkulationsforstyrrelser i tarmvæggen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • akut klæbende intestinal obstruktion, herunder kvælningsformer;
  • indespærrede ventrale brok, ledsaget af nedsat tarmpassage;
  • akut klæbende tarmobstruktion i hernialsækken;
  • obstruktion af tyndtarmens lumen med galdesten og andre fremmedlegemer.

Ekskluderingskriterier:

  • med peritonitis og anden kompliceret kirurgisk infektion;
  • operationer med tarmresektion;
  • patienter efter laparostomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kun nasogastrisk sonde (I)
Kun nasogastrisk intubation vil være den eneste metode til intestinal dekompression både intra- og postoperativt.
Enhed: Intraoperativ intestinal dekompression
Indsæt rør af forskellig længde (nasogastral, kort og lang nasointestinal) i mave-tarmkanalen under operationer hos patienter med akut tyndtarmsobstruktion
Kort nasointestinalt rør (IIA)
Intraoperativ intestinal dekompression vil blive udført ved at placere slangen bag Treitz ligament og udtrykke indholdet i den proksimale retning eller ved total nasointestinal intubation med efterfølgende intraoperationel tubetilbagetrækning. Postoperativ dekompression vil bestå af røret bag Treitz ligament.
Enhed: Intraoperativ intestinal dekompression
Indsæt rør af forskellig længde (nasogastral, kort og lang nasointestinal) i mave-tarmkanalen under operationer hos patienter med akut tyndtarmsobstruktion
Langt nasointestinalt rør intraoperativt (IIB)
Total intraoperativ intubation af tyndtarmen efterfulgt af udskiftning med en nasogastrisk sonde.
Enhed: Intraoperativ intestinal dekompression
Indsæt rør af forskellig længde (nasogastral, kort og lang nasointestinal) i mave-tarmkanalen under operationer hos patienter med akut tyndtarmsobstruktion
Langt nasointestinalt rør postoperativt (IIC)
Total intraoperativ intubation af tyndtarmen med et langt rør, som vil vare ved i den postoperative periode
Enhed: Intraoperativ intestinal dekompression
Indsæt rør af forskellig længde (nasogastral, kort og lang nasointestinal) i mave-tarmkanalen under operationer hos patienter med akut tyndtarmsobstruktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages postoperativ mortalitet
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Antal patienter, døde i løbet af 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Postoperative komplikationer, defineret i henhold til Clavien-Dindo klassifikation
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
North-Western State Medical University named after I.I.Mechnikov

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2023

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17011993

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger