Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechaniczny insuflator-eksuflator u pacjentów po operacjach torakoskopowych wspomaganych wideo z wentylacją jednego płuca

29 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Zastosowanie mechanicznego insuflatora-eksuflatora u pacjentów po operacjach torakoskopowych wspomaganych wideo z wentylacją jednego płuca w leczeniu pooperacyjnych powikłań płucnych: badanie randomizowane

Pooperacyjne powikłania płucne (PPC) są częstym problemem u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z zastosowaniem wentylacji inwazyjnej jednego płuca. Poważne powikłania płucne, takie jak niedodma, skurcz oskrzeli i zapalenie płuc, mogą prowadzić do niewydolności oddechowej. PPC są główną przyczyną śmiertelności w okresie pooperacyjnym u pacjentów po operacjach klatki piersiowej. Celem pracy było porównanie skuteczności stosowania mechanicznego insuflatora-exsuflatora po zabiegach torakoskopowych wspomaganych wideo z zastosowaniem wentylacji jednego płuca w celu zmniejszenia powikłań płucnych pooperacyjnych w porównaniu z terapią standardową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pooperacyjne powikłania płucne (PPC) są częstym problemem u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z zastosowaniem wentylacji inwazyjnej jednego płuca. Poważne powikłania płucne, takie jak niedodma, skurcz oskrzeli i zapalenie płuc, mogą prowadzić do niewydolności oddechowej. PPC są główną przyczyną śmiertelności w okresie pooperacyjnym u pacjentów po operacjach klatki piersiowej. Częstość występowania PPC waha się od 5% do 80%. Pacjenci poddawani operacjom klatki piersiowej są zwykle obciążeni wysokim ryzykiem. Najczęściej są to osoby starsze, cierpiące na choroby współistniejące. Większość z tych pacjentów to palacze, narażeni zawodowo, w związku z czym ryzyko wystąpienia powikłań płucnych jest u nich jeszcze większe. Część ich problemów jest spowodowana słabą wyjściową funkcją płuc. Poprawa produkcji śluzu w okresie pooperacyjnym za pomocą mechanicznego insuflatora-eksuflatora może pomóc w zmniejszeniu częstości występowania powikłań.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Sergey N Avdeev, MD, PhD, ScD
  • Numer telefonu: +79166145825
  • E-mail: serg_avdeev@list.ru

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo z zastosowaniem wentylacji jednego płuca
  • Wiek 18-65 lat Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) 60% przewidywanej lub więcej
  • Brak wyraźnej wydzieliny oskrzelowej przed operacją
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat i powyżej 65 lat
  • Obecność odmy opłucnowej 6 godzin po operacji w badaniu RTG
  • Krwotok płucny o dowolnej intensywności
  • Niestabilna hemodynamika
  • Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) jest mniejsza niż 60% przewidywanej podczas badania przedoperacyjnego
  • Zakres operacji to coś więcej niż lobektomia
  • Operacje dwustronne i połączone
  • Wentylacja mechaniczna po operacji przez ponad 6 godzin
  • Ryzyko znieczulenia według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) 4 i 5 punktów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Mechaniczny insuflator-eksuflator
Standardowa opieka pooperacyjna plus mechaniczny insuflator-eksuflator w pierwszej dobie pooperacyjnej.
Urządzenie: Mechaniczny insuflator-eksuflator
W aktywnej grupie porównawczej w okresie pooperacyjnym 6 i 24 godziny po ekstubacji będzie stosowany mechaniczny insuflator-eksuflator w następujący sposób („manewr kaszlu”): podanie ciśnienia wdechowego 40–70 cm wody (wartość minimalna do osiągnięcia szczytowy przepływ kaszlu wynoszący 300 l/min) przez 2 sekundy, a następnie w ciągu 2 sekund powstaje podciśnienie wydechowe o wartości -40 cm wody. Podczas wdechu i wydechu pacjent będzie aplikował oscylacje o częstotliwości 10 Hz i amplitudzie 10 cm wody. Zastosowana zostanie seria 10 takich manewrów, z kilkusekundową przerwą, aby zapewnić pacjentowi komfort. Manewr „kaszel” będzie wykonywany przez maskę ustno-nosową ściśle przylegającą do twarzy.
Brak interwencji: Standardowa opieka
Standardowa opieka pooperacyjna bez mechanicznego insuflatora-eksuflatora.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom obwodowego nasycenia tlenem (SpO2) podczas oddychania powietrzem atmosferycznym 6 godzin po ekstubacji tchawicy
Ramy czasowe: Włączone 6 godzin po operacji
Poziom obwodowego nasycenia tlenem (SpO2) podczas oddychania powietrzem atmosferycznym 6 godzin po ekstubacji tchawicy
Włączone 6 godzin po operacji
Poziom obwodowego nasycenia tlenem (SpO2) podczas oddychania powietrzem atmosferycznym 24 godziny po ekstubacji tchawicy
Ramy czasowe: Włączone 24 godziny po operacji
Poziom obwodowego nasycenia tlenem (SpO2) podczas oddychania powietrzem atmosferycznym 24 godziny po ekstubacji tchawicy
Włączone 24 godziny po operacji
Objętość plwociny 24 godziny po ekstubacji tchawicy
Ramy czasowe: Włączone 24 godziny po operacji
Objętość plwociny 24 godziny po ekstubacji tchawicy
Włączone 24 godziny po operacji
Szczytowy przepływ wydechowy (PEF) 48 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: Włączone 48 godzin po operacji
Szczytowy przepływ wydechowy (PEF) 48 godzin po zabiegu,
Włączone 48 godzin po operacji
Objętość niedodmy w tomografii komputerowej klatki piersiowej 36–48 godzin po ekstubacji tchawicy
Ramy czasowe: W 36-48 godzinie po operacji
Objętość niedodmy w tomografii komputerowej klatki piersiowej 36–48 godzin po ekstubacji tchawicy
W 36-48 godzinie po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból według wizualno-analogowej skali bólu (VAS) 6 godzin po ekstubacji tchawicy
Ramy czasowe: Włączone 6 godzin po operacji
Ból według wizualno-analogowej skali bólu (VAS) po 6 godzinach od ekstubacji tchawicy (od 1 do 10 punktów, gdzie 1 punkt – minimalny poziom bólu, 10 punktów – maksymalny poziom bólu)
Włączone 6 godzin po operacji
Ból według wizualno-analogowej skali bólu (VAS) 24 godziny po ekstubacji tchawicy
Ramy czasowe: Włączone 24 godziny po operacji
Ból według wizualno-analogowej skali bólu (VAS) bólu 24 godziny po ekstubacji tchawicy (od 1 do 10 punktów, gdzie 1 punkt – minimalny poziom bólu, 10 punktów – maksymalny poziom bólu)
Włączone 24 godziny po operacji
Duszność według wizualno-analogowej skali duszności (VAS) 6 godzin po ekstubacji tchawicy
Ramy czasowe: Włączone 6 godzin po operacji
Duszność według wizualno-analogowej skali duszności (VAS) 6 godzin po ekstubacji tchawicy (od 1 do 10 punktów, gdzie 1 punkt – minimalny komfort, 10 punktów – maksymalny komfort)
Włączone 6 godzin po operacji
Duszność według wizualno-analogowej skali duszności (VAS) 24 godziny po ekstubacji tchawicy
Ramy czasowe: Włączone 24 godziny po operacji
Duszność według wizualno-analogowej skali duszności (VAS) 24 godziny po ekstubacji tchawicy (od 1 do 10 punktów, gdzie 1 punkt – minimalny komfort, 10 punktów – maksymalny komfort)
Włączone 24 godziny po operacji
Pooperacyjne powikłania płucne
Ramy czasowe: Dzień 7 po operacji
Rozwój pooperacyjnych powikłań płucnych – niedodma (koncentracja konsolidacji na tomografii komputerowej płuc bez cech infekcji), infekcja dróg oddechowych – zapalenie tchawicy i oskrzeli lub zapalenie płuc (wynik CPIS > 5 punktów), hipoksemia (SpO2 < 90% przy oddychaniu powietrzem atmosferycznym), wysięk opłucnowy (ponad 300 ml), odma opłucnowa, skurcz oskrzeli (klinicznie - obecność suchego świszczącego oddechu).
Dzień 7 po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • COUGH-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami