Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanický insuflátor-exsuflátor u pacientů po videoasistovaných torakoskopických operacích s ventilací jedné plíce

7. března 2024 aktualizováno: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Použití mechanického insuflátoru-exsuflátoru u pacientů po videoasistovaných torakoskopických operacích s ventilací jedné plíce u pooperačních plicních komplikací: Randomizovaná studie

Pooperační plicní komplikace (PPC) jsou častým problémem u pacientů podstupujících operaci pomocí invazivní ventilace jedné plíce. Velké plicní komplikace, jako je atelektáza, bronchospasmus a pneumonie, mohou vést k selhání dýchání. PPC jsou hlavní příčinou mortality v pooperačním období u pacientů po hrudních operacích. Cílem studie bylo porovnat účinnost použití mechanického insuflátoru-exsuflátoru po videoasistované torakoskopické operaci s použitím jednoplicní ventilace ke snížení pooperačních plicních komplikací ve srovnání se standardní terapií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační plicní komplikace (PPC) jsou častým problémem u pacientů podstupujících operaci pomocí invazivní ventilace jedné plíce. Velké plicní komplikace, jako je atelektáza, bronchospasmus a pneumonie, mohou vést k selhání dýchání. PPC jsou hlavní příčinou mortality v pooperačním období u pacientů po hrudních operacích. Výskyt PPC se pohybuje od 5 % do 80 %. Pacienti podstupující hrudní chirurgii jsou obvykle vysoce ohroženi. Nejčastěji se jedná o starší osoby se souběžnými onemocněními. Většina těchto pacientů jsou kuřáci, mají pracovní expozici, a proto jsou vystaveni ještě většímu riziku rozvoje plicních komplikací. Část jejich problému je způsobena špatnou výchozí funkcí plic. Zlepšení produkce hlenu v pooperačním období pomocí mechanického insuflátoru-exsuflátoru může pomoci snížit výskyt komplikací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sergey N Avdeev, MD, PhD, ScD
  • Telefonní číslo: +79166145825
  • E-mail: serg_avdeev@list.ru

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Videoasistovaná torakoskopická operace s použitím ventilace jedné plíce
  • Věk 18-65 let Objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) 60 % předpokládaného nebo více
  • Absence výrazné bronchiální sekrece před operací
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 a více než 65 let
  • Přítomnost pneumotoraxu 6 hodin po operaci na rentgenovém snímku
  • Plicní krvácení jakékoli intenzity
  • Nestabilní hemodynamika
  • Usilovaný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) je menší než 60 % předpokládaného během předoperačního vyšetření
  • Rozsah operace je více než lobektomie
  • Dvoustranné a kombinované operace
  • Mechanická ventilace po operaci déle než 6 hodin
  • Riziko anestezie podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) 4 a 5 bodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mechanický insuflátor-exsuflátor
Standardní pooperační péče plus mechanický insuflátor-exsuflátor během prvního pooperačního dne.
Přístroj: Mechanický insuflátor-exsuflátor
Ve skupině aktivních komparátorů bude v pooperačním období 6 a 24 hodin po extubaci použit mechanický insuflátor-exsuflátor následovně ("kašlací manévr"): aplikace inspiračního tlaku 40-70 cm vody (minimální hodnota pro dosažení špičkový průtok kašle 300 l/min) po dobu 2 sekund s následným vytvořením výdechového vakua -40 cm vody během 2 sekund. Během nádechu a výdechu bude pacient aplikovat oscilace s frekvencí 10 Hz a amplitudou 10 cm vody. K zajištění pohodlí pacienta bude použita série 10 takových manévrů s několikasekundovou pauzou. Manévr „vykašlávání“ bude proveden přes oronazální masku pevně přitisknutou k obličeji.
Žádný zásah: Standardní péče
Standardní pooperační péče bez mechanického insuflátoru-exsuflátoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň periferní saturace kyslíkem (SpO2) při dýchání atmosférického vzduchu 6 hodin po tracheální extubaci
Časové okno: 6 hodin po operaci
Úroveň periferní saturace kyslíkem (SpO2) při dýchání atmosférického vzduchu 6 hodin po tracheální extubaci
6 hodin po operaci
Úroveň periferní saturace kyslíkem (SpO2) při dýchání atmosférického vzduchu 24 hodin po tracheální extubaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
Úroveň periferní saturace kyslíkem (SpO2) při dýchání atmosférického vzduchu 24 hodin po tracheální extubaci
24 hodin po operaci
Objem sputa 24 hodin po tracheální extubaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
Objem sputa 24 hodin po tracheální extubaci
24 hodin po operaci
Špičkový výdechový průtok (PEF) 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin po operaci
Špičkový výdechový průtok (PEF) 48 hodin po operaci,
48 hodin po operaci
Objem atelektázy na počítačové tomografii hrudníku 36-48 hodin po tracheální extubaci
Časové okno: 36-48 hodin po operaci
Objem atelektázy na počítačové tomografii hrudníku 36-48 hodin po tracheální extubaci
36-48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest podle vizuální analogové škály (VAS) bolesti 6 hodin po tracheální extubaci
Časové okno: 6 hodin po operaci
Bolest podle vizuální analogové škály (VAS) bolesti 6 hodin po tracheální extubaci (od 1 do 10 bodů, kde 1 bod - minimální míra bolesti, 10 bodů - maximální míra bolesti)
6 hodin po operaci
Bolest podle vizuální analogové škály (VAS) bolesti 24 hodin po tracheální extubaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
Bolest podle vizuální analogové škály (VAS) bolesti 24 hodin po tracheální extubaci (od 1 do 10 bodů, kde 1 bod - minimální míra bolesti, 10 bodů - maximální míra bolesti)
24 hodin po operaci
Dušnost podle vizuální analogové škály (VAS) dušnosti 6 hodin po tracheální extubaci
Časové okno: 6 hodin po operaci
Dušnost podle vizuální analogové škály (VAS) dušnosti 6 hodin po tracheální extubaci (od 1 do 10 bodů, kde 1 bod - minimální komfort, 10 bodů - maximální komfort)
6 hodin po operaci
Dušnost podle vizuální analogové škály (VAS) dušnosti 24 hodin po tracheální extubaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
Dušnost podle vizuální analogové škály (VAS) dušnosti 24 hodin po tracheální extubaci (od 1 do 10 bodů, kde 1 bod - minimální komfort, 10 bodů - maximální komfort)
24 hodin po operaci
Pooperační plicní komplikace
Časové okno: 7. den po operaci
Rozvoj pooperačních plicních komplikací - atelektáza (zaměření konsolidace na CT vyšetření plic bez známek infekce), infekce dýchacích cest - tracheobronchitida nebo pneumonie (CPIS skóre>5 bodů), hypoxémie (SpO2<90% při dýchání atmosférického vzduchu), pleurální výpotek (více než 300 ml), pneumotorax, bronchospasmus (klinicky - přítomnost suchého sípání).
7. den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COUGH-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mechanický insuflátor-exsuflátor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit