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Innovare la CBT-I per i sopravvissuti al cancro: uno studio di ottimizzazione

7 maggio 2026 aggiornato da: Daniel L Hall, PhD, Massachusetts General Hospital
L’obiettivo generale di questo progetto è condurre uno studio fattoriale, randomizzato e controllato per ottimizzare la somministrazione virtuale e sincrona della CBT-I per i sopravvissuti al cancro. Il progetto proposto produrrà molteplici risultati per innovare l’assistenza ai sopravvissuti al cancro, principalmente un intervento ottimizzato, scalabile e virtualmente erogato che affronta l’insonnia cronica, una delle preoccupazioni più deleterie tra la crescente, e diversificata razza ed etnicamente, popolazione di sopravvissuti al cancro nel mondo. I risultati statunitensi forniranno informazioni sulle considerazioni future sulla somministrazione della CBT-I ai sopravvissuti al cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Guidato dalla strategia di ottimizzazione multifase (MOST) e dai risultati del nostro RCT pilota (Hall et al., 2022), il programma di sopravvivenza del sonno in 4 sessioni verrà utilizzato come base per l'ottimizzazione. Obiettivo primario: ottimizzare l'SSP in uno studio fattoriale 2x2 (N = 80) per valutare la combinazione ottimale di due componenti del disegno di intervento: erogazione (individuale vs. gruppo) e sessioni di richiamo (0 vs. 3). L'outcome primario è il cambiamento nella gravità dell'insonnia (indice di gravità dell'insonnia) da T0 (settimana 0) a T2 (settimana 8). Ipotesi primaria: al T2, la combinazione consegna di gruppo + 3 sessioni di richiamo produrrà effetti maggiori sull'insonnia rispetto alla consegna individuale + nessuna sessione di richiamo. Gli esiti secondari sono i cambiamenti acuti (T0-T1; settimana 4) e T0-T3 (settimana 16) nella gravità dell'insonnia, nel disagio emotivo, nel funzionamento correlato al lavoro, nell'uso di farmaci per il sonno e nei parametri soggettivi e oggettivi del sonno (misurati con diari del sonno e attigrafia). Obiettivo esplorativo 1: caratterizzare la partecipazione allo studio e i risultati del sonno tra i sopravvissuti al cancro di minoranze razziali ed etniche con insonnia saranno esaminati per razza e per etnia (punto di riferimento primario di fattibilità: 56% arruolati/ammissibili). I risultati primari e secondari nel periodo T0-T3 (settimana 16) saranno esplorati per razza e per etnia. Obiettivo esplorativo 2: caratterizzare l'accettabilità dei componenti di progettazione dell'SSP. Le interviste di uscita (T1) valuteranno l'accettabilità (piacebilità, convenienza, disponibilità, soddisfazione generale) utilizzando sia le valutazioni Likert (da molto basso = 1 a molto alto = 5; benchmark = 4 o superiore) sia le risposte aperte con sonde (ad esempio, la maggior parte /almeno per ogni elemento di accettabilità). Le interviste di uscita saranno inoltre codificate per temi emergenti relativi alla razza e all'etnia per caratterizzare le preferenze, le sfide e le considerazioni future sull'erogazione dell'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I criteri di inclusione includono: (1) Storia di tumori maligni solidi o del sangue non metastatici, localizzati o regionali; (2) Completamento del trattamento primario del cancro (radioterapia, chirurgia e/o chemioterapia); (3) 18 anni o più; e (4) insonnia cronica (criteri DSM-5 e punteggio elevato dell'indice di gravità dell'insonnia >= 15). I criteri di esclusione includono: (1) incapacità autodichiarata di parlare e scrivere in inglese; (2) Disturbo del sonno non insonnia sottotrattato (ad esempio, apnea notturna); (3) Epilessia sottotrattata, malattia mentale grave o suicidio e/o ricovero psichiatrico nell'ultimo anno; e/o (4) non disposti o incapaci di interrompere il lavoro notturno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1: Programma di sonno di sopravvivenza con somministrazione individuale + nessuna sessione di potenziamento
4 sessioni SSP settimanali erogate ai singoli partecipanti (durata della sessione circa 45 minuti/sessione). Nessuna sessione di richiamo.
Comportamentale: Programma di sonno di sopravvivenza con consegna individuale + nessuna sessione di potenziamento
4 sessioni SSP settimanali erogate ai singoli partecipanti (durata della sessione circa 45 minuti/sessione). Nessuna sessione di richiamo.
Sperimentale: Gruppo 2: Programma di sonno di sopravvivenza con consegna di gruppo + nessuna sessione di potenziamento
4 sessioni SSP settimanali erogate a gruppi di partecipanti (durata della sessione circa 90 minuti/sessione). Nessuna sessione di richiamo.
Comportamentale: Programma di sonno di sopravvivenza con consegna di gruppo + nessuna sessione di potenziamento
4 sessioni SSP settimanali erogate a gruppi di partecipanti (durata della sessione circa 90 minuti/sessione). Nessuna sessione di richiamo.
Sperimentale: Gruppo 3: Programma di sonno di sopravvivenza con somministrazione individuale + 3 sessioni di potenziamento
4 sessioni SSP settimanali erogate ai singoli partecipanti (durata della sessione circa 45 minuti/sessione), seguite da 3 sessioni di richiamo mensili.
Comportamentale: Programma di sonno di sopravvivenza con consegna individuale + 3 sessioni di potenziamento
4 sessioni SSP settimanali erogate ai singoli partecipanti (durata della sessione circa 45 minuti/sessione). 3 sessioni di richiamo mensili.
Sperimentale: Gruppo 4: Programma di sonno di sopravvivenza con consegna di gruppo + 3 sessioni di potenziamento
4 sessioni SSP settimanali erogate a gruppi di partecipanti (durata della sessione circa 90 minuti/sessione), seguite da 3 sessioni di richiamo mensili.
Comportamentale: Programma di sonno di sopravvivenza con consegna di gruppo + 3 sessioni di potenziamento
4 sessioni SSP settimanali erogate a gruppi di partecipanti (durata della sessione circa 90 minuti/sessione). 3 sessioni di richiamo mensili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI).
Lasso di tempo: Da T0 (basale) a T2 (settimana 8)
I cambiamenti nella gravità dell'insonnia saranno valutati utilizzando l'Insomnia Severity Index (ISI) convalidato. Punteggi ISI pari o superiori a 15 indicano insonnia clinicamente significativa e riduzioni superiori a 8 punti sono considerate clinicamente significative. I cambiamenti da T0 a T2 sono l’outcome primario. I cambiamenti acuti (T0-T1; post-SSP) e a 3 mesi (T0-T3; Sorveglianza a 3 mesi/Booster 3) saranno esaminati come risultati secondari.
Da T0 (basale) a T2 (settimana 8)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio emotivo: sintomi di ansia PROMIS
Lasso di tempo: Da T0 (settimana 0) a T3 (settimana 16)
PROMIS forma breve per l'ansia. I cambiamenti acuti (T0-T1; settimana 4) e a 3 mesi (T0-T3; settimana 16) saranno esaminati come risultati secondari.
Da T0 (settimana 0) a T3 (settimana 16)
Distress emotivo: sintomi di depressione PROMIS
Lasso di tempo: Da T0 (settimana 0) a T3 (settimana 16)
PROMIS depressione in forma breve. I cambiamenti acuti (T0-T1; settimana 4) e T0-T3 (settimana 16) saranno esaminati come risultati secondari.
Da T0 (settimana 0) a T3 (settimana 16)
Fatica diurna: PROMIS Fatigue
Lasso di tempo: Da T0 (settimana 0) a T3 (settimana 16)
Forma breve della fatica PROMIS. I cambiamenti acuti (T0-T1; settimana 4) e T0-T3 (settimana 16) saranno esaminati come risultati secondari.
Da T0 (settimana 0) a T3 (settimana 16)
Funzionamento correlato al lavoro
Lasso di tempo: Da T0 (settimana 0) a T3 (settimana 16)
Il funzionamento correlato al lavoro sarà misurato utilizzando il test Work Productivity and Activity Impairment: General Health (WPAI:GH), composto da sei elementi, che include punteggi per assenteismo, presenzialismo e compromissione lavorativa totale. I cambiamenti acuti (T0-T1; settimana 4) e T0-T3 (settimana 16) saranno esaminati come risultati secondari.
Da T0 (settimana 0) a T3 (settimana 16)
Uso di farmaci che aiutano a dormire
Lasso di tempo: Da T0 (settimana 0) a T3 (settimana 16)
L'uso di farmaci per aiutare il sonno (frequenza, dose) sarà valutato tramite sondaggi di autovalutazione e cartelle cliniche elettroniche (quando possibile). I cambiamenti acuti (T0-T1; settimana 4) e T0-T3 (settimana 16) saranno esaminati come risultati secondari.
Da T0 (settimana 0) a T3 (settimana 16)
Diari del sonno e actigrafia
Lasso di tempo: Da T0 (settimana 0) a T3 (settimana 16)
I diari del sonno e l'attigrafia verranno raccolti durante le sessioni SSP 1-4 e per 7 giorni in ciascun punto temporale (T0-T3) per ricavare l'efficienza del sonno, la latenza dell'inizio del sonno e la veglia dopo l'inizio del sonno. Verranno esaminati i punteggi di discrepanza tra le metriche del sonno soggettive e oggettive (ad esempio, la latenza dell'inizio del sonno). I cambiamenti acuti (T0-T1; settimana 4) e T0-T3 (settimana 16) saranno esaminati come risultati secondari.
Da T0 (settimana 0) a T3 (settimana 16)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daniel Hall, PhD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23-681
  • 5R21CA279248-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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