Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní observační kohortová studie o perioperační neurokognitivní dysfunkci (Co-PND) (PANDAMAN)

13. června 2024 aktualizováno: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Perioperační neurokognitivní dysfunkce, prospektivní observační kohortová studie

Predisponující a vyvolávající faktory pro perioperační delirium u seniorů zůstávají v nedohlednu. Tento výzkum bude proveden za účelem stanovení rizikových faktorů perioperačního deliria.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Vyšetřovatelé předpokládají, že předoperační úzkost a poruchy spánku jsou kritickými rizikovými faktory pro pooperační delirium u starších pacientů podstupujících elektivní velkou břišní operaci, a proto je tato jednocentrická prospektivní kohortová studie navržena tak, aby ověřila vztah mezi předoperační úzkostí a poruchou spánku a pooperačním deliriem. u vysoce rizikových pacientů. Tato studie má za cíl zahrnout 400 účastníků starších 60 let, kteří podstupují elektivní velkou operaci břicha. Primárním výstupem je výskyt deliria 7 dní po operaci a sekundárními výstupy jsou pooperační poruchy spánku, závažnost deliria, intenzita bolesti, spotřeba analgetik, pooperační pobyt v nemocnici a 30denní pooperační skóre bolesti NRS, hodnocení mini-inteligenčního testu, a kvalitu života související se zdravím.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510100
        • Nábor
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yet-set University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 60 až 90 let, kteří podstoupili plánovanou velkou operaci (odhadovaná doba operace přes 2 hodiny)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku 60 až 90 let podstoupit plánovanou velkou operaci (předpokládaná doba operace přes 2 hodiny); ,
  2. Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav I-III;

Kritéria vyloučení:

  1. Skóre Mini-Mental State Examination (MMES) < 15;
  2. Selhání ledvin (vyžadující dialýzu) nebo selhání jater (Child-Pugh skóre > 5);
  3. Těžké poškození způsobené strukturálním nebo hypoxickým poraněním mozku, více než 2 dny na JIP měsíc před operací;
  4. Během 1 roku prodělal velkou operaci srdce, plic nebo břicha;
  5. Pozitivní na těžký akutní respirační syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) nebo symptomatický (např. horečka, kašel, ztráta chuti/čichu);
  6. Kognitivní hodnocení nelze dokončit, protože subjekt je slepý, hluchý nebo není schopen komunikovat v místním jazyce;
  7. Dlouhodobé sledování není k dispozici (bezdomovectví, aktivní psychóza nebo zneužívání návykových látek).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Prospektivní observační kohorty
pacienti podstupující elektivní velkou operaci břicha (předpokládaná doba operace přes 2 hodiny)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt deliria během prvních 7 dnů po operaci
Časové okno: Po 7 dnech po operaci nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Výsledek 3minutového diagnostického rozhovoru pro metodu hodnocení zmatenosti (3D-CAM) je pozitivní.
Po 7 dnech po operaci nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předoperační kognitivní funkce
Časové okno: Den 1 před operací
Škála Mini-Mental State Examination bude použita jako pomoc při hodnocení předoperačních kognitivních funkcí u pacientů. Testovací položky škály zahrnují orientaci, paměť, výpočty, jazyk, vizuální prostor, použití a pozornost s celkovým skóre 30. Čím vyšší skóre, tím lepší kognitivní funkce a skóre pod 27 ukazuje na možné kognitivní poruchy.
Den 1 před operací
Charlsonův index komorbidity upravený podle věku
Časové okno: Den 1 před operací
Age-adjusted Charlson Comorbidity Index je metoda používaná k hodnocení vlivu více onemocnění na zdravotní stav pacienta. Škála zahrnuje celkem 16 běžných komorbidit, která je rozdělena do 4 kategorií podle různé závažnosti onemocnění se skóre 1,2,3 nebo 6. Čím vyšší skóre, tím více druhů onemocnění pacient současně trpí a jeho zdravotní stav může být složitější a křehčí.
Den 1 před operací
Předoperační úzkost
Časové okno: 1. den před operací, 3. den po operaci
K hodnocení úzkostného stavu pacienta bude použita Hamiltonova škála úzkosti, která se skládá ze 14 položek. Všechny položky jsou hodnoceny na 5-úrovňové škále 0-4, přičemž kritéria pro každou úroveň jsou žádná, mírná, střední, závažná a extrémně závažná. Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou symptomy úzkosti.
1. den před operací, 3. den po operaci
Hladiny biomakerů v séru
Časové okno: Do 15 minut po úvodu do anestezie, 3. den po operaci
Odeberte vzorky žilní krve z cílového pacienta, uložte je a vhodně odstřeďte. Kvantitativně detekujte hladiny biomakerů v séru, jako je NFL, pomocí enzymatického imunosorbentního testu a znovu otestujte změny koncentrace těchto biomarkerů 3 dny po operaci.
Do 15 minut po úvodu do anestezie, 3. den po operaci
Předoperační kvalita spánku
Časové okno: 1. den před operací, 3. den po operaci
Athens Insomnia Scale bude použita k posouzení kvality spánku pacienta před operací. Maximální celkové skóre 24 označuje nejzávažnější symptomy nespavosti, zatímco hraniční bod ≥6 představuje minimální kritérium pro potvrzení symptomů nespavosti.
1. den před operací, 3. den po operaci
Pooperační bolest
Časové okno: Po 7 dnech po operaci nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Pooperační bolest bude hodnocena číselnou hodnotící stupnicí, která se skládá z 11 čísel od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest nebo bolest a 10 je největší nebo nejhorší bolest. Čím vyšší číslo, tím silnější bolest.
Po 7 dnech po operaci nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 24 týdnů po operaci
Délka hospitalizace pacienta bude doplněna prostřednictvím nemocničního informačního systému po operaci.
Až 24 týdnů po operaci
Zdravotní stav a kvalita života
Časové okno: 1. den před operací, 30. den po operaci
Krátký formulář 36 Health Survey bude použit k odhadu zdravotního stavu a kvality života pacientů. Tato škála obsahuje 8 dimenzí a celkem 36 otázek, převádějte skóre každé sekce do rozsahu 0 až 100, kde 100 představuje „nejlepší zdravotní stav“, a čím nižší skóre, tím horší zdravotní stav.
1. den před operací, 30. den po operaci
Pooperační nežádoucí komplikace
Časové okno: Do 30. dne po operaci
Zahrnuje, ale s omezením na, opětovné přijetí do nemocnice 30 dní po operaci, neplánované reoperace, mrtvici, selhání ledvin a infekce ran.
Do 30. dne po operaci
Úmrtnost ze všech příčin 30 dní po operaci
Časové okno: Do 30. dne po operaci
Poměr celkových úmrtí ze všech příčin k počtu obyvatel.
Do 30. dne po operaci
Pooperační kognitivní dysfunkce
Časové okno: 1. den před operací, 30. den po operaci, 90. den po operaci
Zkrácené skóre mentálního testu bude poskytnuto telefonicky 1 měsíc a 3 měsíce po operaci k identifikaci dlouhodobých kognitivních následků anestezie a pooperačního deliria. Škála se skládá z 10 otázek s celkem 10 body, čím vyšší skóre, tím lepší kognitivní funkce, a ty se skóre < 8 budou označeny jako možná neurokognitivní dysfunkce.
1. den před operací, 30. den po operaci, 90. den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-143-v2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení