Prospektivní observační kohortová studie o perioperační neurokognitivní dysfunkci (Co-PND) (PANDAMAN)
13. června 2024 aktualizováno: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Perioperační neurokognitivní dysfunkce, prospektivní observační kohortová studie
Predisponující a vyvolávající faktory pro perioperační delirium u seniorů zůstávají v nedohlednu.
Tento výzkum bude proveden za účelem stanovení rizikových faktorů perioperačního deliria.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé předpokládají, že předoperační úzkost a poruchy spánku jsou kritickými rizikovými faktory pro pooperační delirium u starších pacientů podstupujících elektivní velkou břišní operaci, a proto je tato jednocentrická prospektivní kohortová studie navržena tak, aby ověřila vztah mezi předoperační úzkostí a poruchou spánku a pooperačním deliriem. u vysoce rizikových pacientů.
Tato studie má za cíl zahrnout 400 účastníků starších 60 let, kteří podstupují elektivní velkou operaci břicha.
Primárním výstupem je výskyt deliria 7 dní po operaci a sekundárními výstupy jsou pooperační poruchy spánku, závažnost deliria, intenzita bolesti, spotřeba analgetik, pooperační pobyt v nemocnici a 30denní pooperační skóre bolesti NRS, hodnocení mini-inteligenčního testu, a kvalitu života související se zdravím.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiangcai Ruan, MD, PhD
- Telefonní číslo: +86-13760710099
- E-mail: ruanxc@mail.sysu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510100
- Nábor
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yet-set University
-
Kontakt:
- Mengying Ding
- Telefonní číslo: +86-15170375679
- E-mail: dingmy7@mails.sysu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ve věku 60 až 90 let, kteří podstoupili plánovanou velkou operaci (odhadovaná doba operace přes 2 hodiny)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 60 až 90 let podstoupit plánovanou velkou operaci (předpokládaná doba operace přes 2 hodiny); ,
- Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav I-III;
Kritéria vyloučení:
- Skóre Mini-Mental State Examination (MMES) < 15;
- Selhání ledvin (vyžadující dialýzu) nebo selhání jater (Child-Pugh skóre > 5);
- Těžké poškození způsobené strukturálním nebo hypoxickým poraněním mozku, více než 2 dny na JIP měsíc před operací;
- Během 1 roku prodělal velkou operaci srdce, plic nebo břicha;
- Pozitivní na těžký akutní respirační syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) nebo symptomatický (např. horečka, kašel, ztráta chuti/čichu);
- Kognitivní hodnocení nelze dokončit, protože subjekt je slepý, hluchý nebo není schopen komunikovat v místním jazyce;
- Dlouhodobé sledování není k dispozici (bezdomovectví, aktivní psychóza nebo zneužívání návykových látek).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Prospektivní observační kohorty
pacienti podstupující elektivní velkou operaci břicha (předpokládaná doba operace přes 2 hodiny)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt deliria během prvních 7 dnů po operaci
Časové okno: Po 7 dnech po operaci nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
|
Výsledek 3minutového diagnostického rozhovoru pro metodu hodnocení zmatenosti (3D-CAM) je pozitivní.
|
Po 7 dnech po operaci nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předoperační kognitivní funkce
Časové okno: Den 1 před operací
|
Škála Mini-Mental State Examination bude použita jako pomoc při hodnocení předoperačních kognitivních funkcí u pacientů.
Testovací položky škály zahrnují orientaci, paměť, výpočty, jazyk, vizuální prostor, použití a pozornost s celkovým skóre 30.
Čím vyšší skóre, tím lepší kognitivní funkce a skóre pod 27 ukazuje na možné kognitivní poruchy.
|
Den 1 před operací
|
|
Charlsonův index komorbidity upravený podle věku
Časové okno: Den 1 před operací
|
Age-adjusted Charlson Comorbidity Index je metoda používaná k hodnocení vlivu více onemocnění na zdravotní stav pacienta.
Škála zahrnuje celkem 16 běžných komorbidit, která je rozdělena do 4 kategorií podle různé závažnosti onemocnění se skóre 1,2,3 nebo 6.
Čím vyšší skóre, tím více druhů onemocnění pacient současně trpí a jeho zdravotní stav může být složitější a křehčí.
|
Den 1 před operací
|
|
Předoperační úzkost
Časové okno: 1. den před operací, 3. den po operaci
|
K hodnocení úzkostného stavu pacienta bude použita Hamiltonova škála úzkosti, která se skládá ze 14 položek.
Všechny položky jsou hodnoceny na 5-úrovňové škále 0-4, přičemž kritéria pro každou úroveň jsou žádná, mírná, střední, závažná a extrémně závažná.
Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou symptomy úzkosti.
|
1. den před operací, 3. den po operaci
|
|
Hladiny biomakerů v séru
Časové okno: Do 15 minut po úvodu do anestezie, 3. den po operaci
|
Odeberte vzorky žilní krve z cílového pacienta, uložte je a vhodně odstřeďte.
Kvantitativně detekujte hladiny biomakerů v séru, jako je NFL, pomocí enzymatického imunosorbentního testu a znovu otestujte změny koncentrace těchto biomarkerů 3 dny po operaci.
|
Do 15 minut po úvodu do anestezie, 3. den po operaci
|
|
Předoperační kvalita spánku
Časové okno: 1. den před operací, 3. den po operaci
|
Athens Insomnia Scale bude použita k posouzení kvality spánku pacienta před operací.
Maximální celkové skóre 24 označuje nejzávažnější symptomy nespavosti, zatímco hraniční bod ≥6 představuje minimální kritérium pro potvrzení symptomů nespavosti.
|
1. den před operací, 3. den po operaci
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Po 7 dnech po operaci nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
|
Pooperační bolest bude hodnocena číselnou hodnotící stupnicí, která se skládá z 11 čísel od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest nebo bolest a 10 je největší nebo nejhorší bolest.
Čím vyšší číslo, tím silnější bolest.
|
Po 7 dnech po operaci nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 24 týdnů po operaci
|
Délka hospitalizace pacienta bude doplněna prostřednictvím nemocničního informačního systému po operaci.
|
Až 24 týdnů po operaci
|
|
Zdravotní stav a kvalita života
Časové okno: 1. den před operací, 30. den po operaci
|
Krátký formulář 36 Health Survey bude použit k odhadu zdravotního stavu a kvality života pacientů.
Tato škála obsahuje 8 dimenzí a celkem 36 otázek, převádějte skóre každé sekce do rozsahu 0 až 100, kde 100 představuje „nejlepší zdravotní stav“, a čím nižší skóre, tím horší zdravotní stav.
|
1. den před operací, 30. den po operaci
|
|
Pooperační nežádoucí komplikace
Časové okno: Do 30. dne po operaci
|
Zahrnuje, ale s omezením na, opětovné přijetí do nemocnice 30 dní po operaci, neplánované reoperace, mrtvici, selhání ledvin a infekce ran.
|
Do 30. dne po operaci
|
|
Úmrtnost ze všech příčin 30 dní po operaci
Časové okno: Do 30. dne po operaci
|
Poměr celkových úmrtí ze všech příčin k počtu obyvatel.
|
Do 30. dne po operaci
|
|
Pooperační kognitivní dysfunkce
Časové okno: 1. den před operací, 30. den po operaci, 90. den po operaci
|
Zkrácené skóre mentálního testu bude poskytnuto telefonicky 1 měsíc a 3 měsíce po operaci k identifikaci dlouhodobých kognitivních následků anestezie a pooperačního deliria.
Škála se skládá z 10 otázek s celkem 10 body, čím vyšší skóre, tím lepší kognitivní funkce, a ty se skóre < 8 budou označeny jako možná neurokognitivní dysfunkce.
|
1. den před operací, 30. den po operaci, 90. den po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-143-v2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .