Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

(PEKK) Frameworkin ja (Co-Cr) -kehyksen käytön vaikutus alaleuan implanttituettujen hybridiproteesien luuhun

sunnuntai 17. joulukuuta 2023 päivittänyt: Ain Shams University

Polyeetteriketoniketoni (PEKK) -kehyksen ja kobolttikromikehyksen käytön vaikutus alaleuan implanttituettujen hybridiproteesien tukirakenteisiin

Tutkimuksen tarkoitus Arvioida implantaatilla tuettujen hybridiproteesien vaikutusta hampaattoman alaleuan tukirakenteen luuhun käyttämällä polyeetteriketoneketoni (PEKK) -runkoa verrattuna kobolttikromirunkoon. Neljätoista naispotilasta, joilla on alempi yksihampaaton harjanne, valitaan riittävällä hammashygienialla, riittävällä kaarivälillä ja ilman systeemisiä sairauksia ja parafunktionaalisia tottumuksia. Potilaat, jotka saivat uudet yksittäiset hammasproteesit, jaetaan satunnaisesti kuhunkin ryhmään tietokoneohjelmiston avulla ja viisi intraforaminaalista implanttia asetettiin rinnakkain kirurgisen oppaan avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaan hyväksyntä:

  • Kaikille potilaille kerrotaan yksityiskohtaisesti tutkimuksen luonteesta ja tutkimuksen tavoitteesta. He suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Kaikille osallistujille ilmoitetaan heidän tietosuojakäytännöistään, laillisista velvollisuuksistaan ​​ja oikeuksistaan.
  • Jos implanttihoito epäonnistuu, potilaat saavat uuden hyvin istuvan hammasproteesin.

Potilaiden ryhmittely:

Tässä tutkimuksessa tulee olemaan kaksi samanarvoista ryhmää, ryhmittely perustuu runkorakenteiden materiaaliin:

Ryhmä I: runko valmistetaan PEKK:lla. Ryhmä II: runko valmistetaan kobolttikromiseoksesta.

Kliiniset vaiheet:

Proteesia edeltävä vaihe: -

  • Kaikille potilaille tehdään perinteinen yksittäinen alaproteesi.
  • Kaikille potilaille tehdään ylähampaiden purentasäätö.
  • Yksittäinen alempi proteesi kopioidaan radiografisilla markkereilla ja CBCT:tä käytetään implanttien tarkan sijainnin määrittämiseen.

Kirurginen vaihe: -

  • Viisi perinteistä implanttia intraforaminaaliselle alueelle asetetaan suunnitellun kartiokäteen CT:n mukaisesti käyttämällä kirurgista ohjausta implanttien tarkan sijoittamiseksi.
  • Leikkauksen jälkeiset kipulääkkeet ja tulehduskipulääkkeet kuvataan.
  • Osteointegraation jälkeen suoritetaan toinen leikkaus ja jokaiselle implantille ruuvataan parantava tuki.

Proteesivaihe: -

  • Paranemisajan jälkeen tehdään avoimen ylätason jäljennös.
  • Leukarelaatioennätys tehdään levypohjalla ja vahavanteilla.
  • Ryhmä I: PEKK-runko jyrsitään jyrsinkoneella.
  • Ryhmä II: Kobolttikromirunko valmistetaan vahakuviojyrsimällä ja sitten valetaan tavanomaisella menetelmällä.
  • PEKK-runko viilutetaan zirkoniumoksidilla ja kobolttikromi viilutetaan posliinilla.
  • Implanttituetut kiinteät irrotettavat proteesit, joissa käytetään PEKK-runkoa tai kobolttikromirunkoa, kiinnitetään ruuveilla perinteisiin implantteihin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
14

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • Dalia Mohammed Farid

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden ikähaarukka on 50-60 vuotta.
  • Kaikilla potilailla on täysin hampaaton alaleuka.
  • Hyvä suuhygienia on pakollinen.
  • Riittävä kaareiden välinen tila implanttituetun kiinteän proteesin hyväksymiseen diagnosoidaan asennettujen diagnostisten kipsien avulla.
  • Kiinteä ja terve limakalvo peittää alveolaarisen harjanteen.
  • Vähimmäisluun leveys 5,5 mm bukkolinguaalisesti ja 10 mm korkeus diagnosoidaan preoperatiivisella kartio-CT-skannauksella.

Poissulkemiskriteerit:

  • - Haavoittuva ryhmä; vangit, henkisesti, fyysisesti vammaiset, raskaana olevat naiset.
  • Potilaat, joilla on paratoiminnallisia tapoja.
  • Potilaat, joilla on TMJ-häiriöitä.
  • Hallitsemattomat diabeetikot
  • Potilailla on jokin sairaus tai jokin sairaus, joka voi häiritä implantin sijoittelua tai vaikuttaa luukadoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: (PEKK kiinteät hybridiproteesit
Leukakaareen asetettiin 5 implanttia kirurgisen ohjauksen avulla ja 3 kuukauden kuluttua proteesit rakennettiin digitaalisen työnkulun avulla
Menettely: implantin asettaminen
5 implanttia asetettiin intraforaminaaliselle alueelle kirurgisen ohjauksen avulla
Muut nimet:
  • lopulliset proteesit tehtiin viidelle implantille
Muut: PFM kiinteät hybridiproteesit
Leukakaareen asetettiin 5 implanttia kirurgisen ohjaimen avulla ja 3 kuukauden kuluttua proteesit rakennettiin käyttämällä digitaalista työnkulkua, kunnes vahakuvio tehtiin valu.
Menettely: implantin asettaminen
5 implanttia asetettiin intraforaminaaliselle alueelle kirurgisen ohjauksen avulla
Muut nimet:
  • lopulliset proteesit tehtiin viidelle implantille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
luukadon määrä implantin ympärillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ensimmäiset luun kosketuspisteet kiinnitysalustaan ​​havaittiin ja näiden pisteiden sijainnin muutokset kahden havaintovuoden aikana rekisteröitiin luun muutosten kriteeriksi keskiarvojen lisälaskennassa. CBCT:n ohjelmistoviivainta käytettiin mittaamaan harjan luun korkeutta kosketuksessa implanttiin neljästä näkökulmasta (bukkaalista, lingvaalista, mesiaalista ja distaalista).
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ain Shams University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: dina essam bahig, Ain Shams University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 2. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 2. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 7. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 17. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 19. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 17. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FDASU-RecID032134

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia