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M108 Plus CAPOX rispetto a Placebo Plus CAPOX come trattamento di prima linea per Claudin (CLDN) 18,2 positivo, HER2 negativo, PD-L1 CPS

25 febbraio 2024 aggiornato da: FutureGen Biopharmaceutical (Beijing) Co., Ltd

Uno studio di fase 3, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, sull'efficacia e sulla sicurezza dell'anticorpo monoclonale M108 più CAPOX rispetto al placebo più CAPOX come trattamento di prima linea per Claudin (CLDN) 18.2-positivo, HER2-negativo, PD-L1 CPS

L’adenocarcinoma gastrico/GEJ, che è una delle principali cause di morte per cancro in tutto il mondo, rappresenta una sfida globale per la salute umana. Tuttavia, la chemioterapia standard ha un’efficacia limitata nel cancro gastrico avanzato e vi è un urgente bisogno di esplorare e sviluppare nuovi bersagli terapeutici e modalità di terapia combinata. Lo scopo principale di questo studio è esplorare l'efficacia dell'anticorpo monoclonale M108 più capecitabina e oxaliplatino (CAPOX) rispetto al placebo più CAPOX come trattamento di prima linea misurato dalla sopravvivenza libera da progressione (PFS). Questo studio valuterà anche la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e il profilo di immunogenicità dell'anticorpo monoclonale M108, nonché i suoi effetti sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di fase 3, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo è esplorare l'efficacia e la sicurezza dell'anticorpo monoclonale M108 più chemioterapia rispetto al placebo più chemioterapia come trattamento di prima linea per Claudin (CLDN) 18.2-Positivo, HER2- Negativo, PD-L1 CPS <5, adenocarcinoma gastrico/GEJ localmente avanzato o metastatico. I pazienti saranno randomizzati in una razione 1:1 a ricevere l'anticorpo monoclonale M108 più chemioterapia o placebo più chemioterapia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
486

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Lin Shen, PHD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto
  2. Diagnosi confermata istologicamente di adenocarcinoma gastrico/GEJ localmente avanzato non resecabile o metastatico senza alcun trattamento precedente. Per i pazienti sottoposti in passato a chemioterapia neoadiuvante/adiuvante, la durata dell'ultima terapia prima della recidiva dovrebbe essere superiore a 6 mesi
  3. Almeno 1 sede misurabile della malattia secondo i criteri RECIST 1.1.
  4. Espressione CDLN 18.2 positiva
  5. Espressione HER2 negativa, PD-L1 CPS <5
  6. Stato di prestazione ECOG (PS) 0-1
  7. Aspettativa di vita > 3 mesi
  8. Età ≥ 18 anni e ≤75 anni
  9. Funzionalità ematologica/coagulativa/epatica/renale adeguata
  10. Uomini e donne in età fertile dovrebbero accettare di utilizzare una contraccezione efficace dal momento in cui firmano il consenso informato fino a 3 mesi dopo l’ultima somministrazione. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test beta-HCG nel sangue negativo entro 72 ore prima della prima somministrazione.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente radioterapia nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio. (se è stata somministrata radioterapia palliativa alle metastasi ossee e il paziente è guarito dalla tossicità acuta è stato consentito).
  2. Precedente terapia antitumorale nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio.
  3. Precedente intervento importante nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio.
  4. Avere una precedente reazione allergica grave o intolleranza ai componenti noti degli anticorpi monoclonali M108 o altri anticorpi monoclonali (compresi anticorpi umanizzati o chimerici); Allergico o intollerante a qualsiasi componente di capecitabina, oxaliplatino, ecc.
  5. Soggetto che è stato trattato con anticorpi monoclonali/bispecifici CLDN18.2, CLDN18.2 CAR-T, CLDN18.2 ADC e qualsiasi terapia mirata a CLDN18.2.
  6. Soggetto in gravidanza o in periodo di allattamento.
  7. Altre malattie clinicamente significative che potrebbero aver influito negativamente sulla somministrazione sicura del trattamento nell'ambito di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: M108 più CAPOX
Droga: Anticorpo monoclonale M108
L'anticorpo monoclonale M108 verrà somministrato come infusione endovenosa di almeno 2 ore.
Droga: Oxaliplatino
L'oxaliplatino verrà somministrato come infusione endovenosa di 2 ore.
Droga: Capecitabina
La capecitabina verrà somministrata per via orale due volte al giorno (bid).
Comparatore placebo: placebo più CAPOX
Droga: Oxaliplatino
L'oxaliplatino verrà somministrato come infusione endovenosa di 2 ore.
Droga: Capecitabina
La capecitabina verrà somministrata per via orale due volte al giorno (bid).
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato come infusione endovenosa della durata minima di 2 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia, morte o fine dello studio, valutata fino a 24 mesi
Confrontare la PFS (basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 del comitato di revisione indipendente (IRC)) dei pazienti trattati con anticorpo monoclonale M108 o placebo più CAPOX.
Dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia, morte o fine dello studio, valutata fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di morte o di fine dello studio, valutata fino a 24 mesi
Confrontare l'OS (basata su RECIST 1.1 dell'IRC) dei pazienti trattati con anticorpo monoclonale M108 o placebo più CAPOX.
Dalla data di randomizzazione alla data di morte o di fine dello studio, valutata fino a 24 mesi
Sicurezza e tollerabilità valutate in base agli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 28+7 giorni dopo l'ultima dose
Un EA è qualsiasi evento medico avverso che si verifica durante uno studio clinico, correlato o meno al medicinale, inclusi segni, sintomi, risultati anomali dei test di laboratorio e malattie. L'incidenza e la gravità degli eventi avversi durante lo studio clinico vengono registrate e analizzate.
Dalla data di randomizzazione fino a 28+7 giorni dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
FutureGen Biopharmaceutical (Beijing) Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FG-M108-04

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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