Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv použití (PEKK) Framework versus (Co- Cr) Framework na kost u hybridních protéz podporovaných mandibulárním implantátem

17. prosince 2023 aktualizováno: Ain Shams University

Vliv použití polyetherketoneketonové (PEKK) kostry versus kobaltchromové kostry na nosné struktury hybridních protéz podporovaných mandibulárními implantáty

účel studie Vyhodnotit vliv implantátem podporovaných hybridních protéz na kost nosné struktury bezzubé dolní čelisti s použitím polyetherketoneketonové (PEKK) kostry versus kobalt-chromová kostra. Je vybráno čtrnáct pacientek s nižšími jednoduchými bezzubými hřebeny s adekvátní dentální hygienou, dostatkem meziklenebního prostoru a bez systémových onemocnění a parafunkčních návyků. Pacienti, kteří dostali nové jednotlivé zubní protézy, jsou náhodně rozděleni do každé skupiny pomocí počítačového softwarového programu a pomocí chirurgického průvodce bylo paralelně zavedeno pět intraforaminálních implantátů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Souhlas pacienta:

  • Všichni pacienti budou podrobně informováni o povaze vyšetřování a cíli studie. Souhlasí s účastí ve studii a podepíší informovaný souhlas.
  • Všichni účastníci budou informováni o jejich postupech v oblasti ochrany osobních údajů, jejich zákonných povinnostech a jejich právech.
  • V případě selhání léčby implantátem dostanou pacienti novou dobře padnoucí zubní protézu.

Seskupení pacientů:

V této studii budou dvě stejné skupiny, seskupení bude založeno na materiálu, který bude použit pro konstrukci rámu:

Skupina I: rám bude vyroben pomocí PEKK. Skupina II: rámová konstrukce bude vyrobena ze slitiny kobaltu a chrómu.

Klinické kroky:

Předprotetická fáze: -

  • Pro všechny pacienty bude vyrobena konvenční jednoduchá spodní zubní protéza.
  • U všech pacientů bude provedena okluzní úprava horních zubů.
  • Jediná spodní protéza bude duplikována s rentgenovými markery a CBCT bude použito k určení přesné polohy implantátů.

Operační fáze: -

  • Pět konvenčních implantátů v intraforaminální oblasti bude umístěno podle plánovaného CT kuželového paprsku s použitím chirurgického vedení pro přesné umístění implantátů.
  • Budou popsána pooperační analgetika a protizánětlivé léky.
  • Po osseointegraci bude provedena druhá operace a ke každému implantátu bude přišroubován hojivý pilíř.

Protetická fáze: -

  • Po zahojení se udělá otisk otevřeného horního tácu.
  • Záznam vztahu čelistí bude pořízen pomocí záznamových podstavců a voskových ráfků.
  • Skupina I: Konstrukce PEKK bude frézována na frézce.
  • Skupina II: kostra z kobaltu a chrómu bude vyrobena frézováním s voskovým vzorem a poté odlita konvenční metodou.
  • Rám PEKK bude dýhován zirkonem a kobalt-chrom bude dýhován porcelánem.
  • Fixní odnímatelné protézy podporované implantátem využívající kostru PEKK nebo kobalt-chromovou kostru budou přišroubovány ke konvenčním implantátům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Dalia Mohammed Farid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacientů se pohybuje od 50 do 60 let.
  • Všichni pacienti mají zcela bezzubou dolní čelist.
  • Dobrá ústní hygiena je povinná.
  • Dostatečný interarchový prostor pro přijetí implantátem podporované fixní protézy bude diagnostikován nasazenými diagnostickými sádry.
  • Pevná a zdravá sliznice pokrývající alveolární výběžek.
  • Minimální šířka kosti 5,5 mm bukolingválně a výška 10 mm bude diagnostikována předoperačním CT skenem s kuželovým svazkem.

Kritéria vyloučení:

  • - Zranitelná skupina; vězni, mentálně, tělesně postižení, těhotné ženy.
  • Pacienti s funkčními návyky Para.
  • Pacienti s poruchami TMK.
  • Nekontrolovaní diabetici
  • Pacienti mají jakýkoli zdravotní stav nebo jakékoli onemocnění, které by mohlo narušit umístění implantátu nebo ovlivnit úbytek kostní hmoty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: (PEKK fixní hybridní protézy
5 implantátů bylo umístěno do mandibulárního oblouku chirurgickým průvodcem a po 3 měsících byly protézy vyrobeny pomocí digitálního workflow
Postup: umístění implantátu
5 implantátů bylo umístěno do intraforaminální oblasti pomocí chirurgického průvodce
Ostatní jména:
  • finální protézy byly vyrobeny na 5 implantátech
Jiný: PFM fixní hybridní protézy
5 implantátů bylo umístěno do mandibulárního oblouku chirurgickým průvodcem a po 3 měsících byly protézy vyrobeny pomocí digitálního workflow až do vytvoření voskového vzoru a odlitek.
Postup: umístění implantátu
5 implantátů bylo umístěno do intraforaminální oblasti pomocí chirurgického průvodce
Ostatní jména:
  • finální protézy byly vyrobeny na 5 implantátech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
množství kostního úbytku kolem implantátu
Časové okno: 2 roky
Byly detekovány body prvního kontaktu kosti s fixační platformou a změny polohy těchto bodů během dvou let pozorování byly registrovány jako kritérium kostních změn s dalším výpočtem průměrných hodnot. K měření výšky hřebenové kosti v kontaktu s implantátem ze čtyř hledisek (bukální, lingvální, meziální a distální) bylo použito softwarové pravítko CBCT.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: dina essam bahig, Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

2. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FDASU-RecID032134

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta alveolární kosti

Klinické studie na umístění implantátu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit