Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantitativ og kvalitativ forskning for "mHealth-program til støtte for mennesker, der lever med hiv på tværs af hiv-plejekontinuummet" (VSS)

22. april 2024 opdateret af: Sentient Research

Kvantitativ og kvalitativ forskning for "Et videobaseret mobilt sundhedsprogram til støtte for mennesker, der lever med hiv på tværs af hiv-plejekontinuummet"

Målet med dette randomiserede kontrolforsøg (RCT) er at vurdere effektiviteten af ​​Amp, en mHealth-app designet til at forbedre resultaterne langs kontinuummet for HIV-pleje for YBMSM, der lever med HIV. HIV-plejekontinuum (kobling til pleje, retention, cluster of differentiation 4, viral load, viral suppression), livskvalitet og selveffektivitetsresultater vil blive sammenlignet efter en 5-måneders periode mellem interventionsgruppen (brug Amp og standardbehandling) og kontrolgruppen (kun standardbehandling).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Maksimalt 400 YBMSM-deltagere vil blive rekrutteret til et randomiseret kontrolforsøg fra flere steder i USA (via AIDS Healthcare Foundation) for at vurdere effektiviteten af ​​Amp, en mHealth-app designet til at forbedre resultaterne langs kontinuummet for HIV-behandling for YBMSM, der lever med HIV . HIV-plejekontinuum (kobling til pleje, retention, cluster of differentiation 4, viral load, viral suppression), livskvalitet og selveffektivitetsresultater vil blive sammenlignet efter en 5-måneders periode mellem interventionsgruppen (brug Amp og standardbehandling) og kontrolgruppen (kun standardbehandling).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • MSM
  • Sort eller afroamerikansk
  • 18-29 år
  • For nylig diagnosticeret med HIV (inden for 12 måneder), diagnosticeret, men ikke i pleje, eller i pleje, men ikke viralt undertrykt (viral belastning ≥200 kopier/ml).
  • Faldet ud af pleje
  • Online adgang via en mobilenhed

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i øjeblikket i et andet HIV-behandlingskontinuum eller mobil sundhedsintervention
  • Planlæg at forlade studiestedet inden for studieperioden
  • Kognitivt svækket ved rekruttering eller baseline test
  • Har et selvrapporteret helbredsproblem, der forbyder dem at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Amp mHealth App
Amp, videobaseret, virtuelt støttesystem på en mHealth platform med ressourcer og værktøjer til at hjælpe YBMSM, der lever med HIV, med at blive og forblive viralt undertrykt.
Adfærdsmæssigt: Amp
Amp er et virtuelt støttesystem mHealth-app, der giver information og social støtte til at hjælpe unge sorte mænd, der har sex med mænd (YBMSM), der lever med hiv, med at opnå bedre kontinuumresultater for HIV-pleje og generelt velvære.
Ingen indgriben: Standard for pleje
Standard of care (SOS)-kobling til plejetjenester, der typisk leveres af koblingsspecialister, sundhedsnavigatører eller sagsbehandlere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 4 måneder
HIV-virusmængden er mindre end 200 kopier pr. mikroliter baseret på laboratorier i patientens EMR-data. Viral suppression (viral belastning er mindre end 200 kopier pr. mikroliter) er det bedste resultat.
4 måneder
HIV-stigma
Tidsramme: 4 måneder
Sammensat overensstemmelsesscore på 13 HIV-relaterede stigmaudsagn målt ved punkter afledt af Berger HIV Stigma Scale. Enighed fra 1 (Helt uenig) til 5 (Helt enig). Lavere score indikerer lavere stigma (bedre resultat). Udvalget af sammensatte partiturer vil være fra 13 til 65.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV og antiretroviral viden
Tidsramme: 4 måneder
Sammensat overensstemmelsesscore på 7 videnserklæringer omkring antiretroviral, viral suppression og U=U. Enighed fra 1 (Helt uenig) til 5 (Helt enig). Højere score indikerer større viden (bedre resultat). Udvalget af sammensatte partiturer vil være fra 7 til 35.
4 måneder
Adhærens af antiretroviral medicin
Tidsramme: 4 måneder
Selvrapporterende mål for ART-overholdelse baseret på type recept (injicerbar eller pille), længden af ​​den tid, der har taget medicin, og tid siden sidst i møller og/eller dage.
4 måneder
Overholdelsesbarrierer
Tidsramme: 4 måneder
Årsager kontrolleret for ikke at tage ART-medicin fra en liste med 13 årsager og en "andet" skrive ind. Flere undersøgte årsager indikerer flere barrierer. Lidt eller ingen barrierer er det bedre resultat. Sammensat scoreområde er af årsager fra 0 til 13. En lavere score er det bedre resultat.
4 måneder
Selvrapporterede lægebesøg
Tidsramme: 4 måneder
Selvrapporterede afsluttede lægebesøg og udeblevet aftaler inden for de seneste 4 måneder. Svarintervallet er fra "0" til "30 eller flere gange". Et lavere valg er det bedre resultat.
4 måneder
Afsløring af hiv-status
Tidsramme: 4 måneder
Selvrapporterende mål for afsløring af hiv-status.
4 måneder
Social støtte
Tidsramme: 4 måneder
Sammensat aftalescore på 7 udsagn for social støtte. Enighed fra 1 (Helt uenig) til 5 (Helt enig). Højere score indikerer højere social støtte (bedre resultat). Udvalget af sammensatte partiturer vil være fra 7 til 35.
4 måneder
Depressive symptomer
Tidsramme: 4 måneder
Sammensat frekvensscore på 6 depressionssymptomer fra Brief Symptom Inventory 18 (BSI-18). Fra 1 (slet ikke) til 4 (næsten hver dag). Lavere score indikerer lavere hyppighed af symptomer (bedre resultat). Udvalget af sammensatte partiturer vil være fra 6 til 24.
4 måneder
Angst symptomer
Tidsramme: 4 måneder
Sammensat frekvensscore på 5 angstsymptomer fra Brief Symptom Inventory 18 (BSI-18). Fra 1 (slet ikke) til 4 (næsten hver dag). Lavere score indikerer lavere hyppighed af symptomer (bedre resultat). Udvalget af sammensatte partiturer vil være fra 5 til 20.
4 måneder
Stofbrug
Tidsramme: 4 måneder
Sammensat score på selvrapporterende mål for stofbrug for 10 stoffer og en "andet" indskrivning fra 1 (Aldrig) til 5 (Hver dag). Range af score fra 10 til 55. En lavere score er det bedre resultat.
4 måneder
Tid til behandlingsstart
Tidsramme: 4 måneder
Tid i dage til behandlingsstart fra dato for diagnose eller henvisning.
4 måneder
Tilknytning til HIV-pleje
Tidsramme: 4 måneder
Tilknytning til HIV-behandling baseret på to afsluttede lægebesøg fra datoen for diagnosen eller henvisningen.
4 måneder
Lægebesøgsjournal baseret på EMR
Tidsramme: 4 måneder
Afsluttede lægebesøg og udeblevet aftaler inden for de seneste 4 måneder baseret på elektronisk journal.
4 måneder
HIV-selvledelse
Tidsramme: 4 måneder
Sammensat aftalescore på 12 hiv-selvforvaltningsaftaler. Enighed fra 1 (Helt uenig) til 5 (Helt enig). Lavere score indikerer lavere selvledelse og højere score indikerer højere HIV-selvledelsesstigma (bedre resultat). Udvalget af sammensatte partiturer vil være fra 12 til 60.
4 måneder
Modstandsdygtighed
Tidsramme: 4 måneder
Sammensat aftalescore på erklæringer om robusthedsaftale. Enighed fra 1 (Helt uenig) til 5 (Helt enig). Lavere score indikerer lavere modstandskraft og højere score indikerer højere modstandsdygtighed (bedre resultat). Udvalg af sammensat score fra 8 til 40.
4 måneder
Diskussion af PrEP med sexpartnere
Tidsramme: 4 måneder
Hyppighed på en 5-trins skala fra "aldrig" til "hele tiden" ved diskussion af PrEP med en HIV-negativ eller ukendt statuspartner inden for de sidste 4 måneder.
4 måneder
Diskussion af U=U med sexpartnere
Tidsramme: 4 måneder
Hyppighed på en 5-trins skala fra "aldrig" til "hele tiden" ved at diskutere U=U med en HIV-negativ eller ukendt statuspartner inden for de sidste 4 måneder.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sentient Research

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Wayne State University
University of Mississippi Medical Center
AIDS Healthcare Foundation
Los Angeles LGBT Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jorge A Montoya, PhD, Sentient Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 9043 (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Dette er endnu ikke afgjort.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger