Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanisk insufflator-ekssufflator hos patienter efter videoassisteret thorakoskopiske operationer med en-lungeventilation

29. april 2025 opdateret af: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Brug af mekanisk insufflator-ekssufflator hos patienter efter videoassisteret thorakoskopiske operationer med en-lungeventilation på postoperative lungekomplikationer: et randomiseret forsøg

Postoperative pulmonale komplikationer (PPC) er et almindeligt problem hos patienter, der gennemgår operation ved hjælp af en-lunge invasiv ventilation. Større lungekomplikationer såsom atelektase, bronkospasme og lungebetændelse kan føre til respirationssvigt. PPC er hovedårsagen til dødelighed i den postoperative periode hos patienter efter thoraxkirurgi. Undersøgelsen havde til formål at sammenligne effektiviteten af ​​at bruge en mekanisk insufflator-ekssufflator efter video-assisteret thorakoskopisk kirurgi ved brug af en-lunge-ventilation for at reducere postoperative lungekomplikationer sammenlignet med standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Postoperative pulmonale komplikationer (PPC) er et almindeligt problem hos patienter, der gennemgår operation ved hjælp af en-lunge invasiv ventilation. Større lungekomplikationer såsom atelektase, bronkospasme og lungebetændelse kan føre til respirationssvigt. PPC er hovedårsagen til dødelighed i den postoperative periode hos patienter efter thoraxkirurgi. Forekomsten af ​​PPC varierer fra 5 % til 80 %. Patienter, der gennemgår thoraxoperationer, er normalt i høj risiko. Oftest er der tale om ældre mennesker med samtidige sygdomme. De fleste af disse patienter er rygere, har erhvervsmæssig eksponering og har derfor endnu større risiko for at udvikle lungekomplikationer. En del af deres problem skyldes dårlig baseline lungefunktion. Forbedring af slimproduktion i den postoperative periode ved hjælp af en mekanisk insufflator-ekssufflator kan hjælpe med at reducere forekomsten af ​​komplikationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Videoassisteret torakoskopisk kirurgi ved hjælp af en-lungeventilation
  • Alder 18-65 år Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) 60 % af forventet eller mere
  • Fravær af udtalt bronkial sekretion før operation
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 og mere end 65 år
  • Tilstedeværelse af pneumothorax 6 timer efter operation på røntgen
  • Lungeblødning af enhver intensitet
  • Ustabil hæmodynamik
  • Forceret eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) er mindre end 60 % af forventet under præoperativ undersøgelse
  • Operationens omfang er mere end en lobektomi
  • Bilaterale og kombinerede operationer
  • Mekanisk ventilation efter operation i mere end 6 timer
  • Anæstesirisiko ifølge American Society of Anesthesiologists (ASA) 4 og 5 point

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Mekanisk insufflator-ekssufflator
Standard postoperativ behandling plus mekanisk insufflator-ekssufflator i løbet af den første postoperative dag.
Enhed: Mekanisk insufflator-ekssufflator
I den aktive komparatorgruppe vil en mekanisk insufflator-ekssufflator blive brugt i den postoperative periode 6 og 24 timer efter ekstubation som følger ("hostemanøvre"): påføring af inspiratorisk tryk på 40-70 cm vand (minimumsværdien for at opnå en maksimal hosteflow på 300 l/min) i 2 sekunder med efterfølgende skabelse af et ekspiratorisk vakuum på -40 cm vand inden for 2 sekunder. Under ind- og udånding vil patienten påføre oscillationer med en frekvens på 10 Hz og en amplitude på 10 cm vand. En serie på 10 sådanne manøvrer vil blive brugt med en pause på et par sekunder for at sikre patientens komfort. "Hoste"-manøvren vil blive udført gennem en oronasal maske, der er tæt presset til ansigtet.
Ingen indgriben: Standard pleje
Standard postoperativ behandling uden mekanisk insufflator-ekssufflator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perifert iltmætningsniveau (SpO2) ved indånding af atmosfærisk luft 6 timer efter tracheal ekstubation
Tidsramme: Tændt 6 timer efter operationen
Perifert iltmætningsniveau (SpO2) ved indånding af atmosfærisk luft 6 timer efter tracheal ekstubation
Tændt 6 timer efter operationen
Perifert iltmætningsniveau (SpO2) ved indånding af atmosfærisk luft 24 timer efter tracheal ekstubation
Tidsramme: Tændt 24 timer efter operationen
Perifert iltmætningsniveau (SpO2) ved indånding af atmosfærisk luft 24 timer efter tracheal ekstubation
Tændt 24 timer efter operationen
Sputumvolumen 24 timer efter trakeal ekstubation
Tidsramme: Tændt 24 timer efter operationen
Sputumvolumen 24 timer efter trakeal ekstubation
Tændt 24 timer efter operationen
Peak expiratory flow (PEF) 48 timer efter operationen
Tidsramme: Tændt 48 timer efter operationen
Peak expiratory flow (PEF) 48 timer efter operationen,
Tændt 48 timer efter operationen
Volumen af ​​atelektase på thorax computertomografi 36-48 timer efter tracheal ekstubation
Tidsramme: Tændt 36-48 timer efter operationen
Volumen af ​​atelektase på thorax computertomografi 36-48 timer efter tracheal ekstubation
Tændt 36-48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter efter visuel analog skala (VAS) af smerte 6 timer efter tracheal ekstubation
Tidsramme: Tændt 6 timer efter operationen
Smerter efter visuel analog skala (VAS) af smerte 6 timer efter tracheal ekstubation (fra 1 til 10 point, hvor 1 point - minimalt smerteniveau, 10 point - maksimalt smerteniveau)
Tændt 6 timer efter operationen
Smerter efter visuel analog skala (VAS) af smerte 24 timer efter tracheal ekstubation
Tidsramme: Tændt 24 timer efter operationen
Smerter efter visuel analog skala (VAS) af smerte 24 timer efter tracheal ekstubation (fra 1 til 10 point, hvor 1 point - minimalt smerteniveau, 10 point - maksimalt smerteniveau)
Tændt 24 timer efter operationen
Dyspnø i henhold til visuel analog skala (VAS) af dyspnø 6 timer efter trakeal ekstubation
Tidsramme: Tændt 6 timer efter operationen
Dyspnø i henhold til visuel analog skala (VAS) af dyspnø 6 timer efter tracheal ekstubation (fra 1 til 10 point, hvor 1 point - minimal komfort, 10 point - maksimal komfort)
Tændt 6 timer efter operationen
Dyspnø i henhold til visuel analog skala (VAS) af dyspnø 24 timer efter tracheal ekstubation
Tidsramme: Tændt 24 timer efter operationen
Dyspnø i henhold til visuel analog skala (VAS) af dyspnø 24 timer efter tracheal ekstubation (fra 1 til 10 point, hvor 1 point - minimal komfort, 10 point - maksimal komfort)
Tændt 24 timer efter operationen
Postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: Dag 7 efter operationen
Udvikling af postoperative lungekomplikationer - atelektase (fokus på konsolidering på CT-scanning af lungerne uden tegn på infektion), luftvejsinfektion - tracheobronkitis eller lungebetændelse (CPIS score>5 point), hypoxæmi (SpO2 <90% ved indånding af atmosfærisk luft), pleural effusion (mere end 300 ml), pneumothorax, bronkospasme (klinisk - tilstedeværelsen af ​​tør hvæsen).
Dag 7 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • COUGH-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger