Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af radiobiologiske virkninger hos hudtoksicitetspatienter med hoved- og nakkekræft med PBS-protonterapi

7. april 2025 opdateret af: Thompson Cancer Survival Center

Evaluering af radiobiologiske effekter i hudtoksiciteter for hoved- og nakkekræftpatienter med blyantstrålescanning protonterapi

Dette formål med denne undersøgelse er at undersøge hudreaktioner (kaldet strålingsdermatitis), der opstår under pencil beam scanning (PBS) protonterapi. Forskerne vil teste en unik teknik kaldet "Spot Delete" for at se, om den kan reducere hudreaktioner for hoved- og nakkepatienter behandlet med PBS. De vil også bruge en speciel computermodel til at studere, hvordan protonstrålens energi (lineær energioverførsel) er relateret til disse hudreaktioner. Undersøgelsen går ud på at lave en behandlingsplan baseret på en CT-scanning, som hjælper med at guide protonstrålen i kroppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette formål med denne undersøgelse er at undersøge hudreaktioner (kaldet strålingsdermatitis), der opstår under pencil beam scanning (PBS) protonterapi. Forskerne vil teste en unik teknik kaldet "Spot Delete" for at se, om den kan reducere hudreaktioner for hoved- og nakkepatienter behandlet med PBS. De vil også bruge en speciel computermodel til at studere, hvordan protonstrålens energi (lineær energioverførsel) er relateret til disse hudreaktioner. Undersøgelsen går ud på at lave en behandlingsplan baseret på en CT-scanning, som hjælper med at guide protonstrålen i kroppen. Det kliniske team bruger denne CT-scanning til at finde den bedste placering af protonerne. "Spot Delete"-metoden forhindrer protoner i at stoppe i huden, hvilket menes at øge huddosis og dermed risikoen og omfanget af strålingsdermatitis. I løbet af undersøgelsen vil der blive taget digitale billeder af patienters hud for at vurdere mængden af ​​dermatitis (rødme, blærer eller afskalning). Patienterne vil få udleveret et selvrapporterende spørgeskema, og lægepersonalet vil dokumentere hudreaktionerne i patienternes lægeskemaer. Graden af ​​hudreaktioner vil blive sammenlignet med historiske forekomstrater, og placeringen af ​​eventuelle hudreaktioner, der opstår, vil blive sammenlignet med den forudsagte placering fra computermodellen. Denne undersøgelse har de samme risici som almindelig protonterapi. Protonterapi kan ligesom andre kræftbehandlinger forårsage bivirkninger. Nogle almindelige bivirkninger omfatter hudreaktioner (såsom rødme, tørhed, kløe, blærer eller afskalning) i behandlingsområdet. Det er vigtigt at bemærke, at "Spot Delete"-teknikken har til formål specifikt at behandle hudreaktionerne, så der kan være en potentiel reduktion af denne særlige risiko.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Catherine Duke-Taylor, BS
  • Telefonnummer: 865-862-1600
  • E-mail: cduke@CovHlth.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Rekruttering
        • Thompson Proton Center
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ryan Grover, MD
        • Underforsker:
          • Brion Shin, MD
        • Underforsker:
          • Allen Meek, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Chester Ramsey, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Samantha Hedrick, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal give samtykke til at deltage i undersøgelsen og skal have underskrevet en godkendt samtykkeerklæring, der er i overensstemmelse med føderale og institutionelle retningslinjer.
  • Patienter skal være ≥ 18 år.
  • Patienten skal have biopsi-påvist planocellulært karcinom med oprindelse i mundhulen, strubehovedet, oropharynx, nasopharynx eller hypopharynx
  • Carcinom i halsen af ​​ukendt primær stedsoprindelse kan inkluderes, hvis p16-positiv
  • Klinisk stadium T1-2, N0-1, N2a-N3 eller T3-4, enhver N (AJCC, 7. udgave), inklusive ingen fjernmetastaser
  • Patienten kan have forudgående kirurgisk resektion af en primær kræftsygdom i hoved og nakke på et hvilket som helst tidligere tidspunkt
  • Tidligere eller samtidig kemoterapi er tilladt
  • Ingen alvorlige helbredstilstande bestemt af lægen, der vil påvirke evnen til at fuldføre behandlingen eller påvirke huden i behandlingsområdet

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående strålebehandling til området for undersøgelsen af ​​cancer, der ville resultere i overlapning af stråleterapifelter
  • Hoved- og halsstrålebehandling, der IKKE inkluderer mindst ét ​​cervikal lymfeknudeniveau (I, II, III, IV eller V) i målvolumenet.
  • Børn
  • Kvinder, der er gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
"Slet plet: Teknik i protonterapi reducerer strålingsdermatitis hos patienter med hoved- og nakkekræft.
Tidsramme: Ugentlige vurderinger over 10 uger, 1 måned og 6 måneder efter behandling
Formålet er at teste hypotesen om, at "Spot Delete"-teknikken i protonterapi reducerer strålingsdermatitis hos patienter med hoved- og halskræft sammenlignet med historiske data fra patienter, der har gennemgået almindelig protonterapi uden teknikken. For at evaluere dette vil efterforskerne sammenligne omfanget af hudreaktioner hos patienter, der modtager protonterapi med "Spot Delete"-teknikken, med historiske data fra patienter, der ikke modtog denne behandling.
Ugentlige vurderinger over 10 uger, 1 måned og 6 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge, hvordan den lineære energioverførsel (LET) af protonstrålen er relateret til hudreaktioner.
Tidsramme: sammenligninger skal udføres over en 5-årig periode
Det er ukendt, om der er en sammenhæng mellem LET-linjerne og de observerede hudreaktioner. For at besvare dette spørgsmål vil LET blive beregnet ved hjælp af RayStation for hver patient, der er indskrevet i undersøgelsen. Hudreaktionernes placering og sværhedsgrad vil blive sammenlignet med de beregnede LET-værdier, hvilket giver forskere mulighed for at bestemme enhver sammenhæng mellem LET og hudreaktioner.
sammenligninger skal udføres over en 5-årig periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Thompson Cancer Survival Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Samantha Hedrick, PhD, DABR, Thompson Proton Center, Director of Medical Physics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-484 INV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger