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Efficacia delle tecniche di decompressione del piccolo intestino in pazienti con ostruzione del piccolo intestino

16 dicembre 2023 aggiornato da: Kotkov Pavel, North-Western State Medical University named after I.I.Mechnikov

Studio retrospettivo controllato non randomizzato multicentrico sull'efficacia comparativa delle tecniche di decompressione del piccolo intestino in pazienti con ostruzione benigna del piccolo intestino

Questo studio confronterà i risultati di diverse tecniche di decompressione intestinale in pazienti con ostruzione dell'intestino tenue.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tenendo conto del gran numero di diverse variazioni dei metodi di decompressione intestinale, verrà effettuata un'analisi comparativa basata su un gruppo di confronto (I) e tre principali (IA-B). Il criterio di confronto sarà un gruppo di pazienti con drenaggio nasogastrico come unico metodo di decompressione del tratto gastrointestinale durante l'intervento chirurgico e nel periodo postoperatorio. Nei gruppi principali verranno eseguite metodiche più attive di decompressione intestinale, compreso il drenaggio delle parti iniziali dell'intestino tenue o l'intubazione totale, sia intraoperatoria in fase singola che nella sua versione estesa

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Pavel A Kotkov, PhD
  • Numero di telefono: +79062619231
  • Email: kotkovdr@mail.ru

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
        • Contatto:
          • Vladislav A Leschenko
          • Numero di telefono: +79226336699
      • Ekaterinburg, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • City Clinical Hospital No. 40
        • Contatto:
      • Perm, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • City Clinical Hospital №4
        • Contatto:
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • North-Western State Medical University named after I. I. Mechnikov
        • Contatto:
          • Badri V Sigua, MD
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Saint-Petersburg I.I. Dzhanelidze research institute of emergency medicine
        • Contatto:
          • Andrey E Demko, MD
          • Numero di telefono: +79215649140
          • Email: ingo@lspbgmu.ru
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • The City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth
        • Contatto:
          • Pavel A Kotkov
          • Numero di telefono: +79062619231
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • St Petersburg State Budgetary Institution Of Health Care City Mariinskaya Hospital
        • Contatto:
      • Volgograd, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • State Healthcare Facility "City Clinical Emergency Hospital No 25"
        • Contatto:
          • Aleksandr S R, Ryzhih
          • Numero di telefono: +79226721179

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con forme benigne di ostruzione acuta dell'intestino tenue e indicazioni per l'intubazione dell'intestino tenue: dilatazione del lume dell'intestino tenue al di sopra del livello di un ostacolo meccanico fino a 3,0 cm di diametro o più o presenza di paresi intestinale con sviluppo di edema e disturbi microcircolatori nella parete intestinale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ostruzione intestinale adesiva acuta, comprese forme di strangolamento;
  • ernie ventrali incarcerate, accompagnate da disturbi del passaggio intestinale;
  • ostruzione intestinale adesiva acuta nel sacco erniario;
  • ostruzione del lume dell'intestino tenue con calcoli biliari e altri corpi estranei.

Criteri di esclusione:

  • con peritonite e altre infezioni chirurgiche complicate;
  • operazioni con resezione intestinale;
  • pazienti dopo laparostomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Solo sondino nasogastrico (I)
La sola intubazione nasogastrica sarà l’unico metodo di decompressione intestinale sia intra che postoperatoria.
Dispositivo: Decompressione intestinale intraoperatoria
Inserimento di tubi di varia lunghezza (nasogastrico, nasointestinale corto e lungo) nel tratto gastrointestinale durante gli interventi chirurgici in pazienti con ostruzione intestinale acuta
Tubo nasointestinale corto (IIA)
La decompressione intestinale intraoperatoria verrà eseguita posizionando il tubo dietro il legamento di Treitz ed esprimendo il contenuto in direzione prossimale oppure mediante intubazione nasointestinale totale con successivo ritiro del tubo intraoperatorio. La decompressione postoperatoria consisterà nel tubo dietro il legamento di Treitz.
Dispositivo: Decompressione intestinale intraoperatoria
Inserimento di tubi di varia lunghezza (nasogastrico, nasointestinale corto e lungo) nel tratto gastrointestinale durante gli interventi chirurgici in pazienti con ostruzione intestinale acuta
Tubo nasointestinale lungo intraoperatorio (IIB)
Intubazione intraoperatoria totale dell'intestino tenue seguita da sostituzione con sondino nasogastrico.
Dispositivo: Decompressione intestinale intraoperatoria
Inserimento di tubi di varia lunghezza (nasogastrico, nasointestinale corto e lungo) nel tratto gastrointestinale durante gli interventi chirurgici in pazienti con ostruzione intestinale acuta
Tubo nasointestinale lungo postoperatorio (IIC)
Intubazione intraoperatoria totale dell'intestino tenue con un tubo lungo, che persisterà nel periodo postoperatorio
Dispositivo: Decompressione intestinale intraoperatoria
Inserimento di tubi di varia lunghezza (nasogastrico, nasointestinale corto e lungo) nel tratto gastrointestinale durante gli interventi chirurgici in pazienti con ostruzione intestinale acuta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità postoperatoria a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
Numero di pazienti deceduti nei 30 giorni successivi all'operazione
30 giorni dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
Complicazioni postoperatorie, definite secondo la classificazione di Clavien-Dindo
30 giorni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
North-Western State Medical University named after I.I.Mechnikov

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17011993

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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