Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkce bolesti a QOL podstupování vibrací celého těla a cvičení v konečné fázi kolenní osteoartrózy

26. prosince 2023 aktualizováno: Prof. Tim-Yun Michael ONG, Chinese University of Hong Kong

Zlepšení bolesti, funkce a kvality života v konečné fázi kolenní osteoartrózy: Prospektivní kohortová studie celotělových vibrací a cvičení jako překlenovací terapie pro totální náhradu kolena

Osteoartritida kolena (KOA) je chronické progresivní onemocnění, které představuje značnou socioekonomickou zátěž pro společnost a systémy zdravotní péče. Prevalence KOA v posledních desetiletích dramaticky vzrostla v důsledku trvalého zvyšování průměrné délky života a poptávka po kloubních náhradách stále roste. Totální náhrada kolenního kloubu je indikována u konečného stadia KOA, protože je velmi účinná z hlediska úlevy od bolesti, zlepšení funkce a kvality života. Vyšetřovatelé však budou čelit neudržitelné zátěži spojené s náhradou kloubů, což bude mít významné důsledky pro rozpočet na zdravotnictví a pracovní sílu ve zdravotnictví. Ke zmírnění tohoto problému jsou zahrnuty různé strategie včetně posílení důležitosti vzdělávání a cvičení; protože předchozí studie ukázaly, že méně než 40 % pacientů s KOA dostávalo nefarmakologickou léčbu, což naznačuje, že zavádění doporučení založených na důkazech v klinické praxi a rehabilitaci je stále suboptimální. Několik literatur odhalilo, že silové cvičení kvadricepsů a hamstringů může účinně snížit bolest. Všeobecně se uznává, že pacienti s KOA v konečném stádiu budou nakonec usilovat o totální náhradu kolenního kloubu jako jedinou schůdnou možnost a cvičení má u této skupiny pacientů nízkou účinnost při snižování bolesti a invalidity. Vyšetřovatelé by tedy rádi věděli, zda cvičební terapie může pomoci pacientům s těžkým KOA

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
517

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
    • NEW Territories
      • Hong Kong, NEW Territories, Hongkong
        • Michael.Ong@Cuhk.Edu.Hk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s osteoartrózou kolenního kloubu v konečném stádiu ve frontě na naplánování primární totální náhrady kolenního kloubu
  • Absolvoval 8týdenní kurz fyzioterapeutického programu

Kritéria vyloučení:

  • TKR za posledních 12 měsíců
  • Závažné srdeční selhání nebo neurologická onemocnění ovlivňující fyzické funkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Aktivní komparátor: Cvičební skupina
Jiný: Cvičení
Čtyři až pět sezení cvičebního programu pod vedením fyzioterapeuta s edukačním povídáním (20 minut), skupinovým cvičením (30 minut) a individuálním cvičením (30 minut) týdně doplněné o domácí cvičení
Experimentální: Cvičení + WBV Group
Jiný: Vibrace celého těla
10 minut vibrací celého těla při provádění polodřepů nebo výpadů vpřed (12–16 Hz, intenzita se mění od nízké po vysokou v závislosti na toleranci pacienta
Jiný: Cvičení
Čtyři až pět sezení cvičebního programu pod vedením fyzioterapeuta s edukačním povídáním (20 minut), skupinovým cvičením (30 minut) a individuálním cvičením (30 minut) týdně doplněné o domácí cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre společnosti kolena
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Skóre od 0 do 100. Nižší skóre znamená horší stav kolena a vyšší skóre znamená lepší stav kolena.
Výchozí stav, 8 týdnů
Funkční hodnocení společnosti kolena
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Skóre od 0 do 100. Nižší skóre znamená horší stav kolena a vyšší skóre znamená lepší stav kolena.
Výchozí stav, 8 týdnů
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Hodnocení bolesti. Minimální hodnota = 0, Maximální hodnota = 10; čím vyšší skóre, tím horší úroveň bolesti
Výchozí stav, 8 týdnů
Rozsah pohybu (ROM) nemocného kolena
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Změřte úhel ohnutí kolena od přímého (0 stupňů) po plně ohnuté (180 stupňů)
Výchozí stav, 8 týdnů
Analýza chůze
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Změřte pohyb nohou z bodu A do B, změřte vzdálenost v cm mezi kroky chůzí po rovném povrchu
Výchozí stav, 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test Timed Up and Go
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Skóre od 1 do 5. 1 znamená „normální funkci“ a 5 znamená „závažně abnormální funkci“
Výchozí stav, 8 týdnů
30sekundový test stojanu na židli
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Bodujte jako 3úrovňové kategorie. Podprůměrný; Průměrný; Nadprůměrný. Podle pohlaví a věku. „Podprůměrné“ označuje vysoké riziko pádu.
Výchozí stav, 8 týdnů
Funkční test dosahu
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Ve stoji měří vzdálenost mezi délkou natažené paže v maximálním dosahu dopředu; 10"/25 cm nebo větší: Nízké riziko pádu; 6"/15 cm až 10"/25 cm: Riziko pádu je 2x vyšší než normálně; 6"/15 cm nebo méně: Riziko pádu je 4x vyšší než normálně; Neochota dosáhnout: Riziko pádu je 8x větší než normálně
Výchozí stav, 8 týdnů
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS) – bolest kolena (KP)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Skóre od 0 do 100. 0 představuje extrémní problémy s koleny a 100 představuje žádné problémy s koleny.
Výchozí stav, 8 týdnů
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS) – další příznaky (S)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Skóre od 0 do 100. 0 představuje extrémní problémy s koleny a 100 představuje žádné problémy s koleny.
Výchozí stav, 8 týdnů
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS) – aktivity každodenního života (ADL)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Skóre od 0 do 100. 0 představuje extrémní problémy s koleny a 100 představuje žádné problémy s koleny.
Výchozí stav, 8 týdnů
Poranění kolena a skóre výsledku osteoartrózy (KOOS) – sportovní a rekreační funkce
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Skóre od 0 do 100. 0 představuje extrémní problémy s koleny a 100 představuje žádné problémy s koleny.
Výchozí stav, 8 týdnů
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS) – kvalita života související s kolenem (QOL)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Skóre od 0 do 100. 0 představuje extrémní problémy s koleny a 100 představuje žádné problémy s koleny.
Výchozí stav, 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020.401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení