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Mechanischer Insufflator-Exsufflator bei Patienten nach videoassistierten thorakoskopischen Operationen mit Ein-Lungen-Beatmung

29. April 2025 aktualisiert von: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Verwendung eines mechanischen Insufflator-Exsufflators bei Patienten nach videoassistierten thorakoskopischen Operationen mit Ein-Lungen-Beatmung bei postoperativen Lungenkomplikationen: eine randomisierte Studie

Postoperative pulmonale Komplikationen (PPC) sind ein häufiges Problem bei Patienten, die sich einer Operation mit invasiver Ein-Lungen-Beatmung unterziehen. Schwere Lungenkomplikationen wie Atelektase, Bronchospasmus und Lungenentzündung können zu Atemversagen führen. PPC sind die Haupttodesursache in der postoperativen Phase bei Patienten nach Thoraxoperationen. Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit des Einsatzes eines mechanischen Insufflators/Exsufflators nach einer videoassistierten thorakoskopischen Operation mit Ein-Lungen-Beatmung zur Reduzierung postoperativer Lungenkomplikationen im Vergleich zur Standardtherapie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Postoperative pulmonale Komplikationen (PPC) sind ein häufiges Problem bei Patienten, die sich einer Operation mit invasiver Ein-Lungen-Beatmung unterziehen. Schwere Lungenkomplikationen wie Atelektase, Bronchospasmus und Lungenentzündung können zu Atemversagen führen. PPC sind die Haupttodesursache in der postoperativen Phase bei Patienten nach Thoraxoperationen. Die Inzidenz von PPC liegt zwischen 5 und 80 %. Patienten, die sich einer Thoraxoperation unterziehen, sind in der Regel einem hohen Risiko ausgesetzt. Am häufigsten handelt es sich dabei um ältere Menschen mit Begleiterkrankungen. Die meisten dieser Patienten sind Raucher, sind beruflich exponiert und haben daher ein noch höheres Risiko, Lungenkomplikationen zu entwickeln. Ein Teil ihres Problems ist auf eine schlechte Grundfunktion der Lunge zurückzuführen. Die Verbesserung der Schleimproduktion in der postoperativen Phase mithilfe eines mechanischen Insufflators/Exsufflators kann dazu beitragen, das Auftreten von Komplikationen zu verringern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Videoassistierte thorakoskopische Chirurgie mittels Ein-Lungen-Beatmung
  • Alter 18–65 Jahre. Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) 60 % des Vorhersagewerts oder mehr
  • Fehlen einer ausgeprägten Bronchialsekretion vor der Operation
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 und über 65 Jahren
  • Vorhandensein eines Pneumothorax 6 Stunden nach der Operation im Röntgenbild
  • Lungenblutung jeglicher Intensität
  • Instabile Hämodynamik
  • Das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) beträgt weniger als 60 % des bei der präoperativen Untersuchung vorhergesagten Volumens
  • Der Umfang der Operation geht über eine Lobektomie hinaus
  • Bilaterale und kombinierte Operationen
  • Mechanische Beatmung nach der Operation für mehr als 6 Stunden
  • Anästhesierisiko laut American Society of Anaesthesiologists (ASA) 4 und 5 Punkte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Mechanischer Insufflator-Exsufflator
Standardmäßige postoperative Pflege plus mechanischer Insufflator-Exsufflator am ersten postoperativen Tag.
Gerät: Mechanischer Insufflator-Exsufflator
In der aktiven Vergleichsgruppe wird in der postoperativen Phase 6 und 24 Stunden nach der Extubation ein mechanischer Insufflator-Exsufflator wie folgt verwendet („Hustenmanöver“): Anwendung eines Inspirationsdrucks von 40–70 cm Wassersäule (der Mindestwert, um eine zu erreichen). (Spitzenhustenfluss von 300 l/min) für 2 Sekunden mit anschließender Erzeugung eines Ausatmungsvakuums von -40 cm Wassersäule innerhalb von 2 Sekunden. Beim Ein- und Ausatmen appliziert der Patient Schwingungen mit einer Frequenz von 10 Hz und einer Amplitude von 10 cm Wassersäule. Es wird eine Reihe von 10 solcher Manöver mit einer Pause von einigen Sekunden durchgeführt, um den Komfort des Patienten zu gewährleisten. Das „Husten“-Manöver wird durch eine Mund-Nasen-Maske durchgeführt, die fest an das Gesicht gedrückt wird.
Kein Eingriff: Standardpflege
Standardmäßige postoperative Versorgung ohne mechanischen Insufflator-Exsufflator.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peripherer Sauerstoffsättigungsgrad (SpO2) beim Einatmen atmosphärischer Luft 6 Stunden nach der Trachealextubation
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
Peripherer Sauerstoffsättigungsgrad (SpO2) beim Einatmen atmosphärischer Luft 6 Stunden nach der Trachealextubation
6 Stunden nach der Operation
Peripherer Sauerstoffsättigungsgrad (SpO2) beim Einatmen atmosphärischer Luft 24 Stunden nach der Trachealextubation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Peripherer Sauerstoffsättigungsgrad (SpO2) beim Einatmen atmosphärischer Luft 24 Stunden nach der Trachealextubation
24 Stunden nach der Operation
Sputumvolumen 24 Stunden nach der Trachealextubation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Sputumvolumen 24 Stunden nach der Trachealextubation
24 Stunden nach der Operation
Maximaler exspiratorischer Fluss (PEF) 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Maximaler exspiratorischer Fluss (PEF) 48 Stunden nach der Operation,
48 Stunden nach der Operation
Das Volumen der Atelektase in der Thorax-Computertomographie 36–48 Stunden nach der Trachealextubation
Zeitfenster: 36–48 Stunden nach der Operation
Das Volumen der Atelektase in der Thorax-Computertomographie 36–48 Stunden nach der Trachealextubation
36–48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen gemäß der visuellen Analogskala (VAS) der Schmerzen 6 Stunden nach der Trachealextubation
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
Schmerzen gemäß der visuellen Analogskala (VAS) der Schmerzen 6 Stunden nach der Trachealextubation (von 1 bis 10 Punkten, wobei 1 Punkt – minimales Schmerzniveau, 10 Punkte – maximales Schmerzniveau)
6 Stunden nach der Operation
Schmerzen gemäß der visuellen Analogskala (VAS) der Schmerzen 24 Stunden nach der Trachealextubation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Schmerzen gemäß der visuellen Analogskala (VAS) der Schmerzen 24 Stunden nach der Trachealextubation (von 1 bis 10 Punkten, wobei 1 Punkt – minimales Schmerzniveau, 10 Punkte – maximales Schmerzniveau)
24 Stunden nach der Operation
Dyspnoe gemäß visueller Analogskala (VAS) der Dyspnoe 6 Stunden nach Trachealextubation
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
Dyspnoe gemäß der visuellen Analogskala (VAS) der Dyspnoe 6 Stunden nach der Trachealextubation (von 1 bis 10 Punkten, wobei 1 Punkt – minimaler Komfort, 10 Punkte – maximaler Komfort)
6 Stunden nach der Operation
Dyspnoe gemäß visueller Analogskala (VAS) der Dyspnoe 24 Stunden nach der Trachealextubation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Dyspnoe gemäß der visuellen Analogskala (VAS) der Dyspnoe 24 Stunden nach der Trachealextubation (von 1 bis 10 Punkten, wobei 1 Punkt – minimaler Komfort, 10 Punkte – maximaler Komfort)
24 Stunden nach der Operation
Postoperative pulmonale Komplikationen
Zeitfenster: Tag 7 nach der Operation
Entwicklung postoperativer Lungenkomplikationen – Atelektase (Schwerpunkt der Konsolidierung im CT-Scan der Lunge ohne Anzeichen einer Infektion), Infektion der Atemwege – Tracheobronchitis oder Lungenentzündung (CPIS-Score >5 Punkte), Hypoxämie (SpO2<90 % beim Einatmen atmosphärischer Luft), Pleuraerguss (mehr als 300 ml), Pneumothorax, Bronchospasmus (klinisch - das Vorhandensein von trockenem Keuchen).
Tag 7 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • COUGH-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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