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Uno studio prospettico osservazionale di coorte sulla disfunzione neurocognitiva perioperatoria (Co-PND) (PANDAMAN)

13 giugno 2024 aggiornato da: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Disfunzione neurocognitiva perioperatoria, uno studio prospettico osservazionale di coorte

I fattori predisponenti e precipitanti del delirio perioperatorio negli anziani rimangono sfuggenti. Questa ricerca sarà condotta per determinare i fattori di rischio del delirio perioperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

I ricercatori ipotizzano che l'ansia preoperatoria e i disturbi del sonno siano fattori di rischio critici per il delirio postoperatorio nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia addominale maggiore elettiva, e quindi questo studio prospettico di coorte, monocentrico, è progettato per verificare la relazione tra ansia preoperatoria e disturbi del sonno e delirio postoperatorio. nei pazienti ad alto rischio. Questo studio intende includere 400 partecipanti di età superiore ai 60 anni sottoposti a chirurgia addominale maggiore elettiva. L'esito primario è l'incidenza del delirio a 7 giorni dall'intervento, mentre gli esiti secondari comprendono disturbi del sonno postoperatorio, gravità del delirio, intensità del dolore, consumo di farmaci analgesici, degenza ospedaliera postoperatoria e punteggio del dolore NRS postoperatorio a 30 giorni, valutazione del mini test di intelligenza, e qualità della vita correlata alla salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510100
        • Reclutamento
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yet-set University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di età compresa tra 60 e 90 anni sottoposti a intervento chirurgico maggiore elettivo (durata operativa stimata superiore a 2 ore)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età compresa tra 60 e 90 anni destinata a ricevere un intervento chirurgico maggiore elettivo (durata operativa prevista superiore a 2 ore); ,
  2. Società americana di anestesiologi (ASA) stato fisico I-III;

Criteri di esclusione:

  1. Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMES) < 15;
  2. Insufficienza renale (che richiede dialisi) o insufficienza epatica (punteggio Child-Pugh > 5);
  3. Grave compromissione dovuta a danno cerebrale strutturale o ipossico, più di 2 giorni in terapia intensiva un mese prima dell'intervento chirurgico;
  4. Ha subito un intervento chirurgico importante al cuore, ai polmoni o all'addome entro 1 anno;
  5. Positivo per sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) o sintomatico (ad es. febbre, tosse, perdita del gusto/olfatto);
  6. La valutazione cognitiva non può essere completata perché il soggetto è cieco, sordo o incapace di comunicare nella lingua locale;
  7. Follow-up a lungo termine non disponibile (senzatetto, psicosi attiva o abuso di sostanze).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Coorti di osservazione potenziali
pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore elettiva (durata operativa stimata superiore a 2 ore)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del delirio durante i primi 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 7 giorni consecutivi dopo l'intervento chirurgico o la dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Il risultato dell'intervista diagnostica di 3 minuti per il metodo di valutazione della confusione (3D-CAM) è positivo.
7 giorni consecutivi dopo l'intervento chirurgico o la dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva preoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 1 prima dell'intervento chirurgico
La scala Mini-Mental State Examination sarà utilizzata per assistere nella valutazione della funzione cognitiva preoperatoria nei pazienti. Gli elementi di test della scala includono orientamento, memoria, calcolo, linguaggio, spazio visivo, uso e attenzione, con un punteggio totale di 30. Più alto è il punteggio, migliore è la funzione cognitiva e un punteggio inferiore a 27 indica un possibile deterioramento cognitivo.
Giorno 1 prima dell'intervento chirurgico
Indice di comorbilità di Charlson aggiustato per età
Lasso di tempo: Giorno 1 prima dell'intervento chirurgico
L'indice di comorbidità di Charlson aggiustato per età è un metodo utilizzato per valutare l'impatto di più malattie sullo stato di salute di un paziente. La scala comprende un totale di 16 malattie comorbili comuni, suddivise in 4 categorie in base alla diversa gravità della malattia, con punteggi di 1,2,3 o 6. Più alto è il punteggio, più tipi di malattie il paziente soffre contemporaneamente e il suo stato di salute può essere più complesso e fragile.
Giorno 1 prima dell'intervento chirurgico
Ansia preoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 1 prima dell'intervento, giorno 3 dopo l'intervento
La scala dell'ansia di Hamilton verrà utilizzata per valutare lo stato di ansia del paziente, che consiste di 14 elementi. A tutti gli item viene assegnato un punteggio su una scala a 5 livelli da 0 a 4, con criteri per ciascun livello che sono nessuno, lieve, moderato, grave ed estremamente grave. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi di ansia.
Giorno 1 prima dell'intervento, giorno 3 dopo l'intervento
Livelli dei biomaker nel siero
Lasso di tempo: Entro 15 minuti dall'induzione dell'anestesia, 3 giorni dopo l'intervento
Estrarre campioni di sangue venoso dal paziente target, conservare e centrifugare i campioni in modo appropriato. Rilevare quantitativamente i livelli dei biomaker sierici, come NFL, utilizzando il test immunoassorbente legato a enzimi e ripetere il test delle variazioni di concentrazione di questi biomarcatori 3 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Entro 15 minuti dall'induzione dell'anestesia, 3 giorni dopo l'intervento
Qualità del sonno preoperatorio
Lasso di tempo: Giorno 1 prima dell'intervento chirurgico, Giorno 3 dopo l'intervento chirurgico
La scala dell'insonnia di Atene verrà utilizzata per valutare la qualità del sonno preoperatorio del paziente. Un punteggio totale massimo di 24 indica i sintomi più gravi di insonnia, mentre un valore soglia ≥ 6 rappresenta un criterio minimo per la conferma dei sintomi di insonnia.
Giorno 1 prima dell'intervento chirurgico, Giorno 3 dopo l'intervento chirurgico
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 7 giorni consecutivi dopo l'intervento chirurgico o la dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Il dolore postoperatorio sarà valutato mediante la scala di valutazione numerica, composta da 11 numeri da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore o dolore e 10 è il dolore maggiore o peggiore. Più alto è il numero, più grave è il dolore.
7 giorni consecutivi dopo l'intervento chirurgico o la dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo l'intervento chirurgico
La durata della degenza ospedaliera del paziente verrà integrata tramite il Sistema Informativo Ospedaliero dopo l'intervento chirurgico.
Fino a 24 settimane dopo l'intervento chirurgico
Stato di salute e qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno 1 prima dell'intervento, giorno 30 dopo l'intervento
Il Short Form 36 Health Survey verrà utilizzato per stimare lo stato di salute e la qualità della vita dei pazienti. Questa scala comprende 8 dimensioni e un totale di 36 domande, converte i punteggi di ciascuna sezione in un range da 0 a 100, dove 100 rappresenta il "miglior stato di salute", e più basso è il punteggio, peggiore è la condizione di salute.
Giorno 1 prima dell'intervento, giorno 30 dopo l'intervento
Complicazioni avverse postoperatorie
Lasso di tempo: Fino al 30° giorno dopo l'intervento
Includere, ma limitatamente a, riammissioni ospedaliere 30 giorni dopo l'intervento chirurgico, reinterventi non pianificati, ictus, insufficienza renale e infezioni della ferita.
Fino al 30° giorno dopo l'intervento
Mortalità per tutte le cause a 30 giorni dall’intervento
Lasso di tempo: Fino al 30° giorno dopo l'intervento
Rapporto tra i decessi totali per tutte le cause e la popolazione.
Fino al 30° giorno dopo l'intervento
Disfunzione cognitiva postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 1 prima dell'intervento, giorno 30 dopo l'intervento, giorno 90 dopo l'intervento
Il punteggio del test mentale abbreviato verrà somministrato telefonicamente rispettivamente 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico per identificare le conseguenze cognitive a lungo termine dell'anestesia e del delirio postoperatorio. La scala è composta da 10 domande per un totale di 10 punti, più alto è il punteggio, migliore è la funzione cognitiva, e quelli con punteggio < 8 verranno identificati come possibili disfunzioni neurocognitive.
Giorno 1 prima dell'intervento, giorno 30 dopo l'intervento, giorno 90 dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-143-v2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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