Inovace CBT-I pro pacienty s rakovinou: Optimalizační zkouška
13. prosince 2023 aktualizováno: Daniel L Hall, PhD, Massachusetts General Hospital
Celkovým cílem tohoto projektu je provést faktoriální, randomizovanou kontrolovanou studii k optimalizaci synchronního, virtuálního podávání CBT-I u pacientů, kteří přežili rakovinu.
Navrhovaný projekt přinese řadu výstupů pro inovaci péče o přežití rakoviny, především optimalizovanou, škálovatelnou, virtuálně poskytovanou intervenci, která řeší chronickou nespavost, jeden z nejškodlivějších problémů mezi rostoucí a rasově a etnicky různorodou demografickou skupinou pacientů, kteří přežili rakovinu. Zjištění v USA bude informovat o budoucích úvahách o poskytování CBT-I pacientům, kteří přežili rakovinu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
- Behaviorální: Program spánku pro přežití s individuálním doručením + bez posilovacích relací
- Behaviorální: Program spánku pro přežití se skupinovým doručením + bez posilovacích relací
- Behaviorální: Program spánku přežití s individuálním doručením + 3 posilovací sezení
- Behaviorální: Program spánku pro přežití se skupinovým doručením + 3 posilovací sezení
Detailní popis
Na základě vícefázové optimalizační strategie (MOST) a zjištění z našeho pilotního RCT (Hall et al., 2022) bude jako základ pro optimalizaci použit 4-sekční program Survivorship Sleep.
Primární cíl: Optimalizovat SSP ve 2x2 faktoriální studii (N=80) za účelem vyhodnocení optimální kombinace dvou komponent návrhu intervence: dodání (individuální vs. skupina) a přeočkování (0 vs. 3).
Primárním výsledkem je změna závažnosti nespavosti (Insomnia Severity Index) z T0 (0. týden) na T2 (8. týden).
Primární hypotéza: V T2 bude kombinovaná skupinová aplikace + 3 posilovací relace přinést větší účinky na nespavost ve srovnání s individuálním podáním + bez posilovacích relací.
Sekundárními výsledky jsou akutní (T0-T1; týden 4) a T0-T3 (týden 16) změny v závažnosti nespavosti, emoční tíseň, fungování související s prací, užívání léků na spaní a subjektivní a objektivní metriky spánku (měřené pomocí spánkových deníků a aktigrafie).
Průzkumný cíl 1: Charakterizujte účast ve studii a výsledky spánku u pacientů, kteří přežili rakovinu rasových a etnických menšin s nespavostí, budou zkoumány podle rasy a etnického původu (primární měřítko proveditelnosti: 56 % zapsaných/způsobilých).
Primární a sekundární výsledky napříč T0-T3 (16. týden) budou zkoumány podle rasy a etnického původu.
Průzkumný cíl 2: Charakterizujte přijatelnost konstrukčních součástí SSP.
Výstupní rozhovory (T1) posoudí přijatelnost (příjemnost, pohodlí, vstřícnost, celková spokojenost) pomocí Likertova hodnocení (velmi nízké=1 až velmi vysoké=5; srovnávací hodnoty=4 nebo vyšší) a otevřených odpovědí se sondami (např. /nejméně pro každou položku přijatelnosti).
Výstupní rozhovory budou také kódovány pro vznikající témata týkající se rasy a etnicity, aby se charakterizovaly preference, výzvy a úvahy o budoucích intervencích.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení zahrnují: (1) Anamnézu nemetastatických, lokalizovaných nebo regionálních solidních nebo krevních malignit; (2) Dokončení primární léčby rakoviny (ozařování, operace a/nebo chemoterapie); (3) 18 let nebo starší; a (4) Chronická insomnie (kritéria DSM-5 a zvýšené skóre indexu závažnosti insomnie >= 15).
Kritéria vyloučení zahrnují: (1) Samostatná neschopnost mluvit a psát anglicky; (2) Nedoléčená porucha spánku bez nespavosti (např. spánková apnoe); (3) nedostatečně léčená epilepsie, závažné duševní onemocnění nebo sebevražda a/nebo psychiatrická hospitalizace v posledním roce; a/nebo (4) neochotný nebo neschopný přerušit práci v nočních směnách.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: Program spánku pro přežití s individuálním doručením + bez posilovacích relací
4 týdenní sezení SSP doručené jednotlivým účastníkům (doba trvání relací přibližně 45 min/sezení).
Žádné posilovací relace.
|
4 týdenní sezení SSP doručené jednotlivým účastníkům (doba trvání relací přibližně 45 min/sezení).
Žádné posilovací relace.
|
|
Experimentální: Skupina 2: Program spánku pro přežití se skupinovým doručením + bez posilovacích relací
4 týdenní SSP sezení poskytované skupinám účastníků (délka relací přibližně 90 min/sezení).
Žádné posilovací relace.
|
4 týdenní SSP sezení poskytované skupinám účastníků (délka relací přibližně 90 min/sezení).
Žádné posilovací relace.
|
|
Experimentální: Skupina 3: Program spánku při přežití s individuálním doručením + 3 posilovací sezení
4 týdenní relace SSP poskytované jednotlivým účastníkům (doba trvání relací přibližně 45 minut/sezení), po nichž následují 3 měsíční posilovací relace.
|
4 týdenní sezení SSP doručené jednotlivým účastníkům (doba trvání relací přibližně 45 min/sezení).
3 měsíční posilovací lekce.
|
|
Experimentální: Skupina 4: Program spánku při přežití se skupinovým doručením + 3 posilovací sezení
4 týdenní relace SSP poskytované skupinám účastníků (trvání relací přibližně 90 minut/sezení), po nichž následují 3 měsíční posilovací relace.
|
4 týdenní SSP sezení poskytované skupinám účastníků (délka relací přibližně 90 min/sezení).
3 měsíční posilovací lekce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre indexu závažnosti insomnie (ISI).
Časové okno: T0 (základní stav) až T2 (8. týden)
|
Změny v závažnosti nespavosti budou hodnoceny pomocí validovaného indexu závažnosti insomnie (ISI).
Skóre 15 nebo vyšší na ISI ukazuje na klinicky významnou nespavost a snížení o >8 bodů se považuje za klinicky významné.
Primárním výsledkem jsou změny z T0-T2.
Akutní (T0-T1; po SSP) a 3měsíční (T0-T3; 3měsíční sledování/posilovací 3) změny budou zkoumány jako sekundární výsledky.
|
T0 (základní stav) až T2 (8. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Emocionální úzkost: PROMIS příznaky úzkosti
Časové okno: T0 (týden 0) až T3 (týden 16)
|
PROMIS úzkost krátká forma.
Akutní (T0-T1; týden 4) a 3měsíční (T0-T3; týden 16) změny budou zkoumány jako sekundární výsledky.
|
T0 (týden 0) až T3 (týden 16)
|
|
Emocionální úzkost: PROMIS příznaky deprese
Časové okno: T0 (týden 0) až T3 (týden 16)
|
PROMIS deprese krátká forma.
Akutní (T0-T1; týden 4) a T0-T3 (týden 16) budou zkoumány jako sekundární výsledky.
|
T0 (týden 0) až T3 (týden 16)
|
|
Denní únava: PROMIS Únava
Časové okno: T0 (týden 0) až T3 (týden 16)
|
PROMIS únava krátká forma.
Akutní (T0-T1; týden 4) a T0-T3 (týden 16) budou zkoumány jako sekundární výsledky.
|
T0 (týden 0) až T3 (týden 16)
|
|
Fungování související s prací
Časové okno: T0 (týden 0) až T3 (týden 16)
|
Fungování související s prací bude měřeno pomocí šesti položek Work Productivity and Activity Impairment: General Health (WPAI:GH), která zahrnuje skóre pro absenci, prezenci a celkové zhoršení práce.
Akutní (T0-T1; týden 4) a T0-T3 (týden 16) budou zkoumány jako sekundární výsledky.
|
T0 (týden 0) až T3 (týden 16)
|
|
Užívání léků na podporu spánku
Časové okno: T0 (týden 0) až T3 (týden 16)
|
Užívání léků na podporu spánku (frekvence, dávka) bude vyhodnoceno prostřednictvím self-report průzkumů a elektronických lékařských záznamů (pokud je to možné).
Akutní (T0-T1; týden 4) a T0-T3 (týden 16) budou zkoumány jako sekundární výsledky.
|
T0 (týden 0) až T3 (týden 16)
|
|
Spánkové deníky a aktigrafie
Časové okno: T0 (týden 0) až T3 (týden 16)
|
Spánkové deníky a aktigrafie budou shromažďovány během relací SSP 1-4 a po dobu 7 dnů v každém časovém bodě (T0-T3), aby se odvodila účinnost spánku, latence nástupu spánku a probuzení po nástupu spánku.
Bude zkoumáno skóre nesrovnalostí mezi subjektivními a objektivními metrikami spánku (např. latence nástupu spánku).
Akutní (T0-T1; týden 4) a T0-T3 (týden 16) budou zkoumány jako sekundární výsledky.
|
T0 (týden 0) až T3 (týden 16)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
26. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 23-681
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .