Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv použití (PEKK) Framework versus (Co- Cr) Framework na kost u hybridních protéz podporovaných mandibulárním implantátem

17. prosince 2023 aktualizováno: Ain Shams University

Vliv použití polyetherketoneketonové (PEKK) kostry versus kobaltchromové kostry na nosné struktury hybridních protéz podporovaných mandibulárními implantáty

účel studie Vyhodnotit vliv implantátem podporovaných hybridních protéz na kost nosné struktury bezzubé dolní čelisti s použitím polyetherketoneketonové (PEKK) kostry versus kobalt-chromová kostra. Je vybráno čtrnáct pacientek s nižšími jednoduchými bezzubými hřebeny s adekvátní dentální hygienou, dostatkem meziklenebního prostoru a bez systémových onemocnění a parafunkčních návyků. Pacienti, kteří dostali nové jednotlivé zubní protézy, jsou náhodně rozděleni do každé skupiny pomocí počítačového softwarového programu a pomocí chirurgického průvodce bylo paralelně zavedeno pět intraforaminálních implantátů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Souhlas pacienta:

  • Všichni pacienti budou podrobně informováni o povaze vyšetřování a cíli studie. Souhlasí s účastí ve studii a podepíší informovaný souhlas.
  • Všichni účastníci budou informováni o jejich postupech v oblasti ochrany osobních údajů, jejich zákonných povinnostech a jejich právech.
  • V případě selhání léčby implantátem dostanou pacienti novou dobře padnoucí zubní protézu.

Seskupení pacientů:

V této studii budou dvě stejné skupiny, seskupení bude založeno na materiálu, který bude použit pro konstrukci rámu:

Skupina I: rám bude vyroben pomocí PEKK. Skupina II: rámová konstrukce bude vyrobena ze slitiny kobaltu a chrómu.

Klinické kroky:

Předprotetická fáze: -

  • Pro všechny pacienty bude vyrobena konvenční jednoduchá spodní zubní protéza.
  • U všech pacientů bude provedena okluzní úprava horních zubů.
  • Jediná spodní protéza bude duplikována s rentgenovými markery a CBCT bude použito k určení přesné polohy implantátů.

Operační fáze: -

  • Pět konvenčních implantátů v intraforaminální oblasti bude umístěno podle plánovaného CT kuželového paprsku s použitím chirurgického vedení pro přesné umístění implantátů.
  • Budou popsána pooperační analgetika a protizánětlivé léky.
  • Po osseointegraci bude provedena druhá operace a ke každému implantátu bude přišroubován hojivý pilíř.

Protetická fáze: -

  • Po zahojení se udělá otisk otevřeného horního tácu.
  • Záznam vztahu čelistí bude pořízen pomocí záznamových podstavců a voskových ráfků.
  • Skupina I: Konstrukce PEKK bude frézována na frézce.
  • Skupina II: kostra z kobaltu a chrómu bude vyrobena frézováním s voskovým vzorem a poté odlita konvenční metodou.
  • Rám PEKK bude dýhován zirkonem a kobalt-chrom bude dýhován porcelánem.
  • Fixní odnímatelné protézy podporované implantátem využívající kostru PEKK nebo kobalt-chromovou kostru budou přišroubovány ke konvenčním implantátům.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Dalia Mohammed Farid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacientů se pohybuje od 50 do 60 let.
  • Všichni pacienti mají zcela bezzubou dolní čelist.
  • Dobrá ústní hygiena je povinná.
  • Dostatečný interarchový prostor pro přijetí implantátem podporované fixní protézy bude diagnostikován nasazenými diagnostickými sádry.
  • Pevná a zdravá sliznice pokrývající alveolární výběžek.
  • Minimální šířka kosti 5,5 mm bukolingválně a výška 10 mm bude diagnostikována předoperačním CT skenem s kuželovým svazkem.

Kritéria vyloučení:

  • - Zranitelná skupina; vězni, mentálně, tělesně postižení, těhotné ženy.
  • Pacienti s funkčními návyky Para.
  • Pacienti s poruchami TMK.
  • Nekontrolovaní diabetici
  • Pacienti mají jakýkoli zdravotní stav nebo jakékoli onemocnění, které by mohlo narušit umístění implantátu nebo ovlivnit úbytek kostní hmoty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: (PEKK fixní hybridní protézy
5 implantátů bylo umístěno do mandibulárního oblouku chirurgickým průvodcem a po 3 měsících byly protézy vyrobeny pomocí digitálního workflow
Postup: umístění implantátu
5 implantátů bylo umístěno do intraforaminální oblasti pomocí chirurgického průvodce
Ostatní jména:
  • finální protézy byly vyrobeny na 5 implantátech
Jiný: PFM fixní hybridní protézy
5 implantátů bylo umístěno do mandibulárního oblouku chirurgickým průvodcem a po 3 měsících byly protézy vyrobeny pomocí digitálního workflow až do vytvoření voskového vzoru a odlitek.
Postup: umístění implantátu
5 implantátů bylo umístěno do intraforaminální oblasti pomocí chirurgického průvodce
Ostatní jména:
  • finální protézy byly vyrobeny na 5 implantátech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
množství kostního úbytku kolem implantátu
Časové okno: 2 roky
Byly detekovány body prvního kontaktu kosti s fixační platformou a změny polohy těchto bodů během dvou let pozorování byly registrovány jako kritérium kostních změn s dalším výpočtem průměrných hodnot. K měření výšky hřebenové kosti v kontaktu s implantátem ze čtyř hledisek (bukální, lingvální, meziální a distální) bylo použito softwarové pravítko CBCT.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ain Shams University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: dina essam bahig, Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FDASU-RecID032134

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení