Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení radiobiologických účinků u kožních toxických pacientů s rakovinou hlavy a krku s protonovou terapií PBS

7. dubna 2025 aktualizováno: Thompson Cancer Survival Center

Hodnocení radiobiologických účinků na kožní toxicitu u pacientů s rakovinou hlavy a krku s protonovou terapií pomocí skenování tužkovým paprskem

Účelem této studie je zkoumat kožní reakce (nazývané radiační dermatitida), ke kterým dochází během protonové terapie pomocí skenování pomocí tužkového paprsku (PBS). Vědci otestují unikátní techniku ​​nazvanou „Spot Delete“, aby zjistili, zda může snížit kožní reakce u pacientů na hlavě a krku léčených PBS. Pomocí speciálního počítačového modelu budou také zkoumat, jak souvisí energie protonového paprsku (lineární přenos energie) s těmito kožními reakcemi. Studie zahrnuje vytvoření léčebného plánu založeného na CT vyšetření, které pomáhá vést protonový paprsek v těle.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je zkoumat kožní reakce (nazývané radiační dermatitida), ke kterým dochází během protonové terapie pomocí skenování pomocí tužkového paprsku (PBS). Vědci otestují unikátní techniku ​​nazvanou „Spot Delete“, aby zjistili, zda může snížit kožní reakce u pacientů na hlavě a krku léčených PBS. Pomocí speciálního počítačového modelu budou také zkoumat, jak souvisí energie protonového paprsku (lineární přenos energie) s těmito kožními reakcemi. Studie zahrnuje vytvoření léčebného plánu založeného na CT vyšetření, které pomáhá vést protonový paprsek v těle. Klinický tým používá toto CT vyšetření k nalezení nejlepšího umístění protonů. Metoda "Spot Delete" zabraňuje zastavování protonů v kůži, o čemž se předpokládá, že zvyšuje kožní dávku a tím i riziko a rozsah radiační dermatitidy. Během studie budou pořízeny digitální fotografie kůže pacientů, aby bylo možné posoudit rozsah dermatitidy (zarudnutí, puchýře nebo olupování). Pacienti dostanou dotazník s vlastní zprávou a zdravotnický personál zaznamená kožní reakce do lékařských tabulek pacientů. Stupeň kožních reakcí bude porovnán s historickými četnostmi výskytu a umístění jakýchkoli kožních reakcí, které se objeví, bude porovnáno s předpokládaným umístěním z počítačového modelu. Tato studie s sebou nese stejná rizika jako běžná protonová terapie. Protonová terapie, stejně jako jiná léčba rakoviny, může způsobit vedlejší účinky. Některé běžné nežádoucí účinky zahrnují kožní reakce (jako je zarudnutí, suchost, svědění, puchýře nebo olupování) v ošetřované oblasti. Je důležité poznamenat, že technika "Spot Delete" má za cíl specificky řešit kožní reakce, takže by mohlo dojít k potenciálnímu snížení tohoto konkrétního rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Catherine Duke-Taylor, BS
  • Telefonní číslo: 865-862-1600
  • E-mail: cduke@CovHlth.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Nábor
        • Thompson Proton Center
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ryan Grover, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Brion Shin, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Allen Meek, MD
        • Kontakt:
          • Catherine Duke-Taylor, BS
          • Telefonní číslo: 865-331-8216
          • E-mail: cduke@CovHlth.com
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chester Ramsey, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samantha Hedrick, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí souhlasit s účastí ve studii a musí podepsat schválený formulář souhlasu v souladu s federálními a institucionálními směrnicemi.
  • Pacienti musí být starší 18 let.
  • Pacient musí mít biopticky prokázaný spinocelulární karcinom pocházející z dutiny ústní, hrtanu, orofaryngu, nosohltanu nebo hypofaryngu
  • Karcinom krku neznámého původu primárního ložiska může být zahrnut, pokud je p16 pozitivní
  • Klinické stadium T1-2, N0-1, N2a-N3 nebo T3-4, jakékoli N (AJCC, 7. ed.), včetně žádných vzdálených metastáz
  • Pacient může podstoupit předchozí chirurgickou resekci primárního karcinomu v oblasti hlavy a krku kdykoli dříve
  • Předchozí nebo souběžná chemoterapie je povolena
  • Žádné závažné zdravotní stavy stanovené lékařem, které by ovlivnily schopnost dokončit léčbu nebo ovlivnily kůži v oblasti léčby

Kritéria vyloučení:

  • Před radioterapií v oblasti studované rakoviny, která by vedla k překrývání polí radiační terapie
  • Radioterapie hlavy a krku, která NEZAHRŇUJE alespoň jednu úroveň krčních lymfatických uzlin (I, II, III, IV nebo V) v cílovém objemu.
  • Děti
  • Ženy, které jsou těhotné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
"Spot Delete: Technika v protonové terapii snižuje radiační dermatitidu u pacientů s rakovinou hlavy a krku."
Časové okno: Týdenní hodnocení po dobu 10 týdnů, 1 měsíce a 6 měsíců po léčbě
Cílem je otestovat hypotézu, že technika "Spot Delete" v protonové terapii snižuje radiační dermatitidu u pacientů s rakovinou hlavy a krku ve srovnání s historickými údaji od pacientů, kteří podstoupili pravidelnou protonovou terapii bez této techniky. Aby to bylo možné vyhodnotit, výzkumníci porovnají rozsah kožních reakcí u pacientů, kteří dostávají protonovou terapii technikou „Spot Delete“ s historickými údaji od pacientů, kteří tuto léčbu nepodstoupili.
Týdenní hodnocení po dobu 10 týdnů, 1 měsíce a 6 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumat, jak souvisí lineární přenos energie (LET) svazku protonů s kožními reakcemi.
Časové okno: srovnání, která se mají provádět po dobu 5 let
Není známo, zda existuje korelace mezi liniemi LET a pozorovanými kožními reakcemi. K zodpovězení této otázky bude LET vypočítána pomocí RayStation pro každého pacienta zařazeného do studie. Lokalizace a závažnost kožních reakcí budou porovnány s vypočtenými hodnotami LET, což výzkumníkům umožní určit jakoukoli korelaci mezi LET a kožními reakcemi.
srovnání, která se mají provádět po dobu 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Thompson Cancer Survival Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Samantha Hedrick, PhD, DABR, Thompson Proton Center, Director of Medical Physics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-484 INV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení