Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Emoční regulace u jedinců s autismem

13. prosince 2023 aktualizováno: Flavia Marino, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Emocionální regulace pro zvládání úzkosti a hněvu u jedinců s autismem

Cílem studie je naučit se a zvládat emoce, jako je úzkost a hněv. Aktivity jsou zaměřeny na identifikaci a zvládání emocí, jako je úzkost a hněv, prostřednictvím rozpoznání změn, které se vyskytují na fyziologické, kognitivní, behaviorální a komunikační úrovni. Na prvních sezeních budou děti vystaveny emoci štěstí prostřednictvím příjemných aktivit a zapojeny do relaxačních cvičení. V následujících sezeních se nejprve bude řešit hněv a poté úzkost. Budou představeny sociální nástroje a způsoby myšlení a perspektivy užitečné pro děti. Dále se naučí používat všechny nástroje a strategie potřebné k tomu, aby čelili a překonali různé emoce a situace funkčním způsobem. V závěrečných sezeních budou děti pracovat na návrhu kognitivně-behaviorálního intervenčního programu pro sebe a ostatní členy skupiny, aby zlepšily zvládání úzkosti a hněvu. Očekávané výsledky se týkají osvojení adekvátní emoční regulace; konstrukce funkčních myšlenek, sociálních nástrojů, nástrojů myšlení a perspektivy, adekvátní strategie pro zvládání emocí; návrh kognitivně-behaviorálního intervenčního programu v každodenním životě a posílení vztahových, sociálních, empatických a odolných dovedností v rámci vrstevnické skupiny a rodin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Messina, Itálie, 98164
        • Nábor
        • Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Flavia Marino
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giovanni Pioggia
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paola Chilà
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Roberta Minutoli
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Noemi Vetrano
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chiara Failla
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Germana Doria
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ileana Scarcella
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alfio Puglisi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prokázaná diagnóza autismu;
  • QS > 75;

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost jiných zdravotních poruch

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Dvacet dětí z experimentální skupiny podstoupí léčbu pomocí Robota Nao.
Jiný: Intervence NAO
Subjekty projdou předintervenční hodnotící fází, která se bude skládat z administrace Testu emoční slovní zásoby (TLE) a Testu porozumění emocím (TEC). Na konci intervence budou testy znovu předloženy. Po zjištění přítomnosti inkluzních kritérií a po randomizaci vzorku bude Experimentální skupině složené z 20 dětí zadán výzkumný úkol, který zahrnuje 15 sezení, jedno týdně v délce hodiny a třiceti minut. děti jsou vedeny hlasem robota Nao. Robot je vede při provádění praktických a relaxačních činností. V důsledku toho bude prostřednictvím robota poskytnuta audiovizuální zpětná vazba, která subjektu vrátí informace o přesnosti odpovědi.
Jiný: Kontrolní skupina
Dvacet dětí z kontrolní skupiny bude podrobeno stejnému tréninku, ale tradičním způsobem.
Jiný: Tradiční intervence
Subjekty projdou předintervenční hodnotící fází, která se bude skládat z administrace Testu emoční slovní zásoby (TLE) a Testu porozumění emocím (TEC). Na konci intervence budou testy znovu předloženy. Po zjištění přítomnosti inkluzních kritérií a po randomizaci vzorku bude Experimentální skupině složené z 20 dětí zadán výzkumný úkol, který zahrnuje 15 sezení, jedno týdně v délce hodiny a třiceti minut. Děti jsou vedeny pokyny operátora, který je vede při provádění praktických a relaxačních činností. Následně operátor poskytne zpětnou vazbu, aby subjektu vrátil informace týkající se přesnosti odpovědi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Multidimenzionální škála úzkosti pro děti (MASC2)
Časové okno: Předpokládaná doba administrace tohoto dílčího testu je asi 10-15 minut.
Multidimenzionální škála úzkosti pro děti 2. vydání (MASC 2™) je dotazník pro hodnocení hlavních dimenzí úzkosti u dětí a dospívajících. Škála byla vytvořena pomocí empirického přístupu zdola nahoru, aby bylo zajištěno, že budou zahrnuty četné dimenze symptomů. Postup výběru položek kategorizoval různé dimenze úzkosti do emocionálních, kognitivních, fyzických a behaviorálních symptomů. Konečným výsledkem tohoto procesu bylo vytvoření multidimenzionálního měřítka dětské úzkosti, které zahrnovalo čtyři faktory (fyzické symptomy, sociální úzkost, separační úzkost/panika a vyhýbání se nebezpečí) a šest subškál (tenze/neklid, somatický/autonomní, perfekcionismus, úzkostné zvládání, ponižování/odmítání a úzkost z výkonu).
Předpokládaná doba administrace tohoto dílčího testu je asi 10-15 minut.
Obrazovka pro dětské úzkostné poruchy (SCARED)
Časové okno: Předpokládaná doba administrace tohoto dílčího testu je asi 10-15 minut.
Dotazník SCARED - Screen for child Anxiety Related Emotional Disorders je považován za jeden z nejlepších nástrojů pro měření dětské úzkosti. SCARED je nástroj pro sebevykazování dětí a rodičů, který se používá ke screeningu dětských úzkostných poruch včetně obecné úzkostné poruchy, separační úzkostné poruchy, panické poruchy a sociální fobie. Vyhodnoťte také příznaky související se školními fobiemi.
Předpokládaná doba administrace tohoto dílčího testu je asi 10-15 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Spolupracovníci

Comune di Messina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Flavia Marino, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

21. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNR-IRIB-PRO-2023-011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Intervence NAO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit