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M108 Plus CAPOX im Vergleich zu Placebo Plus CAPOX als Erstlinienbehandlung für Claudin (CLDN) 18,2-positiv, HER2-negativ, PD-L1-CPS

25. Februar 2024 aktualisiert von: FutureGen Biopharmaceutical (Beijing) Co., Ltd

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit des monoklonalen M108-Antikörpers plus CAPOX im Vergleich zu Placebo plus CAPOX als Erstlinienbehandlung für Claudin (CLDN) 18,2-positives, HER2-negatives PD-L1-CPS

Das Magen-/GEJ-Adenokarzinom, eine der häufigsten krebsbedingten Todesursachen weltweit, stellt eine globale Herausforderung für die menschliche Gesundheit dar. Allerdings ist die Wirksamkeit der Standardchemotherapie bei fortgeschrittenem Magenkrebs begrenzt, und es besteht ein dringender Bedarf, neue Therapieziele und Kombinationstherapiemodalitäten zu erforschen und zu entwickeln. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des monoklonalen Antikörpers M108 plus Capecitabin und Oxaliplatin (CAPOX) im Vergleich zu Placebo plus CAPOX als Erstlinienbehandlung, gemessen am progressionsfreien Überleben (PFS), zu untersuchen. In dieser Studie werden auch Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und das Immunogenitätsprofil des monoklonalen Antikörpers M108 sowie seine Auswirkungen auf die Lebensqualität bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Phase-3-Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit des monoklonalen M108-Antikörpers plus Chemotherapie im Vergleich zu Placebo plus Chemotherapie als Erstlinienbehandlung für Claudin (CLDN) 18,2-positiv, HER2- zu untersuchen. Negativ, PD-L1-CPS <5, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Magen-/GEJ-Adenokarzinom. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder den monoklonalen Antikörper M108 plus Chemotherapie oder ein Placebo plus Chemotherapie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
486

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Lin Shen, PHD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung
  2. Histologisch bestätigte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen inoperablen oder metastasierten Magen-/GEJ-Adenokarzinoms ohne vorherige Behandlung. Bei Patienten mit neoadjuvanter/adjuvanter Chemotherapie in der Vergangenheit sollte die Dauer der letzten Therapie bis zum Wiederauftreten mehr als 6 Monate betragen
  3. Mindestens 1 messbare Krankheitsstelle gemäß RECIST 1.1-Kriterien.
  4. Positive CDLN 18.2-Expression
  5. Negative HER2-Expression, PD-L1-CPS <5
  6. ECOG-Leistungsstatus (PS) 0-1
  7. Lebenserwartung > 3 Monate
  8. Alter ≥ 18 Jahre und ≤75 Jahre
  9. Ausreichende hämatologische/Koagulations-/Leber-/Nierenfunktion
  10. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter sollten ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung ihrer Einverständniserklärung und bis zu 3 Monate nach der letzten Einnahme einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen. Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Dosierung ein negativer Beta-HCG-Bluttest vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung. (wenn palliative Strahlentherapie bei Knochenmetastasen durchgeführt wurde und sich der Patient von der akuten Toxizität erholte, war dies zulässig).
  2. Vorherige Antitumortherapie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
  3. Vorherige größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
  4. eine frühere schwere allergische Reaktion oder Unverträglichkeit gegenüber bekannten Bestandteilen der monoklonalen M108-Antikörper oder anderer monoklonaler Antikörper (einschließlich humanisierter oder chimärer Antikörper) haben; Allergisch oder intolerant gegenüber einem Bestandteil von Capecitabin, Oxaliplatin usw.
  5. Proband, der mit monoklonalen/bispezifischen CLDN18.2-Antikörpern, CLDN18.2, behandelt wurde CAR-T, CLDN18.2 ADC und alle Therapien, die auf CLDN18.2 abzielen.
  6. Proband, der schwanger ist oder stillt.
  7. Andere klinisch bedeutsame Erkrankungen, die möglicherweise die sichere Durchführung der Behandlung im Rahmen dieser Studie beeinträchtigt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: M108 plus CAPOX
Arzneimittel: Monoklonaler Antikörper M108
Der monoklonale Antikörper M108 wird als mindestens 2-stündige IV-Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin wird als 2-stündige IV-Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin wird zweimal täglich oral verabreicht (Gebot).
Placebo-Komparator: Placebo plus CAPOX
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin wird als 2-stündige IV-Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin wird zweimal täglich oral verabreicht (Gebot).
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als mindestens 2-stündige IV-Infusion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit, des Todes oder des Endes der Studie, bewertet bis zu 24 Monate
Vergleichen Sie das PFS (basierend auf den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 des Independent Review Committee (IRC)) von Patienten, die mit dem monoklonalen Antikörper M108 oder Placebo plus CAPOX behandelt wurden.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit, des Todes oder des Endes der Studie, bewertet bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum oder Studienende, bewertet bis zu 24 Monate
Vergleichen Sie das OS (basierend auf RECIST 1.1 von IRC) von Patienten, die mit dem monoklonalen Antikörper M108 oder Placebo plus CAPOX behandelt wurden.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum oder Studienende, bewertet bis zu 24 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit bewertet anhand unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 28+7 Tage nach der letzten Dosis
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das während einer klinischen Studie auftritt, unabhängig davon, ob es mit einem Arzneimittel zusammenhängt oder nicht, einschließlich Anzeichen, Symptomen, abnormalen Labortestergebnissen und Krankheiten. Die Häufigkeit und Schwere von Nebenwirkungen während der klinischen Studie werden erfasst und analysiert.
Vom Datum der Randomisierung bis 28+7 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
FutureGen Biopharmaceutical (Beijing) Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FG-M108-04

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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