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Wirksamkeit von Techniken zur Dekompression des Dünndarms bei Patienten mit Dünndarmverschluss

16. Dezember 2023 aktualisiert von: Kotkov Pavel, North-Western State Medical University named after I.I.Mechnikov

Multizentrische, nicht randomisierte, kontrollierte retrospektive Studie zur vergleichenden Wirksamkeit der Dünndarm-Dekompressionstechniken bei Patienten mit gutartiger Dünndarmobstruktion

In dieser Studie werden die Ergebnisse verschiedener Darmdekompressionstechniken bei Patienten mit Dünndarmverschluss verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Unter Berücksichtigung der Vielzahl unterschiedlicher Varianten der Darmdekompressionsmethoden wird eine vergleichende Analyse auf Basis einer Vergleichsgruppe (I) und drei Hauptvergleichsgruppen (IA-B) durchgeführt. Das Vergleichskriterium wird eine Gruppe von Patienten sein, bei denen die Magen-Drainage die einzige Methode zur Dekompression des Magen-Darm-Trakts während der Operation und in der postoperativen Phase ist. In den Hauptgruppen werden aktivere Methoden der Darmdekompression durchgeführt, darunter die Drainage der Anfangsabschnitte des Dünndarms oder die vollständige Intubation, sowohl einzeitig intraoperativ als auch in der erweiterten Variante

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Pavel A Kotkov, PhD
  • Telefonnummer: +79062619231
  • E-Mail: kotkovdr@mail.ru

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Vladislav A Leschenko
          • Telefonnummer: +79226336699
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • City Clinical Hospital No. 40
        • Kontakt:
      • Perm, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • City Clinical Hospital №4
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • North-Western State Medical University named after I. I. Mechnikov
        • Kontakt:
          • Badri V Sigua, MD
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Saint-Petersburg I.I. Dzhanelidze research institute of emergency medicine
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • The City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth
        • Kontakt:
          • Pavel A Kotkov
          • Telefonnummer: +79062619231
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • St Petersburg State Budgetary Institution Of Health Care City Mariinskaya Hospital
        • Kontakt:
      • Volgograd, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • State Healthcare Facility "City Clinical Emergency Hospital No 25"
        • Kontakt:
          • Aleksandr S R, Ryzhih
          • Telefonnummer: +79226721179

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit gutartigen Formen einer akuten Dünndarmobstruktion und Indikationen für die Dünndarmintubation: Erweiterung des Dünndarmlumens über die Höhe eines mechanischen Hindernisses hinaus auf 3,0 cm Durchmesser oder mehr oder Vorliegen einer Darmparese mit Ödementwicklung und Mikrozirkulationsstörungen in der Darmwand.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • akuter adhäsiver Darmverschluss, einschließlich Strangulationsformen;
  • eingeklemmte ventrale Hernien, begleitet von eingeschränkter Darmpassage;
  • akuter adhäsiver Darmverschluss im Bruchsack;
  • Verstopfung des Dünndarmlumens durch Gallensteine ​​und andere Fremdkörper.

Ausschlusskriterien:

  • mit Peritonitis und anderen komplizierten chirurgischen Infektionen;
  • Operationen mit Darmresektion;
  • Patienten nach Laparostomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Nur eine Magensonde (I)
Die alleinige nasogastrale Intubation ist sowohl intra- als auch postoperativ die einzige Methode zur Darmdekompression.
Gerät: Intraoperative Darmdekompression
Einführen von Schläuchen unterschiedlicher Länge (nasogastral, kurz und lang nasointestinal) in den Magen-Darm-Trakt bei Operationen bei Patienten mit akutem Dünndarmverschluss
Kurzer Nasointestinalschlauch (IIA)
Die intraoperative Dekompression des Darms erfolgt durch Platzierung des Schlauchs hinter dem Treitz-Band und Ausdrücken des Inhalts in proximaler Richtung oder durch totale nasointestinale Intubation mit anschließendem intraoperativen Rückzug des Schlauchs. Die postoperative Dekompression besteht aus der Röhre hinter dem Treitz-Band.
Gerät: Intraoperative Darmdekompression
Einführen von Schläuchen unterschiedlicher Länge (nasogastral, kurz und lang nasointestinal) in den Magen-Darm-Trakt bei Operationen bei Patienten mit akutem Dünndarmverschluss
Langer Nasointestinalschlauch intraoperativ (IIB)
Vollständige intraoperative Intubation des Dünndarms mit anschließendem Ersatz durch eine Magensonde.
Gerät: Intraoperative Darmdekompression
Einführen von Schläuchen unterschiedlicher Länge (nasogastral, kurz und lang nasointestinal) in den Magen-Darm-Trakt bei Operationen bei Patienten mit akutem Dünndarmverschluss
Postoperativer langer Nasointestinalschlauch (IIC)
Vollständige intraoperative Intubation des Dünndarms mit einem langen Schlauch, die in der postoperativen Phase bestehen bleibt
Gerät: Intraoperative Darmdekompression
Einführen von Schläuchen unterschiedlicher Länge (nasogastral, kurz und lang nasointestinal) in den Magen-Darm-Trakt bei Operationen bei Patienten mit akutem Dünndarmverschluss

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-tägige postoperative Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Anzahl der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation starben
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Postoperative Komplikationen, definiert gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
North-Western State Medical University named after I.I.Mechnikov

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17011993

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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