Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skutków radiobiologicznych w toksyczności skóry u pacjentów z rakiem głowy i szyi poddanych terapii protonowej PBS

7 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Thompson Cancer Survival Center

Ocena skutków radiobiologicznych w toksyczności skórnej u pacjentów z rakiem głowy i szyi za pomocą terapii protonowej skanującej wiązką ołówkową

Celem tego badania jest zbadanie reakcji skórnych (tzw. popromiennego zapalenia skóry), które występują podczas terapii protonowej metodą skanowania wiązką ołówkową (PBS). Naukowcy przetestują unikalną technikę zwaną „usuwaniem plam”, aby sprawdzić, czy może ona zmniejszyć reakcje skórne u pacjentów z głową i szyją leczonych PBS. Wykorzystają także specjalny model komputerowy do zbadania związku energii wiązki protonów (liniowego transferu energii) z reakcjami skórnymi. Badanie polega na stworzeniu planu leczenia na podstawie tomografii komputerowej, która pomaga poprowadzić wiązkę protonów w organizmie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie reakcji skórnych (tzw. popromiennego zapalenia skóry), które występują podczas terapii protonowej metodą skanowania wiązką ołówkową (PBS). Naukowcy przetestują unikalną technikę zwaną „usuwaniem plam”, aby sprawdzić, czy może ona zmniejszyć reakcje skórne u pacjentów z głową i szyją leczonych PBS. Wykorzystają także specjalny model komputerowy do zbadania związku energii wiązki protonów (liniowego transferu energii) z reakcjami skórnymi. Badanie polega na stworzeniu planu leczenia na podstawie tomografii komputerowej, która pomaga poprowadzić wiązkę protonów w organizmie. Zespół kliniczny wykorzystuje tomografię komputerową do znalezienia najlepszego miejsca dla protonów. Metoda „Spot Delete” zapobiega zatrzymywaniu protonów w skórze, co uważa się za zwiększające dawkę na skórę, a tym samym ryzyko i nasilenie popromiennego zapalenia skóry. Podczas badania wykonywane będą cyfrowe zdjęcia skóry pacjentów w celu oceny nasilenia zapalenia skóry (zaczerwienienia, powstawania pęcherzy lub łuszczenia się). Pacjenci otrzymają kwestionariusz do samodzielnej oceny, a personel medyczny będzie dokumentował reakcje skórne w karcie zdrowia pacjenta. Stopień reakcji skórnych zostanie porównany z historycznymi częstościami występowania, a lokalizacja wszelkich reakcji skórnych, które wystąpią, zostanie porównana z lokalizacją przewidywaną na podstawie modelu komputerowego. Badanie to niesie ze sobą takie samo ryzyko, jak zwykła terapia protonowa. Terapia protonowa, podobnie jak inne metody leczenia raka, może powodować działania niepożądane. Niektóre częste działania niepożądane obejmują reakcje skórne (takie jak zaczerwienienie, suchość, swędzenie, powstawanie pęcherzy lub łuszczenie się) w obszarze poddawanym zabiegowi. Należy zauważyć, że technika „usuwania punktowego” ma na celu specyficzne reakcje skórne, więc może wystąpić potencjalne zmniejszenie tego konkretnego ryzyka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Catherine Duke-Taylor, BS
  • Numer telefonu: 865-862-1600
  • E-mail: cduke@CovHlth.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Rekrutacyjny
        • Thompson Proton Center
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ryan Grover, MD
        • Pod-śledczy:
          • Brion Shin, MD
        • Pod-śledczy:
          • Allen Meek, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Chester Ramsey, PhD
        • Główny śledczy:
          • Samantha Hedrick, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi wyrazić zgodę na udział w badaniu i podpisać zatwierdzony formularz zgody zgodny z wytycznymi federalnymi i instytucjonalnymi.
  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
  • U pacjenta musi występować rak płaskonabłonkowy potwierdzony biopsją, wywodzący się z jamy ustnej, krtani, części ustnej gardła, nosogardzieli lub gardła dolnego
  • Jeśli p16 jest dodatni, można uwzględnić raka szyi o nieznanym pochodzeniu pierwotnym
  • Stadium kliniczne T1-2, N0-1, N2a-N3 lub T3-4, dowolne N (AJCC, wyd. 7), w tym brak przerzutów odległych
  • Pacjent może w dowolnym momencie poddać się chirurgicznej resekcji pierwotnego nowotworu głowy i szyi
  • Dopuszczalna jest wcześniejsza lub równoczesna chemioterapia
  • Brak poważnych schorzeń określonych przez lekarza, które mogłyby mieć wpływ na możliwość zakończenia leczenia lub na skórę w obszarze leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioterapia obszaru objętego badaniem nowotworu, która spowodowałaby nakładanie się pól radioterapii
  • Radioterapia głowy i szyi NIE obejmująca co najmniej jednego poziomu węzłów chłonnych szyjnych (I, II, III, IV lub V) w objętości docelowej.
  • Dzieci
  • Kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
„Usuwanie plam: technika terapii protonowej zmniejsza popromienne zapalenie skóry u pacjentów z rakiem głowy i szyi”.
Ramy czasowe: Cotygodniowe oceny w ciągu 10 tygodni, 1 miesiąca i 6 miesięcy po leczeniu
Celem jest sprawdzenie hipotezy, że technika „usuwania plam” w terapii protonowej zmniejsza ryzyko popromiennego zapalenia skóry u pacjentów z nowotworami głowy i szyi w porównaniu z danymi historycznymi dotyczącymi pacjentów, którzy poddawani byli regularnej terapii protonowej bez tej techniki. Aby to ocenić, badacze porównają stopień reakcji skórnych u pacjentów otrzymujących terapię protonową techniką „Spot Delete” z danymi historycznymi dotyczącymi pacjentów, którzy nie otrzymali tej terapii.
Cotygodniowe oceny w ciągu 10 tygodni, 1 miesiąca i 6 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zbadać, w jaki sposób liniowy transfer energii (LET) wiązki protonów jest powiązany z reakcjami skórnymi.
Ramy czasowe: porównania, które należy przeprowadzić w okresie 5 lat
Nie wiadomo, czy istnieje korelacja między liniami LET a obserwowanymi reakcjami skórnymi. Aby odpowiedzieć na to pytanie, LET zostanie obliczony za pomocą RayStation dla każdego pacjenta włączonego do badania. Lokalizacja i nasilenie reakcji skórnych zostaną porównane z obliczonymi wartościami LET, co umożliwi badaczom określenie korelacji między LET a reakcjami skórnymi.
porównania, które należy przeprowadzić w okresie 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Thompson Cancer Survival Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Samantha Hedrick, PhD, DABR, Thompson Proton Center, Director of Medical Physics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023-484 INV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami