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Quantitative und qualitative Forschung für „mHealth-Programm zur Unterstützung von Menschen mit HIV im gesamten HIV-Versorgungskontinuum“ (VSS)

22. April 2024 aktualisiert von: Sentient Research

Quantitative und qualitative Forschung für „Ein videobasiertes mobiles Gesundheitsprogramm zur Unterstützung von Menschen mit HIV im gesamten HIV-Versorgungskontinuum“

Das Ziel dieser randomisierten Kontrollstudie (RCT) besteht darin, die Wirksamkeit von Amp zu bewerten, einer mHealth-App, die darauf ausgelegt ist, die Ergebnisse entlang des HIV-Versorgungskontinuums für YBMSM, die mit HIV leben, zu verbessern. HIV-Versorgungskontinuum (Verknüpfung mit Pflege, Beibehaltung, Differenzierungscluster 4, Viruslast, Virussuppression), Lebensqualität und Selbstwirksamkeitsergebnisse werden nach einem 5-monatigen Zeitraum zwischen der Interventionsgruppe (Verwendung von Amp und Pflegestandard) verglichen. und die Kontrollgruppe (nur Standardbehandlung).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Maximal 400 YBMSM-Teilnehmer werden für eine randomisierte Kontrollstudie an mehreren Standorten in den USA (über die AIDS Healthcare Foundation) rekrutiert, um die Wirksamkeit von Amp zu bewerten, einer mHealth-App, die die Ergebnisse entlang des HIV-Versorgungskontinuums für YBMSM mit HIV verbessern soll . HIV-Versorgungskontinuum (Verknüpfung mit Pflege, Beibehaltung, Differenzierungscluster 4, Viruslast, Virussuppression), Lebensqualität und Selbstwirksamkeitsergebnisse werden nach einem 5-monatigen Zeitraum zwischen der Interventionsgruppe (Verwendung von Amp und Pflegestandard) verglichen. und die Kontrollgruppe (nur Standardbehandlung).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MSM
  • Schwarz oder Afroamerikaner
  • 18-29 Jahre alt
  • Kürzlich mit HIV diagnostiziert (innerhalb von 12 Monaten), diagnostiziert, aber nicht in Pflege oder in Pflege, aber nicht viral unterdrückt (Viruslast ≥200 Kopien/ml).
  • Aus der Pflege gefallen
  • Online-Zugriff über ein mobiles Gerät

Ausschlusskriterien:

  • Nimmt derzeit an einem anderen HIV-Betreuungskontinuum oder einer mobilen Gesundheitsintervention teil
  • Planen Sie, den Studienort innerhalb des Studienzeitraums zu verlassen
  • Kognitive Beeinträchtigung bei der Einstellung oder beim Basistest
  • Hat ein selbst gemeldetes Gesundheitsproblem, das ihm die Teilnahme verbietet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Amp mHealth-App
Amp, videobasiertes, virtuelles Unterstützungssystem auf einer mHealth-Plattform mit Ressourcen und Tools, die YBMSM, die mit HIV leben, dabei helfen, viral unterdrückt zu werden und zu bleiben.
Verhalten: Ampere
Amp ist eine mHealth-App für ein virtuelles Unterstützungssystem, die Informationen und soziale Unterstützung bietet, um jungen schwarzen Männern, die Sex mit Männern haben (YBMSM), die mit HIV leben, dabei zu helfen, bessere Ergebnisse in der HIV-Versorgungskontinuität und ein besseres allgemeines Wohlbefinden zu erzielen.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Standard-of-Care-Verknüpfung (SOS) mit Pflegediensten, die typischerweise von Verknüpfungsspezialisten, Gesundheitsnavigatoren oder Fallbearbeitern bereitgestellt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virusunterdrückung
Zeitfenster: 4 Monate
Die HIV-Viruslast liegt laut Labor- und EMR-Daten von Patienten unter 200 Kopien pro Mikroliter. Eine Virussuppression (Viruslast beträgt weniger als 200 Kopien pro Mikroliter) ist das bessere Ergebnis.
4 Monate
HIV-Stigma
Zeitfenster: 4 Monate
Zusammengesetzter Zustimmungswert zu 13 HIV-bezogenen Stigma-Aussagen, gemessen anhand von Items, die aus der Berger-HIV-Stigma-Skala abgeleitet wurden. Zustimmung von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu). Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Stigmatisierung (besseres Ergebnis) hin. Der Bereich der Gesamtpunktzahl liegt zwischen 13 und 65.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wissen über HIV und antiretrovirale Medikamente
Zeitfenster: 4 Monate
Zusammengesetzte Übereinstimmungsbewertung zu 7 Wissensaussagen rund um Antiretroviral, Virussuppression und U=U. Zustimmung von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu). Höhere Werte bedeuten größeres Wissen (besseres Ergebnis). Der Bereich der Gesamtpunktzahl liegt zwischen 7 und 35.
4 Monate
Einhaltung antiretroviraler Medikamente
Zeitfenster: 4 Monate
Selbstberichte messen die ART-Einhaltung basierend auf der Art der Verschreibung (Injektion oder Pille), der Dauer der Medikamenteneinnahme und der Zeit seit der letzten Einnahme in Monaten und/oder Tagen.
4 Monate
Adhärenzbarrieren
Zeitfenster: 4 Monate
Aus einer Liste von 13 Gründen wurden die Gründe für die Nichteinnahme von ART-Medikamenten überprüft und ein „Sonstiges“ eingetragen. Mehr überprüfte Gründe deuten auf mehr Hindernisse hin. Wenig bis gar keine Barrieren sind das bessere Ergebnis. Der zusammengesetzte Bewertungsbereich für Gründe liegt zwischen 0 und 13. Eine niedrigere Punktzahl ist das bessere Ergebnis.
4 Monate
Selbstberichtete Arztbesuche
Zeitfenster: 4 Monate
Selbstberichtete abgeschlossene Arztbesuche und versäumte Termine in den letzten 4 Monaten. Der Antwortbereich reicht von „0“ bis „30 oder mehr Mal“. Eine geringere Auswahl ist das bessere Ergebnis.
4 Monate
Offenlegung des HIV-Status
Zeitfenster: 4 Monate
Selbstberichtsmaßnahmen zur Offenlegung des HIV-Status.
4 Monate
Sozialhilfe
Zeitfenster: 4 Monate
Zusammengesetzter Zustimmungswert zu 7 Aussagen zur sozialen Unterstützung. Zustimmung von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu). Höhere Werte bedeuten eine höhere soziale Unterstützung (besseres Ergebnis). Der Bereich der Gesamtpunktzahl liegt zwischen 7 und 35.
4 Monate
Depressive Symptome
Zeitfenster: 4 Monate
Zusammengesetzter Häufigkeitsscore für 6 Depressionssymptome aus dem Brief Symptom Inventory 18 (BSI-18). Von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (fast jeden Tag). Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Häufigkeit von Symptomen (besseres Ergebnis) hin. Der Bereich der Gesamtpunktzahl liegt zwischen 6 und 24.
4 Monate
Angstsymptome
Zeitfenster: 4 Monate
Zusammengesetzter Häufigkeitsscore für 5 Angstsymptome aus dem Brief Symptom Inventory 18 (BSI-18). Von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (fast jeden Tag). Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Häufigkeit von Symptomen (besseres Ergebnis) hin. Der Bereich der Gesamtpunktzahl liegt zwischen 5 und 20.
4 Monate
Substanzgebrauch
Zeitfenster: 4 Monate
Zusammengesetzter Wert für selbstberichtete Messungen des Substanzkonsums für 10 Substanzen und eine „andere“ Angabe von 1 (Nie) bis 5 (Jeden Tag). Bewertungsbereich von 10 bis 55. Eine niedrigere Punktzahl ist das bessere Ergebnis.
4 Monate
Zeit bis zum Beginn der Behandlung
Zeitfenster: 4 Monate
Zeit in Tagen bis zum Beginn der Behandlung ab dem Datum der Diagnose oder Überweisung.
4 Monate
Verknüpfung mit HIV Care
Zeitfenster: 4 Monate
Verknüpfung mit der HIV-Versorgung basierend auf zwei abgeschlossenen Arztbesuchen ab dem Datum der Diagnose oder Überweisung.
4 Monate
Aufzeichnung medizinischer Besuche basierend auf EMR
Zeitfenster: 4 Monate
Abgeschlossene Arztbesuche und versäumte Termine in den letzten 4 Monaten basierend auf der elektronischen Krankenakte.
4 Monate
HIV-Selbstmanagement
Zeitfenster: 4 Monate
Zusammengesetzte Zustimmungsbewertung für 12 Vereinbarungserklärungen zum HIV-Selbstmanagement. Zustimmung von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu). Niedrigere Werte deuten auf ein geringeres Selbstmanagement hin, und höhere Werte deuten auf ein höheres HIV-Selbstmanagement-Stigma (besseres Ergebnis) hin. Der Bereich der Gesamtpunktzahl liegt zwischen 12 und 60.
4 Monate
Widerstandsfähigkeit
Zeitfenster: 4 Monate
Zusammengesetzte Zustimmungsbewertung für Aussagen zur Resilienzvereinbarung. Zustimmung von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu). Niedrigere Werte bedeuten eine geringere Belastbarkeit und höhere Werte bedeuten eine höhere Belastbarkeit (besseres Ergebnis). Bereich der zusammengesetzten Punktzahl von 8 bis 40.
4 Monate
Diskussion über PrEP mit Sexualpartnern
Zeitfenster: 4 Monate
Häufigkeit auf einer 5-Punkte-Skala von „nie“ bis „immer“ bei Gesprächen über PrEP mit einem HIV-negativen oder unbekannten Partner in den letzten 4 Monaten.
4 Monate
Diskussion über U=U mit Sexpartnern
Zeitfenster: 4 Monate
Häufigkeit auf einer 5-Punkte-Skala von „nie“ bis „immer“ beim Gespräch über U=U mit einem HIV-negativen oder unbekannten Partner in den letzten 4 Monaten.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sentient Research

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Wayne State University
University of Mississippi Medical Center
AIDS Healthcare Foundation
Los Angeles LGBT Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jorge A Montoya, PhD, Sentient Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 9043 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist derzeit unentschieden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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