Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantitativní a kvalitativní výzkum pro „Program mHealth na podporu lidí žijících s HIV v rámci kontinua péče o HIV“ (VSS)

22. dubna 2024 aktualizováno: Sentient Research

Kvantitativní a kvalitativní výzkum pro „Video-založený program mobilního zdraví na podporu lidí žijících s HIV v rámci kontinua péče o HIV“

Cílem této randomizované kontrolní studie (RCT) je posoudit účinnost Amp, aplikace pro mHealth navrženou ke zlepšení výsledků v rámci kontinua péče o HIV u YBMSM žijících s HIV. Kontinuum péče o HIV (vazba na péči, retence, shluk diferenciace 4, virová nálož, virová suprese), kvalita života a výsledky vlastní účinnosti budou srovnány po 5 měsících mezi intervenční skupinou (použijte Amp a standardní péči) a kontrolní skupina (pouze standardní péče).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Maximálně 400 účastníků YBMSM bude přijato do randomizované kontrolní studie z různých míst po celých Spojených státech (prostřednictvím AIDS Healthcare Foundation), aby se posoudila účinnost Amp, aplikace mHealth navržená ke zlepšení výsledků v rámci kontinua péče o HIV pro YBMSM žijící s HIV. . Kontinuum péče o HIV (vazba na péči, retence, shluk diferenciace 4, virová nálož, virová suprese), kvalita života a výsledky vlastní účinnosti budou srovnány po 5 měsících mezi intervenční skupinou (použijte Amp a standardní péči) a kontrolní skupina (pouze standardní péče).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • MSM
  • Černý nebo Afroameričan
  • 18-29 let
  • Nedávno diagnostikovaný HIV (během 12 měsíců), diagnostikován, ale není v péči, nebo v péči, ale není virově suprimován (virová zátěž ≥200 kopií/ml).
  • Vypadl z péče
  • Online přístup přes mobilní zařízení

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se účastní dalšího kontinua péče o HIV nebo mobilní zdravotní intervence
  • Plánujte opustit místo studie během období studie
  • Kognitivní porucha při náboru nebo základním testování
  • Má vlastní zdravotní problém, který jim zakazuje účastnit se

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aplikace Amp mHealth
Zesilovač, virtuální podpůrný systém založený na videu na platformě mHealth se zdroji a nástroji, které pomáhají YBMSM žijícím s HIV stát se a zůstat virově potlačenou.
Behaviorální: Amp
Amp je aplikace virtuálního podpůrného systému mHealth, která poskytuje informace a sociální podporu, aby pomohla mladým černochům, kteří mají sex s muži (YBMSM) žijícími s HIV, dosáhnout lepších výsledků kontinua péče o HIV a celkové pohody.
Žádný zásah: Standartní péče
Propojení standardní péče (SOS) s pečovatelskými službami obvykle poskytovanými specialisty na propojení, zdravotními navigátory nebo případovými pracovníky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potlačení virů
Časové okno: 4 měsíce
Virová nálož HIV je méně než 200 kopií na mikrolitr na základě laboratorních údajů z EMR pacientů. Virová suprese (virová zátěž je méně než 200 kopií na mikrolitr) je lepší výsledek.
4 měsíce
HIV Stigma
Časové okno: 4 měsíce
Složené skóre shody u 13 výroků o stigmatu souvisejících s HIV, měřeno položkami odvozenými z Bergerovy škály HIV Stigma. Shoda od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím). Nižší skóre značí nižší stigma (lepší výsledek). Rozsah složených skóre bude od 13 do 65.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HIV a antiretrovirové znalosti
Časové okno: 4 měsíce
Složené skóre shody na 7 znalostních prohlášeních týkajících se Antiretrovirální, virové suprese a U=U. Shoda od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím). Vyšší skóre znamená větší znalosti (lepší výsledek). Rozsah složených skóre bude od 7 do 35.
4 měsíce
Dodržování antiretrovirových léků
Časové okno: 4 měsíce
Samostatná měření dodržování ART na základě typu předpisu (injekce nebo pilulky), délky doby užívání léků a doby od poslední dávky v měsících a/nebo dnech.
4 měsíce
Adherenční bariéry
Časové okno: 4 měsíce
Kontrolované důvody, proč neužívat léky ART, ze seznamu 13 důvodů a napište „jiné“. Více zaškrtnutých důvodů ukazuje na více překážek. Malé nebo žádné překážky jsou lepším výsledkem. Rozsah složeného skóre z důvodů je od 0 do 13. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
4 měsíce
Samostatně hlášené lékařské návštěvy
Časové okno: 4 měsíce
Samostatně nahlášené dokončené lékařské návštěvy a zmeškané schůzky v posledních 4 měsících. Rozsah odezvy je od "0" do "30 nebo vícekrát". Nižší výběr znamená lepší výsledek.
4 měsíce
Zveřejnění stavu HIV
Časové okno: 4 měsíce
Vlastní hlášení opatření pro odhalení stavu HIV.
4 měsíce
Sociální podpora
Časové okno: 4 měsíce
Složené skóre dohody na 7 prohlášeních pro sociální podporu. Shoda od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím). Vyšší skóre značí vyšší sociální podporu (lepší výsledek). Rozsah složených skóre bude od 7 do 35.
4 měsíce
Depresivní příznaky
Časové okno: 4 měsíce
Složené skóre frekvence na 6 příznacích deprese ze seznamu stručných příznaků 18 (BSI-18). Od 1 (Vůbec ne) do 4 (Téměř každý den). Nižší skóre značí nižší frekvenci symptomů (lepší výsledek). Rozsah složených skóre bude od 6 do 24.
4 měsíce
Příznaky úzkosti
Časové okno: 4 měsíce
Složené skóre frekvence na 5 symptomech úzkosti ze seznamu stručných symptomů 18 (BSI-18). Od 1 (Vůbec ne) do 4 (Téměř každý den). Nižší skóre značí nižší frekvenci symptomů (lepší výsledek). Rozsah složených skóre bude od 5 do 20.
4 měsíce
Použití látky
Časové okno: 4 měsíce
Složené skóre na self-report měření užívání látky pro 10 látek a „jiný“ zápis od 1 (nikdy) do 5 (každý den). Rozsah skóre od 10 do 55. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
4 měsíce
Čas do zahájení léčby
Časové okno: 4 měsíce
Doba ve dnech do zahájení léčby od data diagnózy nebo doporučení.
4 měsíce
Vazba na HIV péči
Časové okno: 4 měsíce
Spojení s péčí o HIV na základě dvou dokončených lékařských návštěv od data diagnózy nebo doporučení.
4 měsíce
Záznam lékařských návštěv založený na EMR
Časové okno: 4 měsíce
Dokončené lékařské návštěvy a zmeškané schůzky v posledních 4 měsících na základě elektronické zdravotní dokumentace.
4 měsíce
HIV Self-Management
Časové okno: 4 měsíce
Složené skóre dohody na 12 prohlášeních o dohodě o samosprávě HIV. Shoda od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím). Nižší skóre značí nižší self-management a vyšší skóre ukazuje vyšší stigma HIV self-managementu (lepší výsledek). Rozsah složených skóre bude od 12 do 60.
4 měsíce
Odolnost
Časové okno: 4 měsíce
Složené skóre dohody na prohlášeních dohody o odolnosti. Shoda od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím). Nižší skóre značí nižší odolnost a vyšší skóre značí vyšší odolnost (lepší výsledek). Rozsah složeného skóre od 8 do 40.
4 měsíce
Diskuse o PrEP se sexuálními partnery
Časové okno: 4 měsíce
Četnost na 5bodové škále od „nikdy“ do „stále“ při diskuzi o PrEP s HIV negativním nebo neznámým partnerem za poslední 4 měsíce.
4 měsíce
Diskuse o U=U se sexuálními partnery
Časové okno: 4 měsíce
Četnost na 5bodové škále od „nikdy“ do „stále“ při diskuzi o U=U s HIV negativním nebo neznámým partnerem za poslední 4 měsíce.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sentient Research

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Wayne State University
University of Mississippi Medical Center
AIDS Healthcare Foundation
Los Angeles LGBT Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jorge A Montoya, PhD, Sentient Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 9043 (Jiný identifikátor: CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V současné době není rozhodnuto.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení