Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inovace CBT-I pro pacienty s rakovinou: Optimalizační zkouška

7. května 2026 aktualizováno: Daniel L Hall, PhD, Massachusetts General Hospital
Celkovým cílem tohoto projektu je provést faktoriální, randomizovanou kontrolovanou studii k optimalizaci synchronního, virtuálního podávání CBT-I u pacientů, kteří přežili rakovinu. Navrhovaný projekt přinese řadu výstupů pro inovaci péče o přežití rakoviny, především optimalizovanou, škálovatelnou, virtuálně poskytovanou intervenci, která řeší chronickou nespavost, jeden z nejškodlivějších problémů mezi rostoucí a rasově a etnicky různorodou demografickou skupinou pacientů, kteří přežili rakovinu. Zjištění v USA bude informovat o budoucích úvahách o poskytování CBT-I pacientům, kteří přežili rakovinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Na základě vícefázové optimalizační strategie (MOST) a zjištění z našeho pilotního RCT (Hall et al., 2022) bude jako základ pro optimalizaci použit 4-sekční program Survivorship Sleep. Primární cíl: Optimalizovat SSP ve 2x2 faktoriální studii (N=80) za účelem vyhodnocení optimální kombinace dvou komponent návrhu intervence: dodání (individuální vs. skupina) a přeočkování (0 vs. 3). Primárním výsledkem je změna závažnosti nespavosti (Insomnia Severity Index) z T0 (0. týden) na T2 (8. týden). Primární hypotéza: V T2 bude kombinovaná skupinová aplikace + 3 posilovací relace přinést větší účinky na nespavost ve srovnání s individuálním podáním + bez posilovacích relací. Sekundárními výsledky jsou akutní (T0-T1; týden 4) a T0-T3 (týden 16) změny v závažnosti nespavosti, emoční tíseň, fungování související s prací, užívání léků na spaní a subjektivní a objektivní metriky spánku (měřené pomocí spánkových deníků a aktigrafie). Průzkumný cíl 1: Charakterizujte účast ve studii a výsledky spánku u pacientů, kteří přežili rakovinu rasových a etnických menšin s nespavostí, budou zkoumány podle rasy a etnického původu (primární měřítko proveditelnosti: 56 % zapsaných/způsobilých). Primární a sekundární výsledky napříč T0-T3 (16. týden) budou zkoumány podle rasy a etnického původu. Průzkumný cíl 2: Charakterizujte přijatelnost konstrukčních součástí SSP. Výstupní rozhovory (T1) posoudí přijatelnost (příjemnost, pohodlí, vstřícnost, celková spokojenost) pomocí Likertova hodnocení (velmi nízké=1 až velmi vysoké=5; srovnávací hodnoty=4 nebo vyšší) a otevřených odpovědí se sondami (např. /nejméně pro každou položku přijatelnosti). Výstupní rozhovory budou také kódovány pro vznikající témata týkající se rasy a etnicity, aby se charakterizovaly preference, výzvy a úvahy o budoucích intervencích.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení zahrnují: (1) Anamnézu nemetastatických, lokalizovaných nebo regionálních solidních nebo krevních malignit; (2) Dokončení primární léčby rakoviny (ozařování, operace a/nebo chemoterapie); (3) 18 let nebo starší; a (4) Chronická insomnie (kritéria DSM-5 a zvýšené skóre indexu závažnosti insomnie >= 15). Kritéria vyloučení zahrnují: (1) Samostatná neschopnost mluvit a psát anglicky; (2) Nedoléčená porucha spánku bez nespavosti (např. spánková apnoe); (3) nedostatečně léčená epilepsie, závažné duševní onemocnění nebo sebevražda a/nebo psychiatrická hospitalizace v posledním roce; a/nebo (4) neochotný nebo neschopný přerušit práci v nočních směnách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1: Program spánku pro přežití s ​​individuálním doručením + bez posilovacích relací
4 týdenní sezení SSP doručené jednotlivým účastníkům (doba trvání relací přibližně 45 min/sezení). Žádné posilovací relace.
Behaviorální: Program spánku pro přežití s ​​individuálním doručením + bez posilovacích relací
4 týdenní sezení SSP doručené jednotlivým účastníkům (doba trvání relací přibližně 45 min/sezení). Žádné posilovací relace.
Experimentální: Skupina 2: Program spánku pro přežití se skupinovým doručením + bez posilovacích relací
4 týdenní SSP sezení poskytované skupinám účastníků (délka relací přibližně 90 min/sezení). Žádné posilovací relace.
Behaviorální: Program spánku pro přežití se skupinovým doručením + bez posilovacích relací
4 týdenní SSP sezení poskytované skupinám účastníků (délka relací přibližně 90 min/sezení). Žádné posilovací relace.
Experimentální: Skupina 3: Program spánku při přežití s ​​individuálním doručením + 3 posilovací sezení
4 týdenní relace SSP poskytované jednotlivým účastníkům (doba trvání relací přibližně 45 minut/sezení), po nichž následují 3 měsíční posilovací relace.
Behaviorální: Program spánku přežití s ​​individuálním doručením + 3 posilovací sezení
4 týdenní sezení SSP doručené jednotlivým účastníkům (doba trvání relací přibližně 45 min/sezení). 3 měsíční posilovací lekce.
Experimentální: Skupina 4: Program spánku při přežití se skupinovým doručením + 3 posilovací sezení
4 týdenní relace SSP poskytované skupinám účastníků (trvání relací přibližně 90 minut/sezení), po nichž následují 3 měsíční posilovací relace.
Behaviorální: Program spánku pro přežití se skupinovým doručením + 3 posilovací sezení
4 týdenní SSP sezení poskytované skupinám účastníků (délka relací přibližně 90 min/sezení). 3 měsíční posilovací lekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre indexu závažnosti insomnie (ISI).
Časové okno: T0 (základní stav) až T2 (8. týden)
Změny v závažnosti nespavosti budou hodnoceny pomocí validovaného indexu závažnosti insomnie (ISI). Skóre 15 nebo vyšší na ISI ukazuje na klinicky významnou nespavost a snížení o >8 bodů se považuje za klinicky významné. Primárním výsledkem jsou změny z T0-T2. Akutní (T0-T1; po SSP) a 3měsíční (T0-T3; 3měsíční sledování/posilovací 3) změny budou zkoumány jako sekundární výsledky.
T0 (základní stav) až T2 (8. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Emocionální úzkost: PROMIS příznaky úzkosti
Časové okno: T0 (týden 0) až T3 (týden 16)
PROMIS úzkost krátká forma. Akutní (T0-T1; týden 4) a 3měsíční (T0-T3; týden 16) změny budou zkoumány jako sekundární výsledky.
T0 (týden 0) až T3 (týden 16)
Emocionální úzkost: PROMIS příznaky deprese
Časové okno: T0 (týden 0) až T3 (týden 16)
PROMIS deprese krátká forma. Akutní (T0-T1; týden 4) a T0-T3 (týden 16) budou zkoumány jako sekundární výsledky.
T0 (týden 0) až T3 (týden 16)
Denní únava: PROMIS Únava
Časové okno: T0 (týden 0) až T3 (týden 16)
PROMIS únava krátká forma. Akutní (T0-T1; týden 4) a T0-T3 (týden 16) budou zkoumány jako sekundární výsledky.
T0 (týden 0) až T3 (týden 16)
Fungování související s prací
Časové okno: T0 (týden 0) až T3 (týden 16)
Fungování související s prací bude měřeno pomocí šesti položek Work Productivity and Activity Impairment: General Health (WPAI:GH), která zahrnuje skóre pro absenci, prezenci a celkové zhoršení práce. Akutní (T0-T1; týden 4) a T0-T3 (týden 16) budou zkoumány jako sekundární výsledky.
T0 (týden 0) až T3 (týden 16)
Užívání léků na podporu spánku
Časové okno: T0 (týden 0) až T3 (týden 16)
Užívání léků na podporu spánku (frekvence, dávka) bude vyhodnoceno prostřednictvím self-report průzkumů a elektronických lékařských záznamů (pokud je to možné). Akutní (T0-T1; týden 4) a T0-T3 (týden 16) budou zkoumány jako sekundární výsledky.
T0 (týden 0) až T3 (týden 16)
Spánkové deníky a aktigrafie
Časové okno: T0 (týden 0) až T3 (týden 16)
Spánkové deníky a aktigrafie budou shromažďovány během relací SSP 1-4 a po dobu 7 dnů v každém časovém bodě (T0-T3), aby se odvodila účinnost spánku, latence nástupu spánku a probuzení po nástupu spánku. Bude zkoumáno skóre nesrovnalostí mezi subjektivními a objektivními metrikami spánku (např. latence nástupu spánku). Akutní (T0-T1; týden 4) a T0-T3 (týden 16) budou zkoumány jako sekundární výsledky.
T0 (týden 0) až T3 (týden 16)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Hall, PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-681
  • 5R21CA279248-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení