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Eine prospektive beobachtende Kohortenstudie zur perioperativen neurokognitiven Dysfunktion (Co-PND) (PANDAMAN)

13. Juni 2024 aktualisiert von: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Perioperative neurokognitive Dysfunktion, eine prospektive Beobachtungskohortenstudie

Prädisponierende und auslösende Faktoren für ein perioperatives Delir bei älteren Menschen sind nach wie vor unklar. Diese Forschung wird durchgeführt, um Risikofaktoren für ein perioperatives Delir zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher gehen davon aus, dass präoperative Angstzustände und Schlafstörungen kritische Risikofaktoren für ein postoperatives Delir bei älteren Patienten sind, die sich einer elektiven größeren Bauchoperation unterziehen. Daher soll diese prospektive Kohortenstudie mit einem Zentrum den Zusammenhang zwischen präoperativer Angst und Schlafstörung sowie postoperativem Delir überprüfen bei Hochrisikopatienten. An dieser Studie sollen 400 Teilnehmer über 60 Jahre teilnehmen, die sich einer elektiven größeren Bauchoperation unterziehen. Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz eines Delirs 7 Tage nach der Operation, und die sekundären Endpunkte umfassen postoperative Schlafstörung, Schweregrad des Delirs, Schmerzintensität, Analgetikakonsum, postoperativer Krankenhausaufenthalt und 30-tägiger postoperativer NRS-Schmerzscore, Mini-Intelligence-Test-Bewertung, und gesundheitsbezogene Lebensqualität.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510100
        • Rekrutierung
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yet-set University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 60 bis 90 Jahren, die sich einer elektiven größeren Operation unterzogen haben (geschätzte Operationsdauer über 2 Stunden)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 60 bis 90 Jahre alt, die sich einer elektiven größeren Operation unterziehen müssen (erwartete Operationsdauer mehr als 2 Stunden); ,
  2. Körperlicher Status I-III der American Society of Aneshesiologists (ASA);

Ausschlusskriterien:

  1. Ergebnis des Mini-Mental State Examination (MMES) < 15;
  2. Nierenversagen (dialysepflichtig) oder Leberversagen (Child-Pugh-Score > 5);
  3. Schwere Beeinträchtigung aufgrund einer strukturellen oder hypoxischen Hirnverletzung, mehr als 2 Tage auf der Intensivstation einen Monat vor der Operation;
  4. Hat sich innerhalb eines Jahres einer größeren Herz-, Lungen- oder Bauchoperation unterzogen;
  5. Positiv für schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) oder symptomatisch (z. B. Fieber, Husten, Geschmacks-/Geruchsverlust);
  6. Die kognitive Beurteilung kann nicht abgeschlossen werden, weil der Proband blind oder taub ist oder nicht in der Lage ist, in der Landessprache zu kommunizieren;
  7. Langzeit-Follow-up nicht verfügbar (Obdachlosigkeit, aktive Psychose oder Drogenmissbrauch).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Prospektive Beobachtungskohorten
Patienten, die sich einer elektiven größeren Bauchoperation unterziehen (geschätzte Operationsdauer über 2 Stunden)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Delir in den ersten 7 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: 7 aufeinanderfolgende Tage nach der Operation oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.
Das Ergebnis des 3-minütigen Diagnoseinterviews für die Confusion Assessment Method (3D-CAM) ist positiv.
7 aufeinanderfolgende Tage nach der Operation oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperative kognitive Funktion
Zeitfenster: Tag 1 vor der Operation
Die Mini-Mental-State-Examination-Skala wird zur Unterstützung bei der Beurteilung der präoperativen kognitiven Funktion bei Patienten verwendet. Zu den Testelementen der Skala gehören Orientierung, Gedächtnis, Rechnen, Sprache, visueller Raum, Gebrauch und Aufmerksamkeit mit einer Gesamtpunktzahl von 30. Je höher der Wert, desto besser ist die kognitive Funktion, und ein Wert unter 27 weist auf eine mögliche kognitive Beeinträchtigung hin.
Tag 1 vor der Operation
Altersbereinigter Charlson-Komorbiditätsindex
Zeitfenster: Tag 1 vor der Operation
Der altersbereinigte Charlson-Komorbiditätsindex ist eine Methode zur Bewertung der Auswirkungen mehrerer Krankheiten auf den Gesundheitszustand eines Patienten. Die Skala umfasst insgesamt 16 häufige Komorbiditätserkrankungen, die je nach Schweregrad der Erkrankung in 4 Kategorien mit Werten von 1,2,3 oder 6 unterteilt sind. Je höher der Wert, desto mehr Krankheiten leidet der Patient gleichzeitig und sein Gesundheitszustand kann komplexer und fragiler sein.
Tag 1 vor der Operation
Präoperative Angst
Zeitfenster: Tag 1 vor der Operation, Tag 3 nach der Operation
Zur Bewertung des Angststatus des Patienten wird die Hamilton-Angstskala verwendet, die aus 14 Elementen besteht. Alle Punkte werden auf einer 5-stufigen Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei die Kriterien für jede Stufe „kein“, „leicht“, „mäßig“, „schwer“ und „extrem schwer“ sind. Je höher der Wert, desto schwerwiegender sind die Angstsymptome.
Tag 1 vor der Operation, Tag 3 nach der Operation
Serum-Biomaker-Spiegel
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Minuten nach Narkoseeinleitung, Tag 3 nach der Operation
Entnehmen Sie venöse Blutproben vom Zielpatienten, lagern und zentrifugieren Sie die Proben entsprechend. Ermitteln Sie mithilfe eines enzymgebundenen Immunosorbens-Assays quantitativ die Serum-Biomarker-Spiegel, z. B. NFL, und testen Sie die Konzentrationsänderungen dieser Biomarker 3 Tage nach der Operation erneut.
Innerhalb von 15 Minuten nach Narkoseeinleitung, Tag 3 nach der Operation
Präoperative Schlafqualität
Zeitfenster: Tag 1 vor der Operation, Tag 3 nach der Operation
Mithilfe der Athens Insomnia Scale wird die präoperative Schlafqualität des Patienten beurteilt. Ein maximaler Gesamtscore von 24 weist auf die schwersten Schlaflosigkeitssymptome hin, während ein Grenzwert von ≥6 ein Mindestkriterium für die Bestätigung von Schlaflosigkeitssymptomen darstellt.
Tag 1 vor der Operation, Tag 3 nach der Operation
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 7 aufeinanderfolgende Tage nach der Operation oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.
Postoperative Schmerzen werden anhand einer Zahlenbewertungsskala bewertet, die aus 11 Zahlen von 0 bis 10 besteht, wobei 0 kein Schmerz oder Schmerz und 10 der größte oder schlimmste Schmerz ist. Je höher die Zahl, desto stärker sind die Schmerzen.
7 aufeinanderfolgende Tage nach der Operation oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach der Operation
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten wird nach der Operation über das Krankenhausinformationssystem ergänzt.
Bis zu 24 Wochen nach der Operation
Gesundheitszustand und Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 1 vor der Operation, Tag 30 nach der Operation
Die Kurzform 36-Gesundheitsumfrage wird verwendet, um den Gesundheitszustand und die Lebensqualität der Patienten abzuschätzen. Diese Skala umfasst 8 Dimensionen und insgesamt 36 Fragen. Wandeln Sie die Bewertungen jedes Abschnitts in einen Bereich von 0 bis 100 um, wobei 100 den „besten Gesundheitszustand“ darstellt und je niedriger die Bewertung, desto schlechter der Gesundheitszustand.
Tag 1 vor der Operation, Tag 30 nach der Operation
Postoperative unerwünschte Komplikationen
Zeitfenster: Bis zum 30. Tag nach der Operation
Einschließlich, aber beschränkt auf, Wiedereinweisungen ins Krankenhaus 30 Tage nach der Operation, ungeplante Reoperationen, Schlaganfall, Nierenversagen und Wundinfektionen.
Bis zum 30. Tag nach der Operation
Gesamtmortalität 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: Bis zum 30. Tag nach der Operation
Das Verhältnis der Gesamtzahl der Todesfälle aller Ursachen zur Bevölkerung.
Bis zum 30. Tag nach der Operation
Postoperative kognitive Dysfunktion
Zeitfenster: Tag 1 vor der Operation, Tag 30 nach der Operation, Tag 90 nach der Operation
Der abgekürzte Mental-Test-Score wird 1 Monat bzw. 3 Monate nach der Operation telefonisch durchgeführt, um langfristige kognitive Folgen von Anästhesie und postoperativem Delir zu ermitteln. Die Skala besteht aus 10 Fragen mit insgesamt 10 Punkten. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die kognitive Funktion, und diejenigen mit einer Punktzahl < 8 werden als mögliche neurokognitive Dysfunktion identifiziert.
Tag 1 vor der Operation, Tag 30 nach der Operation, Tag 90 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-143-v2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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