Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanický insuflátor-exsuflátor u pacientů po videoasistovaných torakoskopických operacích s ventilací jedné plíce

29. dubna 2025 aktualizováno: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Použití mechanického insuflátoru-exsuflátoru u pacientů po videoasistovaných torakoskopických operacích s ventilací jedné plíce u pooperačních plicních komplikací: Randomizovaná studie

Pooperační plicní komplikace (PPC) jsou častým problémem u pacientů podstupujících operaci pomocí invazivní ventilace jedné plíce. Velké plicní komplikace, jako je atelektáza, bronchospasmus a pneumonie, mohou vést k selhání dýchání. PPC jsou hlavní příčinou mortality v pooperačním období u pacientů po hrudních operacích. Cílem studie bylo porovnat účinnost použití mechanického insuflátoru-exsuflátoru po videoasistované torakoskopické operaci s použitím jednoplicní ventilace ke snížení pooperačních plicních komplikací ve srovnání se standardní terapií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pooperační plicní komplikace (PPC) jsou častým problémem u pacientů podstupujících operaci pomocí invazivní ventilace jedné plíce. Velké plicní komplikace, jako je atelektáza, bronchospasmus a pneumonie, mohou vést k selhání dýchání. PPC jsou hlavní příčinou mortality v pooperačním období u pacientů po hrudních operacích. Výskyt PPC se pohybuje od 5 % do 80 %. Pacienti podstupující hrudní chirurgii jsou obvykle vysoce ohroženi. Nejčastěji se jedná o starší osoby se souběžnými onemocněními. Většina těchto pacientů jsou kuřáci, mají pracovní expozici, a proto jsou vystaveni ještě většímu riziku rozvoje plicních komplikací. Část jejich problému je způsobena špatnou výchozí funkcí plic. Zlepšení produkce hlenu v pooperačním období pomocí mechanického insuflátoru-exsuflátoru může pomoci snížit výskyt komplikací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sergey N Avdeev, MD, PhD, ScD
  • Telefonní číslo: +79166145825
  • E-mail: serg_avdeev@list.ru

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Videoasistovaná torakoskopická operace s použitím ventilace jedné plíce
  • Věk 18-65 let Objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) 60 % předpokládaného nebo více
  • Absence výrazné bronchiální sekrece před operací
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 a více než 65 let
  • Přítomnost pneumotoraxu 6 hodin po operaci na rentgenovém snímku
  • Plicní krvácení jakékoli intenzity
  • Nestabilní hemodynamika
  • Usilovaný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) je menší než 60 % předpokládaného během předoperačního vyšetření
  • Rozsah operace je více než lobektomie
  • Dvoustranné a kombinované operace
  • Mechanická ventilace po operaci déle než 6 hodin
  • Riziko anestezie podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) 4 a 5 bodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Mechanický insuflátor-exsuflátor
Standardní pooperační péče plus mechanický insuflátor-exsuflátor během prvního pooperačního dne.
Přístroj: Mechanický insuflátor-exsuflátor
Ve skupině aktivních komparátorů bude v pooperačním období 6 a 24 hodin po extubaci použit mechanický insuflátor-exsuflátor následovně ("kašlací manévr"): aplikace inspiračního tlaku 40-70 cm vody (minimální hodnota pro dosažení špičkový průtok kašle 300 l/min) po dobu 2 sekund s následným vytvořením výdechového vakua -40 cm vody během 2 sekund. Během nádechu a výdechu bude pacient aplikovat oscilace s frekvencí 10 Hz a amplitudou 10 cm vody. K zajištění pohodlí pacienta bude použita série 10 takových manévrů s několikasekundovou pauzou. Manévr „vykašlávání“ bude proveden přes oronazální masku pevně přitisknutou k obličeji.
Žádný zásah: Standardní péče
Standardní pooperační péče bez mechanického insuflátoru-exsuflátoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň periferní saturace kyslíkem (SpO2) při dýchání atmosférického vzduchu 6 hodin po tracheální extubaci
Časové okno: 6 hodin po operaci
Úroveň periferní saturace kyslíkem (SpO2) při dýchání atmosférického vzduchu 6 hodin po tracheální extubaci
6 hodin po operaci
Úroveň periferní saturace kyslíkem (SpO2) při dýchání atmosférického vzduchu 24 hodin po tracheální extubaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
Úroveň periferní saturace kyslíkem (SpO2) při dýchání atmosférického vzduchu 24 hodin po tracheální extubaci
24 hodin po operaci
Objem sputa 24 hodin po tracheální extubaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
Objem sputa 24 hodin po tracheální extubaci
24 hodin po operaci
Špičkový výdechový průtok (PEF) 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin po operaci
Špičkový výdechový průtok (PEF) 48 hodin po operaci,
48 hodin po operaci
Objem atelektázy na počítačové tomografii hrudníku 36-48 hodin po tracheální extubaci
Časové okno: 36-48 hodin po operaci
Objem atelektázy na počítačové tomografii hrudníku 36-48 hodin po tracheální extubaci
36-48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest podle vizuální analogové škály (VAS) bolesti 6 hodin po tracheální extubaci
Časové okno: 6 hodin po operaci
Bolest podle vizuální analogové škály (VAS) bolesti 6 hodin po tracheální extubaci (od 1 do 10 bodů, kde 1 bod - minimální míra bolesti, 10 bodů - maximální míra bolesti)
6 hodin po operaci
Bolest podle vizuální analogové škály (VAS) bolesti 24 hodin po tracheální extubaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
Bolest podle vizuální analogové škály (VAS) bolesti 24 hodin po tracheální extubaci (od 1 do 10 bodů, kde 1 bod - minimální míra bolesti, 10 bodů - maximální míra bolesti)
24 hodin po operaci
Dušnost podle vizuální analogové škály (VAS) dušnosti 6 hodin po tracheální extubaci
Časové okno: 6 hodin po operaci
Dušnost podle vizuální analogové škály (VAS) dušnosti 6 hodin po tracheální extubaci (od 1 do 10 bodů, kde 1 bod - minimální komfort, 10 bodů - maximální komfort)
6 hodin po operaci
Dušnost podle vizuální analogové škály (VAS) dušnosti 24 hodin po tracheální extubaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
Dušnost podle vizuální analogové škály (VAS) dušnosti 24 hodin po tracheální extubaci (od 1 do 10 bodů, kde 1 bod - minimální komfort, 10 bodů - maximální komfort)
24 hodin po operaci
Pooperační plicní komplikace
Časové okno: 7. den po operaci
Rozvoj pooperačních plicních komplikací - atelektáza (zaměření konsolidace na CT vyšetření plic bez známek infekce), infekce dýchacích cest - tracheobronchitida nebo pneumonie (CPIS skóre>5 bodů), hypoxémie (SpO2<90% při dýchání atmosférického vzduchu), pleurální výpotek (více než 300 ml), pneumotorax, bronchospasmus (klinicky - přítomnost suchého sípání).
7. den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COUGH-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení