Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Emoční regulace u jedinců s autismem

13. prosince 2023 aktualizováno: Flavia Marino, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Emocionální regulace pro zvládání úzkosti a hněvu u jedinců s autismem

Cílem studie je naučit se a zvládat emoce, jako je úzkost a hněv. Aktivity jsou zaměřeny na identifikaci a zvládání emocí, jako je úzkost a hněv, prostřednictvím rozpoznání změn, které se vyskytují na fyziologické, kognitivní, behaviorální a komunikační úrovni. Na prvních sezeních budou děti vystaveny emoci štěstí prostřednictvím příjemných aktivit a zapojeny do relaxačních cvičení. V následujících sezeních se nejprve bude řešit hněv a poté úzkost. Budou představeny sociální nástroje a způsoby myšlení a perspektivy užitečné pro děti. Dále se naučí používat všechny nástroje a strategie potřebné k tomu, aby čelili a překonali různé emoce a situace funkčním způsobem. V závěrečných sezeních budou děti pracovat na návrhu kognitivně-behaviorálního intervenčního programu pro sebe a ostatní členy skupiny, aby zlepšily zvládání úzkosti a hněvu. Očekávané výsledky se týkají osvojení adekvátní emoční regulace; konstrukce funkčních myšlenek, sociálních nástrojů, nástrojů myšlení a perspektivy, adekvátní strategie pro zvládání emocí; návrh kognitivně-behaviorálního intervenčního programu v každodenním životě a posílení vztahových, sociálních, empatických a odolných dovedností v rámci vrstevnické skupiny a rodin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Messina, Itálie, 98164
        • Nábor
        • Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Flavia Marino
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giovanni Pioggia
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paola Chilà
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Roberta Minutoli
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Noemi Vetrano
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chiara Failla
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Germana Doria
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ileana Scarcella
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alfio Puglisi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prokázaná diagnóza autismu;
  • QS > 75;

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost jiných zdravotních poruch

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
Dvacet dětí z experimentální skupiny podstoupí léčbu pomocí Robota Nao.
Jiný: Intervence NAO
Subjekty projdou předintervenční hodnotící fází, která se bude skládat z administrace Testu emoční slovní zásoby (TLE) a Testu porozumění emocím (TEC). Na konci intervence budou testy znovu předloženy. Po zjištění přítomnosti inkluzních kritérií a po randomizaci vzorku bude Experimentální skupině složené z 20 dětí zadán výzkumný úkol, který zahrnuje 15 sezení, jedno týdně v délce hodiny a třiceti minut. děti jsou vedeny hlasem robota Nao. Robot je vede při provádění praktických a relaxačních činností. V důsledku toho bude prostřednictvím robota poskytnuta audiovizuální zpětná vazba, která subjektu vrátí informace o přesnosti odpovědi.
Jiný: Kontrolní skupina
Dvacet dětí z kontrolní skupiny bude podrobeno stejnému tréninku, ale tradičním způsobem.
Jiný: Tradiční intervence
Subjekty projdou předintervenční hodnotící fází, která se bude skládat z administrace Testu emoční slovní zásoby (TLE) a Testu porozumění emocím (TEC). Na konci intervence budou testy znovu předloženy. Po zjištění přítomnosti inkluzních kritérií a po randomizaci vzorku bude Experimentální skupině složené z 20 dětí zadán výzkumný úkol, který zahrnuje 15 sezení, jedno týdně v délce hodiny a třiceti minut. Děti jsou vedeny pokyny operátora, který je vede při provádění praktických a relaxačních činností. Následně operátor poskytne zpětnou vazbu, aby subjektu vrátil informace týkající se přesnosti odpovědi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Multidimenzionální škála úzkosti pro děti (MASC2)
Časové okno: Předpokládaná doba administrace tohoto dílčího testu je asi 10-15 minut.
Multidimenzionální škála úzkosti pro děti 2. vydání (MASC 2™) je dotazník pro hodnocení hlavních dimenzí úzkosti u dětí a dospívajících. Škála byla vytvořena pomocí empirického přístupu zdola nahoru, aby bylo zajištěno, že budou zahrnuty četné dimenze symptomů. Postup výběru položek kategorizoval různé dimenze úzkosti do emocionálních, kognitivních, fyzických a behaviorálních symptomů. Konečným výsledkem tohoto procesu bylo vytvoření multidimenzionálního měřítka dětské úzkosti, které zahrnovalo čtyři faktory (fyzické symptomy, sociální úzkost, separační úzkost/panika a vyhýbání se nebezpečí) a šest subškál (tenze/neklid, somatický/autonomní, perfekcionismus, úzkostné zvládání, ponižování/odmítání a úzkost z výkonu).
Předpokládaná doba administrace tohoto dílčího testu je asi 10-15 minut.
Obrazovka pro dětské úzkostné poruchy (SCARED)
Časové okno: Předpokládaná doba administrace tohoto dílčího testu je asi 10-15 minut.
Dotazník SCARED - Screen for child Anxiety Related Emotional Disorders je považován za jeden z nejlepších nástrojů pro měření dětské úzkosti. SCARED je nástroj pro sebevykazování dětí a rodičů, který se používá ke screeningu dětských úzkostných poruch včetně obecné úzkostné poruchy, separační úzkostné poruchy, panické poruchy a sociální fobie. Vyhodnoťte také příznaky související se školními fobiemi.
Předpokládaná doba administrace tohoto dílčího testu je asi 10-15 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Comune di Messina

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Flavia Marino, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CNR-IRIB-PRO-2023-011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení