Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

M108 Plus CAPOX Versus Placebo Plus CAPOX jako léčba první linie pro Claudin (CLDN) 18,2-pozitivní, HER2-negativní, PD-L1 CPS

25. února 2024 aktualizováno: FutureGen Biopharmaceutical (Beijing) Co., Ltd

Fáze 3, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie účinnosti a bezpečnosti M108 Monoklonální protilátka Plus CAPOX versus Placebo Plus CAPOX jako léčba první linie pro Claudin (CLDN) 18,2-pozitivní, HER2-negativní, PD-L1 CPS

Adenokarcinom žaludku/GEJ, který je celosvětově jednou z hlavních příčin úmrtí souvisejících s rakovinou, je globální výzvou pro lidské zdraví. Standardní chemoterapie má však u pokročilého karcinomu žaludku omezenou účinnost a existuje naléhavá potřeba prozkoumat a vyvinout nové terapeutické cíle a modality kombinované terapie. Hlavním účelem této studie je prozkoumat účinnost monoklonální protilátky M108 plus kapecitabin a oxaliplatina (CAPOX) versus placebo plus CAPOX jako léčba první linie měřená přežitím bez progrese (PFS). Tato studie bude také hodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a profil imunogenicity monoklonální protilátky M108, stejně jako její účinky na kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studie fáze 3 je prozkoumat účinnost a bezpečnost monoklonální protilátky M108 plus chemoterapie versus placebo plus chemoterapie jako léčba první linie pro Claudin (CLDN) 18,2-pozitivní, HER2- Negativní, PD-L1 CPS<5, lokálně pokročilý nebo metastazující adenokarcinom žaludku/GEJ. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali monoklonální protilátku M108 plus chemoterapii nebo placebo plus chemoterapii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
486

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lin Shen, PHD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas
  2. Histologicky potvrzená diagnóza lokálně pokročilého neresekabilního nebo metastatického adenokarcinomu žaludku/GEJ bez předchozí léčby. U pacientů s neoadjuvantní/adjuvantní chemoterapií v minulosti by délka poslední terapie do recidivy měla být delší než 6 měsíců
  3. Alespoň 1 měřitelné místo onemocnění podle kritérií RECIST 1.1.
  4. Pozitivní exprese CDLN 18.2
  5. Negativní exprese HER2, PD-L1 CPS<5
  6. Stav výkonu ECOG (PS) 0-1
  7. Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  8. Věk ≥ 18 let a ≤ 75 let
  9. Přiměřená hematologická/koagulační/hepatální/renální funkce
  10. Muži a ženy ve fertilním věku by měli souhlasit s používáním účinné antikoncepce od okamžiku, kdy podepíší informovaný souhlas, do 3 měsíců po poslední dávce. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní krevní test beta-HCG do 72 hodin před první dávkou.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí radioterapie během 4 týdnů před zahájením studijní léčby. (pokud byla kostním metastázám podána paliativní radioterapie a pacient se zotavil z akutní toxicity byla povolena).
  2. Předchozí protinádorová terapie během 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
  3. Předchozí velká operace během 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
  4. Máte předchozí závažnou alergickou reakci nebo nesnášenlivost na známé složky monoklonálních protilátek M108 nebo jiných monoklonálních protilátek (včetně humanizovaných nebo chimérických protilátek); Alergické nebo nesnášenlivé na jakoukoli složku kapecitabinu, oxaliplatiny atd.
  5. Subjekt, který byl léčen monoklonálními/bispecifickými protilátkami CLDN18.2, CLDN18.2 CAR-T, CLDN18.2 ADC a jakékoli terapie, které se zaměřují na CLDN18.2.
  6. Subjekt, který je těhotný nebo v období kojení.
  7. Jiné klinicky významné onemocnění, které mohlo nepříznivě ovlivnit bezpečné podávání léčby v rámci této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: M108 plus CAPOX
Lék: M108 monoklonální protilátka
Monoklonální protilátka M108 bude podávána jako minimálně 2hodinová IV infuze.
Lék: Oxaliplatina
Oxaliplatina bude podávána jako 2hodinová IV infuze.
Lék: Kapecitabin
Kapecitabin bude podáván perorálně dvakrát denně (bid).
Komparátor placeba: placebo plus CAPOX
Lék: Oxaliplatina
Oxaliplatina bude podávána jako 2hodinová IV infuze.
Lék: Kapecitabin
Kapecitabin bude podáván perorálně dvakrát denně (bid).
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno jako minimálně 2hodinová IV infuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do data progrese onemocnění, úmrtí nebo konce studie, hodnoceno do 24 měsíců
Porovnejte PFS (založené na kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 nezávislým kontrolním výborem (IRC)) pacientů léčených monoklonální protilátkou M108 nebo placebem plus CAPOX.
Od data randomizace do data progrese onemocnění, úmrtí nebo konce studie, hodnoceno do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí nebo konce studie, hodnoceno do 24 měsíců
Porovnejte OS (na základě RECIST 1.1 podle IRC) pacientů léčených monoklonální protilátkou M108 nebo placebem plus CAPOX.
Od data randomizace do data úmrtí nebo konce studie, hodnoceno do 24 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost hodnocena podle nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Od data randomizace do 28+7 dnů po poslední dávce
AE je jakákoli nežádoucí lékařská událost, která se objeví během klinické studie, ať už souvisí s léčivým přípravkem či nikoli, včetně známek, symptomů, abnormálních výsledků laboratorních testů a onemocnění. Výskyt a závažnost AE během klinické studie jsou zaznamenávány a analyzovány.
Od data randomizace do 28+7 dnů po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
FutureGen Biopharmaceutical (Beijing) Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FG-M108-04

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení