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Schmerzfunktion und Lebensqualität bei Ganzkörpervibrationen und Übungen bei Knie-Arthrose im Endstadium

26. Dezember 2023 aktualisiert von: Prof. Tim-Yun Michael ONG, Chinese University of Hong Kong

Verbesserung von Schmerzen, Funktion und Lebensqualität bei Knie-Arthrose im Endstadium: Eine prospektive Kohortenstudie zu Ganzkörpervibrationen und Übungen als Überbrückungstherapien für den Knie-Totalersatz

Knie-Arthrose (KOA) ist eine chronisch fortschreitende Erkrankung, die eine erhebliche sozioökonomische Belastung für die Gesellschaft und die Gesundheitssysteme darstellt. Die Prävalenz von KOA hat in den letzten Jahrzehnten aufgrund der stetig steigenden Lebenserwartung dramatisch zugenommen, und die Nachfrage nach Gelenkersatz steigt weiter. Bei KOA im Endstadium ist ein vollständiger Kniegelenkersatz indiziert, da er hinsichtlich der Schmerzlinderung, Funktionsverbesserung und Lebensqualität sehr wirksam ist. Die Ermittler werden jedoch mit einer untragbaren Belastung durch den Gelenkersatz konfrontiert sein, die erhebliche Auswirkungen auf das Gesundheitsbudget und das Gesundheitspersonal haben wird. Um dieses Problem zu lindern, sind verschiedene Strategien enthalten, darunter die Stärkung der Bedeutung von Bildung und Bewegung; Frühere Studien zeigten, dass weniger als 40 % der Patienten mit KOA eine nicht-pharmakologische Behandlung erhielten, was darauf hindeutet, dass die Akzeptanz evidenzbasierter Leitlinien in der klinischen Praxis und Rehabilitation immer noch nicht optimal ist. Mehrere Fachliteratur ergab, dass Kraftübungen für den Quadrizeps und die hintere Oberschenkelmuskulatur Schmerzen wirksam lindern können. Es besteht weitgehend Einigkeit darüber, dass Patienten mit KOA im Endstadium letztlich einen vollständigen Kniegelenkersatz als einzig mögliche Option in Betracht ziehen werden, und körperliche Betätigung hat bei dieser Patientengruppe nur eine geringe Wirksamkeit bei der Linderung von Schmerzen und Behinderungen. Daher möchten die Forscher wissen, ob eine Bewegungstherapie Patienten mit schwerer KOA helfen kann

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
517

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
    • NEW Territories
      • Hong Kong, NEW Territories, Hongkong
        • Michael.Ong@Cuhk.Edu.Hk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Knie-Arthrose im Endstadium stehen in der Warteschlange für die Planung eines primären Knie-Totalersatzes
  • Abgeschlossenes 8-wöchiges Physiotherapieprogramm

Ausschlusskriterien:

  • TKR während der letzten 12 Monate
  • Schwere Herzinsuffizienz oder neurologische Erkrankungen, die die körperlichen Funktionen beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Aktiver Komparator: Übungsgruppe
Sonstiges: Übung
Vier bis fünf Sitzungen eines von Physiotherapeuten geleiteten Trainingsprogramms mit Aufklärungsgespräch (20 Minuten), Gruppenübungen (30 Minuten) und Einzelübungen (30 Minuten) pro Woche, ergänzt durch Heimübungen
Experimental: Übung + WBV-Gruppe
Sonstiges: Ganzkörpervibration
10 Minuten Ganzkörpervibration bei Halbkniebeugen oder Ausfallschritten nach vorne (12–16 Hz, variierende Intensität von niedrig bis hoch, je nach Verträglichkeit des Patienten).
Sonstiges: Übung
Vier bis fünf Sitzungen eines von Physiotherapeuten geleiteten Trainingsprogramms mit Aufklärungsgespräch (20 Minuten), Gruppenübungen (30 Minuten) und Einzelübungen (30 Minuten) pro Woche, ergänzt durch Heimübungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score der Knee Society
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Punkte von 0 bis 100. Niedrigere Werte weisen auf eine schlechtere Knieerkrankung hin, höhere Werte auf eine bessere Knieerkrankung.
Ausgangswert: 8 Wochen
Funktionsbewertung der Kniegesellschaft
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Punkte von 0 bis 100. Niedrigere Werte weisen auf eine schlechtere Knieerkrankung hin, höhere Werte auf eine bessere Knieerkrankung.
Ausgangswert: 8 Wochen
Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Schmerzbeurteilung. Minimalwert = 0, Maximalwert = 10; Je höher der Wert, desto schlimmer das Schmerzniveau
Ausgangswert: 8 Wochen
Bewegungsumfang (ROM) des erkrankten Knies
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Messen Sie den Winkel der Kniebeugung von gerade (0 Grad) bis vollständig gebeugt (180 Grad).
Ausgangswert: 8 Wochen
Ganganalyse
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Messen Sie die Bewegung der Beine von Punkt A nach B und messen Sie den Abstand in cm zwischen den Schritten beim Gehen auf einer ebenen Fläche
Ausgangswert: 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Bewertung von 1 bis 5. 1 bedeutet „normale Funktion“ und 5 bedeutet „schwerwiegend abnormale Funktion“.
Ausgangswert: 8 Wochen
30-sekündiger Stuhl-Stehtest
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Bewerten Sie als 3-Stufen-Kategorien. Unterdurchschnittlich; Durchschnitt; Überdurchschnittlich. Geschlechts- und altersspezifisch. „Unterdurchschnittlich“ weist auf ein hohes Sturzrisiko hin.
Ausgangswert: 8 Wochen
Funktioneller Reichweitentest
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Misst im Stehen den Abstand zwischen der Länge eines ausgestreckten Arms bei maximaler Vorwärtsreichweite; 10"/25 cm oder mehr: Geringe Sturzgefahr; 6"/15 cm bis 10"/25 cm: Sturzgefahr ist 2x größer als normal; 6"/15cm oder weniger: Sturzgefahr ist 4x größer als normal; Nicht erreichbar: Das Sturzrisiko ist 8x höher als normal
Ausgangswert: 8 Wochen
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) – Knieschmerzen (KP)
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Punkte von 0 bis 100. 0 steht für extreme Knieprobleme und 100 für keine Knieprobleme.
Ausgangswert: 8 Wochen
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) – Andere Symptome (S)
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Punkte von 0 bis 100. 0 steht für extreme Knieprobleme und 100 für keine Knieprobleme.
Ausgangswert: 8 Wochen
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) – Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Punkte von 0 bis 100. 0 steht für extreme Knieprobleme und 100 für keine Knieprobleme.
Ausgangswert: 8 Wochen
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) – Sport- und Freizeitfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Punkte von 0 bis 100. 0 steht für extreme Knieprobleme und 100 für keine Knieprobleme.
Ausgangswert: 8 Wochen
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) – kniebezogene Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Punkte von 0 bis 100. 0 steht für extreme Knieprobleme und 100 für keine Knieprobleme.
Ausgangswert: 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020.401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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