Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv observationel kohorteundersøgelse af perioperativ neurokognitiv dysfunktion (Co-PND) (PANDAMAN)

13. juni 2024 opdateret af: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Perioperativ neurokognitiv dysfunktion, en prospektiv observationel kohorteundersøgelse

Prædisponerende og udløsende faktorer for perioperativt delirium for ældre forbliver uhåndgribelige. Denne forskning vil blive udført for at bestemme risikofaktorer for perioperativt delirium.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Forskerne antager, at præoperativ angst og søvnforstyrrelser er kritiske risikofaktorer for postoperativt delirium hos ældre patienter, der gennemgår elektiv større abdominal kirurgi, og derfor er dette enkeltcenter, prospektive kohortestudie designet til at verificere forholdet mellem præoperativ angst og søvnforstyrrelser og postoperativt delirium hos højrisikopatienter. Denne undersøgelse har til hensigt at inkludere 400 deltagere over 60 år, der gennemgår elektiv abdominal større operation. Det primære resultat er forekomsten af ​​delirium 7 dage postoperativt, og de sekundære udfald inkluderer postoperativ søvnforstyrrelse, deliriums sværhedsgrad, smerteintensitet, smertestillende medicinforbrug, postoperativ hospitalsophold og 30 dages postoperativ NRS smertescore, vurdering af mini-intelligenstest, og sundhedsrelateret livskvalitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510100
        • Rekruttering
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yet-set University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen 60 til 90 år, som modtog elektiv større operation (estimeret operationstid over 2 timer)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 60 til 90 år for at modtage elektiv større operation (forventet operationstid over 2 timer); ,
  2. American Society of Aneshesiologists（ASA）fysisk status I-III;

Ekskluderingskriterier:

  1. Mini-Mental State Examination (MMES) score < 15;
  2. Nyresvigt (kræver dialyse) eller leversvigt (Child-Pugh score > 5);
  3. Alvorlig svækkelse på grund af strukturel eller hypoxisk hjerneskade, mere end 2 dage på intensivafdeling en måned før operationen;
  4. Gennemgik en større hjerte-, lunge- eller abdominaloperation inden for 1 år;
  5. Positiv for alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) eller symptomatisk (f.eks. feber, hoste, tab af smag/lugt);
  6. Den kognitive vurdering kan ikke gennemføres, fordi forsøgspersonen er blind, døv eller ude af stand til at kommunikere på det lokale sprog;
  7. Langtidsopfølgning ikke tilgængelig (hjemløshed, aktiv psykose eller stofmisbrug).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Prospektive observationskohorter
patienter, der gennemgår elektiv større abdominal kirurgi (estimeret operationstid over 2 timer)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af delirium i de første 7 dage efter operationen
Tidsramme: På hinanden følgende 7 dage efter operationen eller hospitalsudskrivelsen, alt efter hvad der kommer først.
Resultatet af 3-minutters diagnostisk interview til forvirringsvurderingsmetode (3D-CAM) er positivt.
På hinanden følgende 7 dage efter operationen eller hospitalsudskrivelsen, alt efter hvad der kommer først.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præoperativ kognitiv funktion
Tidsramme: Dag 1 før operationen
Mini-Mental State Examination skalaen vil blive brugt til at hjælpe med at evaluere præoperativ kognitiv funktion hos patienter. Skalaens testelementer omfatter orientering, hukommelse, beregning, sprog, visuelt rum, brug og opmærksomhed, med en samlet score på 30. Jo højere score, jo bedre kognitiv funktion, og score under 27 indikerer mulig kognitiv svækkelse.
Dag 1 før operationen
Aldersjusteret Charlson Comorbidity Index
Tidsramme: Dag 1 før operationen
Aldersjusteret Charlson Comorbidity Index er en metode, der bruges til at evaluere virkningen af ​​flere sygdomme på en patients helbredstilstand. Skalaen omfatter i alt 16 almindelige komorbiditetssygdomme, som er opdelt i 4 kategorier efter forskellige sygdoms sværhedsgrad, med score på 1,2,3 eller 6. Jo højere score, jo flere slags sygdomme lider patienten af ​​på samme tid, og deres helbredstilstand kan være mere kompleks og skrøbelig.
Dag 1 før operationen
Præoperativ angst
Tidsramme: Dag 1 før operationen, dag 3 efter operationen
Hamilton Anxiety Scale vil blive brugt til at evaluere patientens angststatus, som består af 14 punkter. Alle emner bedømmes på en 5-niveauskala fra 0-4, hvor kriterierne for hvert niveau er ingen, mild, moderat, svær og ekstrem svær. Jo højere score, jo mere alvorlige er angstsymptomerne.
Dag 1 før operationen, dag 3 efter operationen
Niveauer af bioproducenter i serum
Tidsramme: Inden for 15 minutter efter induktion af anæstesi, dag 3 efter operationen
Udtræk venøse blodprøver fra målpatienten, opbevar og centrifuger prøverne korrekt. Detekter kvantitativt serumbiomakernes niveauer, såsom NFL, ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay, og gentest koncentrationsændringerne af disse biomarkører 3 dage efter operationen.
Inden for 15 minutter efter induktion af anæstesi, dag 3 efter operationen
Præoperativ søvnkvalitet
Tidsramme: Dag 1 før operationen, dag 3 efter operationen
Athens Insomnia Scale vil blive brugt til at vurdere patientens præoperative søvnkvalitet. En maksimal totalscore på 24 indikerer de mest alvorlige symptomer på søvnløshed, mens et skæringspunkt på ≥6 repræsenterer et minimumskriterium for bekræftelse af søvnløshedssymptomer.
Dag 1 før operationen, dag 3 efter operationen
Postoperative smerter
Tidsramme: På hinanden følgende 7 dage efter operationen eller hospitalsudskrivelsen, alt efter hvad der kommer først.
Postoperative smerter vil blive evalueret af Number Rating Scale, som er sammensat af 11 tal fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte eller gør ondt, og 10 er den mest eller værste smerte. Jo højere tal, jo mere alvorlig smerte.
På hinanden følgende 7 dage efter operationen eller hospitalsudskrivelsen, alt efter hvad der kommer først.
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 24 uger efter operationen
Længden af ​​patientens indlæggelsestid vil blive suppleret gennem Hospital Information System efter operationen.
Op til 24 uger efter operationen
Sundhedstilstand og livskvalitet
Tidsramme: Dag 1 før operationen, dag 30 efter operationen
Short Form 36 Health Survey vil blive brugt til at estimere patienters helbredstilstand og livskvalitet. Denne skala omfatter 8 dimensioner og i alt 36 spørgsmål, konverter scoren for hver sektion til et interval på 0 til 100, hvor 100 repræsenterer den "bedste sundhedstilstand", og jo lavere score, jo værre sundhedstilstand.
Dag 1 før operationen, dag 30 efter operationen
Postoperative uønskede komplikationer
Tidsramme: Op til dag 30 efter operationen
Inkluder, men begrænset til hospitalsgenindlæggelser 30 dage efter operation, uplanlagte reoperationer, slagtilfælde, nyresvigt og sårinfektioner.
Op til dag 30 efter operationen
Dødelighed af alle årsager 30 dage efter operationen
Tidsramme: Op til dag 30 efter operationen
Forholdet mellem samlede dødsfald af alle årsager til befolkningen.
Op til dag 30 efter operationen
Postoperativ kognitiv dysfunktion
Tidsramme: Dag 1 før operationen, dag 30 efter operationen, dag 90 efter operationen
Den forkortede Mental Test Score vil blive administreret telefonisk henholdsvis 1 måned og 3 måneder efter operationen for at identificere langsigtede kognitive konsekvenser af anæstesi og postoperativt delirium. Skalaen består af 10 spørgsmål med i alt 10 point, jo højere score, jo bedre kognitiv funktion, og dem med score < 8 vil blive identificeret som mulig neurokognitiv dysfunktion.
Dag 1 før operationen, dag 30 efter operationen, dag 90 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-143-v2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger