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Innovative CBT-I für Krebsüberlebende: Ein Optimierungsversuch

7. Mai 2026 aktualisiert von: Daniel L Hall, PhD, Massachusetts General Hospital
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist die Durchführung einer faktoriellen, randomisierten, kontrollierten Studie zur Optimierung der synchronen, virtuellen Bereitstellung von CBT-I für Krebsüberlebende. Das vorgeschlagene Projekt wird mehrere Ergebnisse zur Innovation der Versorgung von Krebsüberlebenden hervorbringen, vor allem eine optimierte, skalierbare, virtuell durchgeführte Intervention, die sich mit chronischer Schlaflosigkeit befasst, einem der schädlichsten Probleme unter der wachsenden und rassisch und ethnisch vielfältigen Bevölkerungsgruppe der Krebsüberlebenden in der Region Die Erkenntnisse aus den USA werden in zukünftige Überlegungen zur Bereitstellung von CBT-I für Krebsüberlebende einfließen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf der Multiphase-Optimierungsstrategie (MOST) und Erkenntnissen aus unserem Pilot-RCT (Hall et al., 2022) wird das 4-Sitzungen-Survivorship-Sleep-Programm als Grundlage für die Optimierung dienen. Hauptziel: Optimierung des SSP in einem 2x2-faktoriellen Versuch (N=80), um die optimale Kombination zweier Interventionsdesignkomponenten zu bewerten: Bereitstellung (Einzelperson vs. Gruppe) und Auffrischungssitzungen (0 vs. 3). Das primäre Ergebnis ist eine Veränderung des Schweregrads der Schlaflosigkeit (Insomnia Severity Index) von T0 (Woche 0) bis T2 (Woche 8). Primäre Hypothese: Bei T2 wird die Kombination aus Gruppenabgabe + 3 Auffrischungssitzungen größere Auswirkungen auf Schlaflosigkeit haben als bei Einzelabgabe + keine Auffrischungssitzungen. Sekundäre Ergebnisse sind akute (T0-T1; Woche 4) und T0-T3 (Woche 16) Veränderungen im Schweregrad der Schlaflosigkeit, emotionaler Belastung, arbeitsbezogener Funktionsfähigkeit, Einnahme von Schlafmitteln sowie subjektiven und objektiven Schlafmetriken (gemessen mit Schlaftagebüchern und anderen). Aktigraphie). Sondierungsziel 1: Die Charakterisierung der Studienteilnahme und der Schlafergebnisse bei Krebsüberlebenden ethnischer und ethnischer Minderheiten mit Schlaflosigkeit wird nach Rasse und ethnischer Zugehörigkeit untersucht (primärer Machbarkeitsmaßstab: 56 % eingeschrieben/berechtigt). Primäre und sekundäre Ergebnisse im Zeitraum T0-T3 (Woche 16) werden nach Rasse und ethnischer Zugehörigkeit untersucht. Sondierungsziel 2: Charakterisierung der Akzeptanz der SSP-Designkomponenten. In Abschlussinterviews (T1) wird die Akzeptanz (Angenehmheit, Bequemlichkeit, Hilfsbereitschaft, allgemeine Zufriedenheit) anhand von Likert-Bewertungen (sehr niedrig = 1 bis sehr hoch = 5; Benchmarks = 4 oder höher) und offenen Antworten mit Stichproben (z. B. die meisten) bewertet /mindestens für jedes Akzeptanzelement). Austrittsinterviews werden auch für aufkommende Themen wie Rasse und ethnische Zugehörigkeit kodiert, um Präferenzen, Herausforderungen und Überlegungen zur künftigen Interventionsbereitstellung zu charakterisieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Zu den Einschlusskriterien gehören: (1) Vorgeschichte von nicht metastasierten, lokalisierten oder regionalen soliden oder bösartigen Tumoren im Blut; (2) Abschluss der primären Krebsbehandlung (Bestrahlung, Operation und/oder Chemotherapie); (3) 18 Jahre oder älter; und (4) chronische Schlaflosigkeit (DSM-5-Kriterien und erhöhter Insomnia Severity Index-Score >= 15). Zu den Ausschlusskriterien gehören: (1) Selbstberichtete Unfähigkeit, Englisch zu sprechen und zu schreiben; (2) Unterbehandelte Schlafstörung ohne Schlaflosigkeit (z. B. Schlafapnoe); (3) Unterbehandelte Epilepsie, schwere psychische Erkrankung oder Suizidalität und/oder psychiatrischer Krankenhausaufenthalt im vergangenen Jahr; und/oder (4) nicht bereit oder nicht in der Lage, die Nachtschichtarbeit einzustellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1: Survivorship-Schlafprogramm mit individueller Lieferung + keine Auffrischungssitzungen
4 wöchentliche SSP-Sitzungen für einzelne Teilnehmer (Sitzungsdauer ca. 45 Minuten/Sitzung). Keine Auffrischungssitzungen.
Verhalten: Survivorship-Schlafprogramm mit Einzellieferung + keine Auffrischungssitzungen
4 wöchentliche SSP-Sitzungen für einzelne Teilnehmer (Sitzungsdauer ca. 45 Minuten/Sitzung). Keine Auffrischungssitzungen.
Experimental: Gruppe 2: Survivorship-Schlafprogramm mit Gruppenlieferung + keine Auffrischungssitzungen
4 wöchentliche SSP-Sitzungen für Teilnehmergruppen (Sitzungsdauer ca. 90 Minuten/Sitzung). Keine Auffrischungssitzungen.
Verhalten: Survivorship-Schlafprogramm mit Gruppenlieferung + keine Auffrischungssitzungen
4 wöchentliche SSP-Sitzungen für Teilnehmergruppen (Sitzungsdauer ca. 90 Minuten/Sitzung). Keine Auffrischungssitzungen.
Experimental: Gruppe 3: Survivorship-Schlafprogramm mit individueller Lieferung + 3 Auffrischungssitzungen
4 wöchentliche SSP-Sitzungen für einzelne Teilnehmer (Sitzungsdauer ca. 45 Minuten/Sitzung), gefolgt von 3 monatlichen Auffrischungssitzungen.
Verhalten: Survivorship-Schlafprogramm mit individueller Lieferung + 3 Auffrischungssitzungen
4 wöchentliche SSP-Sitzungen für einzelne Teilnehmer (Sitzungsdauer ca. 45 Minuten/Sitzung). 3 monatliche Auffrischungssitzungen.
Experimental: Gruppe 4: Survivorship-Schlafprogramm mit Gruppenlieferung + 3 Auffrischungssitzungen
4 wöchentliche SSP-Sitzungen für Teilnehmergruppen (Sitzungsdauer ca. 90 Minuten/Sitzung), gefolgt von 3 monatlichen Auffrischungssitzungen.
Verhalten: Überlebensschlafprogramm mit Gruppenlieferung + 3 Auffrischungssitzungen
4 wöchentliche SSP-Sitzungen für Teilnehmergruppen (Sitzungsdauer ca. 90 Minuten/Sitzung). 3 monatliche Auffrischungssitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl des Insomnia Severity Index (ISI).
Zeitfenster: T0 (Baseline) bis T2 (Woche 8)
Veränderungen im Schweregrad der Schlaflosigkeit werden anhand des validierten Insomnia Severity Index (ISI) bewertet. Werte von 15 oder höher im ISI weisen auf eine klinisch signifikante Schlaflosigkeit hin, und Reduzierungen um mehr als 8 Punkte gelten als klinisch bedeutsam. Änderungen von T0-T2 sind das primäre Ergebnis. Akute (T0-T1; nach SSP) und 3-monatige (T0-T3; 3-Monats-Überwachung/Booster 3) Veränderungen werden als sekundäre Ergebnisse untersucht.
T0 (Baseline) bis T2 (Woche 8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Emotionale Belastung: PROMIS-Angstsymptome
Zeitfenster: T0 (Woche 0) bis T3 (Woche 16)
PROMIS-Angst-Kurzform. Akute (T0-T1; Woche 4) und 3-monatige (T0-T3; Woche 16) Veränderungen werden als sekundäre Ergebnisse untersucht.
T0 (Woche 0) bis T3 (Woche 16)
Emotionale Belastung: PROMIS-Depressionssymptome
Zeitfenster: T0 (Woche 0) bis T3 (Woche 16)
Kurzform der PROMIS-Depression. Akute (T0-T1; Woche 4) und T0-T3 (Woche 16) Veränderungen werden als sekundäre Ergebnisse untersucht.
T0 (Woche 0) bis T3 (Woche 16)
Tagesmüdigkeit: PROMIS-Müdigkeit
Zeitfenster: T0 (Woche 0) bis T3 (Woche 16)
PROMIS-Ermüdungskurzform. Akute (T0-T1; Woche 4) und T0-T3 (Woche 16) Veränderungen werden als sekundäre Ergebnisse untersucht.
T0 (Woche 0) bis T3 (Woche 16)
Arbeitsbezogenes Funktionieren
Zeitfenster: T0 (Woche 0) bis T3 (Woche 16)
Die arbeitsbezogene Leistungsfähigkeit wird anhand des sechsstufigen Punktes „Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung: Allgemeine Gesundheit“ (WPAI:GH) gemessen, der Bewertungen für Fehlzeiten, Präsentismus und allgemeine Arbeitsbeeinträchtigung umfasst. Akute (T0-T1; Woche 4) und T0-T3 (Woche 16) Veränderungen werden als sekundäre Ergebnisse untersucht.
T0 (Woche 0) bis T3 (Woche 16)
Einnahme von Schlafmitteln
Zeitfenster: T0 (Woche 0) bis T3 (Woche 16)
Die Verwendung von Schlafmitteln (Häufigkeit, Dosis) wird anhand von Selbstberichtsumfragen und elektronischen Krankenakten (wenn möglich) bewertet. Akute (T0-T1; Woche 4) und T0-T3 (Woche 16) Veränderungen werden als sekundäre Ergebnisse untersucht.
T0 (Woche 0) bis T3 (Woche 16)
Schlaftagebücher und Aktigraphie
Zeitfenster: T0 (Woche 0) bis T3 (Woche 16)
Schlaftagebücher und Aktigraphien werden während der SSP-Sitzungen 1–4 und für 7 Tage zu jedem Zeitpunkt (T0–T3) erfasst, um die Schlafeffizienz, die Einschlaflatenz und das Aufwachen nach Einschlafen abzuleiten. Diskrepanzwerte zwischen subjektiven und objektiven Schlafmetriken (z. B. Einschlaflatenz) werden untersucht. Akute (T0-T1; Woche 4) und T0-T3 (Woche 16) Veränderungen werden als sekundäre Ergebnisse untersucht.
T0 (Woche 0) bis T3 (Woche 16)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daniel Hall, PhD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23-681
  • 5R21CA279248-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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