Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av å bruke (PEKK) rammeverk versus (Co-Cr) rammeverk på beinet til underkjeveimplantatstøttede hybridproteser

17. desember 2023 oppdatert av: Ain Shams University

Effekt av bruk av polyeterketonketon (PEKK) rammeverk versus koboltkromrammeverk på støttestrukturene til underkjeveimplantatstøttede hybridproteser

formålet med studien Å evaluere effekten av implantatstøttede hybridproteser på beinet til støttestrukturen til tannløs underkjeve ved bruk av polyetherketoneketon (PEKK) rammeverk versus kobolt krom rammeverk. fjorten kvinnelige pasienter med nedre enkelt tannrygger velges med tilstrekkelig tannhygiene, nok interarch-plass og fri for systemiske sykdommer og parafunksjonelle vaner. Pasienter som fikk nye enkeltproteser blir tilfeldig fordelt i hver gruppe ved hjelp av dataprogram og fem intraforaminale implantater ble satt inn parallelt ved hjelp av kirurgisk veiledning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasientens godkjenning:

  • Alle pasienter vil bli informert i detalj om arten av undersøkelsen og målet med studien. De vil godta å delta i studien og vil signere på et informert samtykkeskjema.
  • Alle deltakere vil bli informert om deres personvernpraksis, deres juridiske plikter og deres rettigheter.
  • Ved svikt i implantatbehandlingen vil pasientene få en ny velsittende protese.

Pasientgruppering:

I denne studien vil det være to like grupper, gruppering vil være basert på materialet som skal brukes til rammekonstruksjon:

Gruppe I: rammeverk vil bli fremstilt ved bruk av PEKK. Gruppe II: rammeverk vil bli produsert ved bruk av koboltkromlegering.

Kliniske trinn:

Førprotesefase:-

  • Konvensjonell enkelt nedre protese vil bli laget for alle pasienter.
  • Okklusal justering av øvre tenner vil bli gjort for alle pasienter.
  • Den nedre enkeltprotesen vil bli duplisert med radiografiske markører og CBCT vil bli brukt til å bestemme nøyaktig posisjon av implantater.

Kirurgisk fase:-

  • Fem konvensjonelle implantater i intraforaminalt område vil bli plassert i henhold til den planlagte kjeglestrålen CT ved hjelp av kirurgisk veiledning for nøyaktig plassering av implantatene.
  • Postoperative analgetika og antiinflammatoriske medisiner vil bli beskrevet.
  • Etter osseointegrasjon vil andre operasjon bli utført og healing abutment skrus for hvert implantat.

Protesefase:-

  • Etter tilhelingsperioden vil det bli gjort et åpent brettavtrykk.
  • Kjeveforholdsrekord vil bli tatt ved bruk av platebaser og voksfelger.
  • Gruppe I: PEKK-rammeverket skal freses med fresemaskin.
  • Gruppe II: Kobolt kromrammeverk vil bli laget med voksmønsterfresing og deretter støpt med konvensjonell metode.
  • PEKK-rammen skal fineres med zirkoniumoksid og koboltkromet fineres med porselen.
  • Implantatstøttede faste avtakbare proteser ved bruk av PEKK-rammeverk eller kobolt-krom-rammeverk vil skrues fast til konvensjonelle implantater.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
14

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Dalia Mohammed Farid

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientens alder varierer fra 50 til 60 år.
  • Alle pasienter har fullstendig tannløs underkjeve.
  • God munnhygiene er obligatorisk.
  • Tilstrekkelig interarch-plass til å akseptere implantatstøttet fast protese vil bli diagnostisert av monterte diagnostiske gips.
  • Fast og sunn slimhinne som dekker alveolarryggen.
  • Minimum beinbredde 5,5 mm buccolingualt og 10 mm høyde vil bli diagnostisert ved preoperativ kjeglestråle-CT-skanning.

Ekskluderingskriterier:

  • - Sårbar gruppe; fanger, mentalt, fysisk funksjonshemmede, gravide kvinner.
  • Pasienter med Para funksjonelle vaner.
  • Pasienter med TMJ-lidelser.
  • Ukontrollerte diabetespasienter
  • Pasienter har en medisinsk tilstand eller sykdom som kan forstyrre implantatplasseringen eller påvirke bentap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: (PEKK faste hybridproteser
5 implantater ble plassert i underkjevebuen av kirurgisk guide og etter 3 måneder ble protesene konstruert ved bruk av digital arbeidsflyt
Fremgangsmåte: implantatplassering
5 implantater ble plassert i intraforaminalt område ved hjelp av kirurgisk guide
Andre navn:
  • sluttproteser ble laget på 5 implantater
Annen: PFM faste hybridproteser
5 implantater ble plassert i underkjevebuen ved kirurgisk veiledning og etter 3 måneder ble protesene konstruert ved bruk av digital arbeidsflyt inntil voksmønsteret ble laget.
Fremgangsmåte: implantatplassering
5 implantater ble plassert i intraforaminalt område ved hjelp av kirurgisk guide
Andre navn:
  • sluttproteser ble laget på 5 implantater

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mengden bentap rundt implantatet
Tidsramme: 2 år
Punktene for første beinkontakt med fiksturplattformen ble oppdaget, og endringer av disse punktposisjonene gjennom de to årene med observasjon ble registrert som et kriterium for beinforandringer med videre beregning av gjennomsnittsverdier. En programvarelinjal for CBCT ble brukt til å måle krestalbeinhøyden i kontakt med implantatet fra de fire aspektene (bukkal, lingual, mesial og distal).
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ain Shams University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: dina essam bahig, Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. desember 2023

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. desember 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FDASU-RecID032134

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger