Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Innovation CBT-I for Cancer Survivors: An Optimization Trial

7. maj 2026 opdateret af: Daniel L Hall, PhD, Massachusetts General Hospital
Det overordnede mål med dette projekt er at gennemføre et faktorielt, randomiseret kontrolleret forsøg for at optimere synkron, virtuel levering af CBT-I til kræftoverlevere. Det foreslåede projekt vil give flere resultater til at innovere kræftoverlevelsespleje, primært en optimeret, skalerbar, virtuelt leveret intervention, der adresserer kronisk søvnløshed, en af ​​de mest skadelige bekymringer blandt de voksende og racemæssigt og etnisk mangfoldige demografiske kræftoverlevere i Amerikanske resultater vil informere fremtidige overvejelser om levering af CBT-I til kræftoverlevere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vejledt af flerfaseoptimeringsstrategien (MOST) og resultater fra vores pilot-RCT (Hall et al., 2022), vil 4-sessions Survivorship Sleep Program blive brugt som grundlag for optimering. Primært mål: Optimere SSP i et 2x2 faktorielt forsøg (N=80) for at evaluere den optimale kombination af to interventionsdesignkomponenter: levering (individuel vs. gruppe) og booster-sessioner (0 vs. 3). Det primære resultat er ændring i sværhedsgraden af ​​søvnløshed (Insomnia Severity Index) fra T0 (uge 0) til T2 (uge 8). Primær hypotese: Ved T2 vil kombinationen gruppelevering + 3 booster-sessioner give større effekter på søvnløshed vs. individuel levering + ingen booster-sessioner. Sekundære udfald er akutte (T0-T1; uge 4) og T0-T3 (uge 16) ændringer i sværhedsgraden af ​​søvnløshed, følelsesmæssig nød, arbejdsrelateret funktion, brug af sovemedicin og subjektive og objektive søvnmålinger (målt med søvndagbøger og aktigrafi). Udforskende mål 1: Karakterisering af undersøgelsesdeltagelse og søvnresultater blandt race- og etniske minoritetskræftoverlevere med søvnløshed vil blive undersøgt efter race og etnicitet (Primært gennemførlighedsbenchmark: 56 % tilmeldte/berettigede). Primære og sekundære resultater på tværs af T0-T3 (uge 16) vil blive udforsket efter race og etnicitet. Udforskningsmål 2: Karakteriser acceptabiliteten af ​​SSP-designkomponenterne. Exit-interviews (T1) vil vurdere acceptabilitet (hyggelighed, bekvemmelighed, hjælpsomhed, generel tilfredshed) ved hjælp af både Likert-vurderinger (meget lav=1 til meget høj=5; benchmarks=4 eller højere) og åbne svar med sonder (f.eks. de fleste /mindst for hvert acceptabelt element). Exit-interviews vil også blive kodet for nye temaer om race og etnicitet for at karakterisere præferencer, udfordringer og fremtidige overvejelser om interventionslevering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier omfatter: (1) Anamnese med ikke-metastatisk, lokaliseret eller regional malignitet(er) i fast eller blod; (2) Afslutning af primær cancerbehandling (stråling, kirurgi og/eller kemoterapi); (3) 18 år eller ældre; og (4) Kronisk søvnløshed (DSM-5-kriterier og forhøjet Insomnia Severity Index-score >= 15). Eksklusionskriterier omfatter: (1) Selvrapporteret manglende evne til at tale og skrive på engelsk; (2) Underbehandlet ikke-søvnløs søvnforstyrrelse (f.eks. søvnapnø); (3) Underbehandlet epilepsi, alvorlig psykisk sygdom eller suicidalitet og/eller psykiatrisk indlæggelse inden for det seneste år; og/eller (4) uvillig eller ude af stand til at afbryde natteholdsarbejde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1: Survivorship Sleep Program med individuel levering + ingen booster-sessioner
4 ugentlige SSP-sessioner leveret til individuelle deltagere (sessionsvarighed ca. 45 min/session). Ingen booster-sessioner.
Adfærdsmæssigt: Survivorship Sleep Program med individuel levering + ingen booster-sessioner
4 ugentlige SSP-sessioner leveret til individuelle deltagere (sessionsvarighed ca. 45 min/session). Ingen booster-sessioner.
Eksperimentel: Gruppe 2: Survivorship Sleep Program med gruppelevering + ingen booster-sessioner
4 ugentlige SSP-sessioner leveret til grupper af deltagere (sessionsvarighed ca. 90 min/session). Ingen booster-sessioner.
Adfærdsmæssigt: Survivorship Sleep Program med gruppelevering + ingen booster-sessioner
4 ugentlige SSP-sessioner leveret til grupper af deltagere (sessionsvarighed ca. 90 min/session). Ingen booster-sessioner.
Eksperimentel: Gruppe 3: Survivorship Sleep Program med individuel levering + 3 booster-sessioner
4 ugentlige SSP-sessioner leveret til individuelle deltagere (sessionsvarighed ca. 45 min/session), efterfulgt af 3 månedlige booster-sessioner.
Adfærdsmæssigt: Survivorship Sleep Program med individuel levering + 3 booster-sessioner
4 ugentlige SSP-sessioner leveret til individuelle deltagere (sessionsvarighed ca. 45 min/session). 3 månedlige booster-sessioner.
Eksperimentel: Gruppe 4: Survivorship Sleep Program med gruppelevering + 3 booster-sessioner
4 ugentlige SSP-sessioner leveret til grupper af deltagere (sessionsvarighed ca. 90 min/session), efterfulgt af 3 månedlige booster-sessioner.
Adfærdsmæssigt: Survivorship Sleep Program med gruppelevering + 3 booster-sessioner
4 ugentlige SSP-sessioner leveret til grupper af deltagere (sessionsvarighed ca. 90 min/session). 3 månedlige booster-sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI) samlet score
Tidsramme: T0 (basislinje) til T2 (uge 8)
Ændringer i sværhedsgraden af ​​søvnløsheden vil blive vurderet ved hjælp af det validerede Insomnia Severity Index (ISI). Scorer på 15 eller højere på ISI indikerer klinisk signifikant søvnløshed, og reduktioner på >8 point anses for at være klinisk meningsfulde. Ændringer fra T0-T2 er det primære resultat. Akutte (T0-T1; post-SSP) og 3 måneders (T0-T3; 3 måneders overvågning/booster 3) ændringer vil blive undersøgt som sekundære resultater.
T0 (basislinje) til T2 (uge 8)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesmæssig nød: PROMIS Angstsymptomer
Tidsramme: T0 (uge 0) til T3 (uge 16)
PROMIS angst kort form. Akutte (T0-T1; uge 4) og 3-måneders (T0-T3; uge 16) ændringer vil blive undersøgt som sekundære udfald.
T0 (uge 0) til T3 (uge 16)
Følelsesmæssig nød: PROMIS Depression Symptomer
Tidsramme: T0 (uge 0) til T3 (uge 16)
PROMIS depression kort form. Akutte (T0-T1; uge 4) og T0-T3 (uge 16) ændringer vil blive undersøgt som sekundære udfald.
T0 (uge 0) til T3 (uge 16)
Træthed i dagtimerne: PROMIS Træthed
Tidsramme: T0 (uge 0) til T3 (uge 16)
PROMIS træthed kort form. Akutte (T0-T1; uge 4) og T0-T3 (uge 16) ændringer vil blive undersøgt som sekundære udfald.
T0 (uge 0) til T3 (uge 16)
Arbejdsrelateret funktion
Tidsramme: T0 (uge 0) til T3 (uge 16)
Arbejdsrelateret funktion vil blive målt ved hjælp af seks punkter Work Productivity and Activity Impairment: General Health (WPAI:GH), som inkluderer score for fravær, tilstedeværelse og total arbejdsnedsættelse. Akutte (T0-T1; uge 4) og T0-T3 (uge 16) ændringer vil blive undersøgt som sekundære udfald.
T0 (uge 0) til T3 (uge 16)
Brug af sovemedicin
Tidsramme: T0 (uge 0) til T3 (uge 16)
Brug af sovemedicin (hyppighed, dosis) vil blive evalueret via selvrapporteringsundersøgelser og elektroniske lægejournaler (når det er muligt). Akutte (T0-T1; uge 4) og T0-T3 (uge 16) ændringer vil blive undersøgt som sekundære udfald.
T0 (uge 0) til T3 (uge 16)
Søvndagbøger og aktigrafi
Tidsramme: T0 (uge 0) til T3 (uge 16)
Søvndagbøger og aktigrafi vil blive indsamlet under SSP-sessioner 1-4 og i 7 dage på hvert tidspunkt (T0-T3) for at udlede søvneffektivitet, latens for indsættelse af søvn og vågen efter indsættelse af søvn. Uoverensstemmelsesscorer mellem subjektive og objektive søvnmålinger (f.eks. latens ved indsættelse af søvn) vil blive undersøgt. Akutte (T0-T1; uge 4) og T0-T3 (uge 16) ændringer vil blive undersøgt som sekundære udfald.
T0 (uge 0) til T3 (uge 16)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel Hall, PhD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23-681
  • 5R21CA279248-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger