Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние использования каркаса (PEKK) по сравнению с каркасом (Co-Cr) на кость гибридных протезов с опорой на имплантаты нижней челюсти

17 декабря 2023 г. обновлено: Ain Shams University

Влияние использования каркаса из полиэфиркетонкетона (ПЕКК) по сравнению с каркасом из кобальта и хрома на опорные конструкции гибридных протезов, поддерживаемых имплантатами нижней челюсти

Цель исследования: оценить влияние гибридных протезов с опорой на имплантаты на кость опорной конструкции беззубой нижней челюсти с использованием каркаса из полиэфиркетонкетона (ПЕКК) в сравнении с каркасом из кобальта и хрома. Четырнадцать пациенток с нижними одиночными беззубыми гребнями выбраны с адекватной гигиеной полости рта, достаточным межзубным пространством, без системных заболеваний и парафункциональных привычек. Пациентов, которым были установлены новые одиночные зубные протезы, случайным образом распределяли в каждую группу с помощью компьютерной программы, и параллельно с помощью хирургического шаблона вживляли пять внутрифораминальных имплантатов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Одобрение пациента:

  • Все пациенты будут подробно проинформированы о характере исследования и его цели. Они согласятся принять участие в исследовании и подпишут форму информированного согласия.
  • Все участники будут уведомлены об их правилах конфиденциальности, их юридических обязанностях и правах.
  • В случае неудачного лечения имплантатами пациенты получают новый, хорошо подогнанный зубной протез.

Группа пациентов:

В этом исследовании будет две равные группы, группировка будет основана на материале, который будет использоваться для изготовления каркаса:

Группа I: каркас будет изготовлен с использованием ПЕКК. Группа II: каркас будет изготовлен из кобальт-хромового сплава.

Клинические этапы:

Предпротезный этап:

  • Всем пациентам будет изготовлен обычный одинарный нижний протез.
  • Всем пациентам проводится окклюзионная корректировка верхних зубов.
  • Одиночный нижний протез будет продублирован рентгенографическими маркерами, а КЛКТ будет использоваться для определения точного положения имплантатов.

Хирургический этап:-

  • Пять обычных имплантатов в интрафораминальной области будут установлены в соответствии с запланированной конусно-лучевой КТ с использованием хирургического шаблона для точного размещения имплантатов.
  • Будут описаны послеоперационные анальгетики и противовоспалительные препараты.
  • После остеоинтеграции будет проведена вторая операция и на каждый имплантат будет ввинчен формировочный абатмент.

Фаза протезирования:

  • После периода заживления будет сделан оттиск открытой верхней ложки.
  • Запись соотношения челюстей будет сделана с использованием пластинок и восковых ободков.
  • Группа I: Каркас ПЕКК фрезеруется на фрезерном станке.
  • Группа II: каркас из кобальт-хрома изготавливается фрезеровкой по восковой модели, а затем отливается традиционным методом.
  • Каркас ПЕКК будет облицован диоксидом циркония, а кобальт-хром – керамикой.
  • Несъемные съемные протезы с опорой на имплантаты с использованием каркаса из ПЕКК или кобальт-хромового каркаса будут фиксироваться винтами к обычным имплантатам.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
14

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациентов от 50 до 60 лет.
  • У всех пациентов полностью беззубая нижняя челюсть.
  • Хорошая гигиена полости рта обязательна.
  • Достаточное пространство между дугами для установки несъемного протеза с опорой на имплантаты будет диагностировано с помощью установленных диагностических слепков.
  • Твердая и здоровая слизистая оболочка, покрывающая альвеолярный отросток.
  • Минимальная ширина кости 5,5 мм с букколингвальной стороны и высота 10 мм будут диагностированы с помощью предоперационной компьютерной томографии с конусным лучом.

Критерий исключения:

  • - Уязвимая группа; заключенные, умственно- и физически инвалиды, беременные женщины.
  • Пациенты с парафункциональными привычками.
  • Пациенты с расстройствами ВНЧС.
  • Неконтролируемые пациенты с диабетом
  • У пациентов есть какие-либо заболевания или заболевания, которые могут помешать установке имплантата или повлиять на потерю костной массы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: (несъемные гибридные протезы ПЕКК
5 имплантатов были установлены в дугу нижней челюсти с помощью хирургического шаблона, а через 3 месяца протезы были изготовлены с использованием цифрового рабочего процесса.
Процедура: установка имплантата
5 имплантатов установлены в интрафораминальную область с использованием хирургического шаблона.
Другие имена:
  • окончательные протезы изготовлены на 5 имплантатах
Другой: Несъемные гибридные протезы PFM
5 имплантатов были установлены в дугу нижней челюсти с помощью хирургического шаблона, и через 3 месяца протезы были изготовлены с использованием цифрового рабочего процесса до изготовления восковой модели и изготовления отливки.
Процедура: установка имплантата
5 имплантатов установлены в интрафораминальную область с использованием хирургического шаблона.
Другие имена:
  • окончательные протезы изготовлены на 5 имплантатах

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество потери костной ткани вокруг имплантата
Временное ограничение: 2 года
Выявляли точки первого контакта кости с платформой фиксатора и регистрировали изменения положения этих точек на протяжении двух лет наблюдения как критерий изменений кости с дальнейшим расчетом средних значений. Программная линейка КЛКТ использовалась для измерения высоты гребня кости, контактирующей с имплантатом, с четырех сторон (буккальной, лингвальной, мезиальной и дистальной).
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ain Shams University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: dina essam bahig, Ain Shams University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
2 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
2 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 декабря 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FDASU-RecID032134

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками