Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

M108 Plus CAPOX versus Placebo Plus CAPOX som førstelinjebehandling for Claudin (CLDN) 18.2-positiv, HER2-negativ, PD-L1 CPS

25. februar 2024 opdateret af: FutureGen Biopharmaceutical (Beijing) Co., Ltd

Et fase 3, multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, effektivitets- og sikkerhedsstudie af M108 monoklonalt antistof Plus CAPOX versus Placebo Plus CAPOX som førstelinjebehandling for Claudin (CLDN) 18.2-positiv, HER2-negativ, PD-L1 CPS

Gastrisk/GEJ adenokarcinom, som er en af ​​de vigtigste årsager til kræftrelaterede dødsfald på verdensplan, er en global udfordring for menneskers sundhed. Standard kemoterapi har imidlertid begrænset effekt ved fremskreden mavekræft, og der er et presserende behov for at udforske og udvikle nye terapeutiske mål og kombinationsterapi-modaliteter. Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​M108 monoklonalt antistof plus capecitabin og oxaliplatin (CAPOX) versus placebo plus CAPOX som førstelinjebehandling målt ved progressionsfri overlevelse (PFS). Denne undersøgelse vil også evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og immunogenicitetsprofilen af ​​M108 monoklonalt antistof, såvel som dets virkninger på livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne fase 3, dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​M108 monoklonalt antistof plus kemoterapi versus placebo plus kemoterapi som førstelinjebehandling for Claudin (CLDN) 18.2-positiv, HER2- Negativ, PD-L1 CPS<5, lokalt fremskreden eller metastatisk gastrisk/GEJ adenokarcinom. Patienter vil blive randomiseret i en 1:1-ration til at modtage M108 monoklonalt antistof plus kemoterapi eller placebo plus kemoterapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
486

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Lin Shen, PHD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke
  2. Histologisk bekræftet diagnose af lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk gastrisk/GEJ adenokarcinom uden tidligere behandling. For patienter med tidligere neoadjuverende/adjuverende kemoterapi bør varigheden af ​​sidste behandling til tilbagefald være mere end 6 måneder
  3. Mindst 1 målbart sted for sygdommen i henhold til RECIST 1.1 kriterier.
  4. Positiv CDLN 18.2-ekspression
  5. Negativ HER2-ekspression, PD-L1 CPS<5
  6. ECOG-ydelsesstatus (PS) 0-1
  7. Forventet levetid > 3 måneder
  8. Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år
  9. Tilstrækkelig hæmatologisk/koagulations-/ lever-/nyrefunktion
  10. Mænd og kvinder i den fødedygtige alder bør acceptere at bruge effektiv prævention fra det tidspunkt, hvor de underskriver deres informerede samtykke, indtil 3 måneder efter den sidste dosis. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ beta-HCG-test i blodet inden for 72 timer før første dosis.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere strålebehandling inden for 4 uger før start af studiebehandling. (hvis palliativ strålebehandling blev givet til knoglemetastaser, og patienten blev restitueret efter akut toksicitet blev tilladt).
  2. Tidligere antitumorbehandling inden for 4 uger før starten af ​​studiebehandlingen.
  3. Tidligere større operation inden for 4 uger før start af studiebehandling.
  4. Har en tidligere alvorlig allergisk reaktion eller intolerance over for kendte komponenter af M108 monoklonale antistoffer eller andre monoklonale antistoffer (herunder humaniserede eller kimære antistoffer); Allergisk eller intolerant over for enhver komponent af capecitabin, oxaliplatin osv.
  5. Forsøgsperson, der er blevet behandlet med CLDN18.2 monoklonale/bispecifikke antistoffer, CLDN18.2 CAR-T, CLDN18.2 ADC og enhver behandling, der er rettet mod CLDN18.2.
  6. Forsøgsperson, der er gravid eller i diegivningsperiode.
  7. Anden klinisk signifikant sygdom, som kan have negativ indflydelse på sikker levering af behandling i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: M108 plus CAPOX
Medicin: M108 monoklonalt antistof
M108 monoklonalt antistof vil blive indgivet som en minimum 2-timers IV-infusion.
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin vil blive administreret som en 2-timers IV-infusion.
Medicin: Capecitabin
Capecitabin vil blive indgivet oralt to gange dagligt (bid).
Placebo komparator: placebo plus CAPOX
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin vil blive administreret som en 2-timers IV-infusion.
Medicin: Capecitabin
Capecitabin vil blive indgivet oralt to gange dagligt (bid).
Medicin: Placebo
Placebo vil blive indgivet som en minimum 2-timers IV-infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for sygdomsprogression, død eller afslutning af undersøgelse, vurderet op til 24 måneder
Sammenlign PFS (Based on Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 af Independent Review Committee (IRC)) for patienter behandlet med M108 monoklonalt antistof eller placebo plus CAPOX.
Fra dato for randomisering til dato for sygdomsprogression, død eller afslutning af undersøgelse, vurderet op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død eller afslutning af undersøgelse, vurderet op til 24 måneder
Sammenlign OS (Baseret på RECIST 1.1 af IRC) for patienter behandlet med M108 monoklonalt antistof eller placebo plus CAPOX.
Fra dato for randomisering til dato for død eller afslutning af undersøgelse, vurderet op til 24 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet ved uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 28+7 dage efter sidste dosis
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår under en klinisk undersøgelse, uanset om den er relateret til lægemidlet eller ej, herunder tegn, symptomer, unormale laboratorietestresultater og sygdomme. Forekomsten og sværhedsgraden af ​​AE'er under den kliniske undersøgelse registreres og analyseres.
Fra randomiseringsdato til 28+7 dage efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
FutureGen Biopharmaceutical (Beijing) Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FG-M108-04

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger