Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania ilościowe i jakościowe na rzecz „Programu m-zdrowia mającego na celu wsparcie osób żyjących z wirusem HIV w całym kontinuum opieki nad osobami zakażonymi HIV” (VSS)

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Sentient Research

Badania ilościowe i jakościowe dotyczące „mobilnego programu zdrowotnego opartego na wideo mającego na celu wspieranie osób żyjących z wirusem HIV w całym kontinuum opieki nad osobami zakażonymi HIV”

Celem tego randomizowanego badania kontrolnego (RCT) jest ocena skuteczności Amp, aplikacji mHealth zaprojektowanej w celu poprawy wyników leczenia HIV w przypadku YBMSM żyjących z HIV. Kontinuum opieki nad HIV (powiązanie z opieką, utrzymanie, skupienie zróżnicowania 4, wiremia, supresja wirusa), jakość życia i wyniki dotyczące własnej skuteczności zostaną porównane po 5-miesięcznym okresie pomiędzy grupą interwencyjną (stosowanie Amp i standardowa opieka) oraz grupę kontrolną (tylko leczenie standardowe).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Maksymalnie 400 uczestników YBMSM zostanie zrekrutowanych do randomizowanego badania kontrolnego z wielu ośrodków w całych Stanach Zjednoczonych (za pośrednictwem AIDS Healthcare Foundation), aby ocenić skuteczność Amp, aplikacji mHealth zaprojektowanej w celu poprawy wyników w kontinuum opieki nad HIV dla YBMSM żyjących z HIV . Kontinuum opieki nad HIV (powiązanie z opieką, utrzymanie, skupienie zróżnicowania 4, wiremia, supresja wirusa), jakość życia i wyniki dotyczące własnej skuteczności zostaną porównane po 5-miesięcznym okresie pomiędzy grupą interwencyjną (stosowanie Amp i standardowa opieka) oraz grupę kontrolną (tylko leczenie standardowe).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • MSM
  • Czarny lub Afroamerykanin
  • 18-29 lat
  • Niedawno zdiagnozowany wirus HIV (w ciągu 12 miesięcy), zdiagnozowany, ale nie objęty opieką lub objęty opieką, ale bez supresji wirusa (miano wirusa ≥200 kopii/ml).
  • Wypadło spod opieki
  • Dostęp online poprzez urządzenie mobilne

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie uczestniczy w innym kontinuum opieki nad HIV lub w mobilnej interwencji zdrowotnej
  • Zaplanuj opuszczenie miejsca badania w okresie objętym badaniem
  • Upośledzenie funkcji poznawczych podczas rekrutacji lub testów wyjściowych
  • Ma zgłaszany przez siebie problem zdrowotny, który uniemożliwia mu uczestnictwo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aplikacja Amp mHealth
Amp, oparty na wideo, wirtualny system wsparcia na platformie mHealth z zasobami i narzędziami, które pomogą YBMSM żyjącym z HIV w powstrzymaniu wirusa i utrzymaniu go.
Behawioralne: Wzmacniacz
Amp to wirtualna aplikacja mHealth systemu wsparcia, która zapewnia informacje i wsparcie społeczne, aby pomóc młodym czarnym mężczyznom uprawiającym seks z mężczyznami (YBMSM) żyjącymi z wirusem HIV osiągnąć lepsze wyniki w zakresie ciągłej opieki nad HIV i ogólne samopoczucie.
Brak interwencji: Standard opieki
Powiązanie standardowej opieki (SOS) z usługami opiekuńczymi zazwyczaj świadczonymi przez specjalistów ds. powiązań, nawigatorów zdrowotnych lub pracowników prowadzących sprawy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tłumienie wirusów
Ramy czasowe: 4 miesiące
Na podstawie danych laboratoryjnych pacjentów EMR miano wirusa HIV wynosi mniej niż 200 kopii na mikrolitr. Lepszym wynikiem jest supresja wirusa (ładunek wirusa wynosi mniej niż 200 kopii na mikrolitr).
4 miesiące
Stygmat HIV
Ramy czasowe: 4 miesiące
Złożony wynik zgodności w 13 stwierdzeniach dotyczących napiętnowania związanych z HIV, mierzony za pomocą elementów pochodzących ze Skali Napiętnowania HIV Bergera. Zgodność od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Niższe wyniki wskazują na mniejsze piętno (lepszy wynik). Zakres wyników złożonych będzie wynosić od 13 do 65.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiedza o HIV i antyretrowirusach
Ramy czasowe: 4 miesiące
Złożony wynik zgodności w 7 stwierdzeniach dotyczących wiedzy na temat leków przeciwretrowirusowych, supresji wirusów i U=U. Zgodność od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę (lepszy wynik). Zakres ocen złożonych będzie wynosić od 7 do 35.
4 miesiące
Przestrzeganie leków antyretrowirusowych
Ramy czasowe: 4 miesiące
Samoopisowe pomiary przestrzegania ART w oparciu o rodzaj recepty (wstrzyknięcia lub pigułki), czas przyjmowania leków i czas od ostatniego zażycia w miesiącach i/lub dniach.
4 miesiące
Bariery przylegania
Ramy czasowe: 4 miesiące
Sprawdzono powody nieprzyjmowania leków ART z listy 13 powodów i wpisano „inne”. Więcej sprawdzonych powodów wskazuje na więcej barier. Lepszym rezultatem jest brak lub brak barier. Złożony zakres wyników dla powodów wynosi od 0 do 13. Im niższy wynik, tym lepszy wynik.
4 miesiące
Wizyty lekarskie zgłaszane samodzielnie
Ramy czasowe: 4 miesiące
Samodzielne zgłaszanie odbytych wizyt lekarskich i opuszczonych w ciągu ostatnich 4 miesięcy. Zakres odpowiedzi wynosi od „0” do „30 lub więcej razy”. Im niższy wybór, tym lepszy wynik.
4 miesiące
Ujawnienie statusu HIV
Ramy czasowe: 4 miesiące
Samoopisowe pomiary ujawniania statusu HIV.
4 miesiące
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: 4 miesiące
Złożony wynik zgodności w 7 stwierdzeniach dotyczących wsparcia społecznego. Zgodność od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Wyższe wyniki wskazują na wyższe wsparcie społeczne (lepszy wynik). Zakres ocen złożonych będzie wynosić od 7 do 35.
4 miesiące
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 4 miesiące
Złożony wynik częstości 6 objawów depresji z Krótkiego Inwentarza Objawów 18 (BSI-18). Od 1 (w ogóle) do 4 (prawie codziennie). Niższe wyniki wskazują na mniejszą częstotliwość występowania objawów (lepszy wynik). Zakres ocen złożonych będzie wynosić od 6 do 24.
4 miesiące
Objawy lękowe
Ramy czasowe: 4 miesiące
Złożony wynik częstości 5 objawów lękowych z Krótkiego Inwentarza Symptomów 18 (BSI-18). Od 1 (w ogóle) do 4 (prawie codziennie). Niższe wyniki wskazują na mniejszą częstotliwość występowania objawów (lepszy wynik). Zakres ocen złożonych będzie wynosić od 5 do 20.
4 miesiące
Stosowanie substancji
Ramy czasowe: 4 miesiące
Złożony wynik dotyczący samoopisowych pomiarów używania substancji dla 10 substancji i wpisu „inne” od 1 (nigdy) do 5 (codziennie). Zakres wyników od 10 do 55. Im niższy wynik, tym lepszy wynik.
4 miesiące
Czas do rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 4 miesiące
Czas w dniach do rozpoczęcia leczenia od daty rozpoznania lub skierowania.
4 miesiące
Powiązanie z opieką nad HIV
Ramy czasowe: 4 miesiące
Powiązanie z opieką nad chorymi na HIV na podstawie dwóch odbytych wizyt lekarskich od daty diagnozy lub skierowania.
4 miesiące
Rejestr wizyt lekarskich na podstawie EMR
Ramy czasowe: 4 miesiące
Odbyte wizyty lekarskie i wizyty nieodbyte w ciągu ostatnich 4 miesięcy na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej.
4 miesiące
Samokontrola HIV
Ramy czasowe: 4 miesiące
Złożony wynik zgodności w 12 oświadczeniach o umowach dotyczących samodzielnego leczenia HIV. Zgodność od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Niższe wyniki wskazują na gorszą samoopiekę, a wyższe wyniki wskazują na większe piętno związane z samodzielnym leczeniem HIV (lepszy wynik). Zakres ocen złożonych będzie wynosić od 12 do 60.
4 miesiące
Odporność
Ramy czasowe: 4 miesiące
Złożony wynik zgodności w oświadczeniach dotyczących odporności. Zgodność od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Niższe wyniki wskazują na niższą odporność, a wyższe wyniki wskazują na wyższą odporność (lepszy wynik). Zakres wyniku złożonego od 8 do 40.
4 miesiące
Dyskusja na temat PrEP z partnerami seksualnymi
Ramy czasowe: 4 miesiące
Częstotliwość w 5-punktowej skali od „nigdy” do „cały czas” podczas omawiania PrEP z partnerem HIV-ujemnym lub o nieznanym statusie w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
4 miesiące
Dyskusja na temat U=U z partnerami seksualnymi
Ramy czasowe: 4 miesiące
Częstotliwość w 5-punktowej skali od „nigdy” do „cały czas” podczas omawiania U=U z partnerem HIV-ujemnym lub o nieznanym statusie w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sentient Research

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Wayne State University
University of Mississippi Medical Center
AIDS Healthcare Foundation
Los Angeles LGBT Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jorge A Montoya, PhD, Sentient Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 9043 (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

To jest obecnie nierozstrzygnięte.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami