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Bewertung radiobiologischer Wirkungen bei Patienten mit Hauttoxizität im Kopf- und Halsbereich mit PBS-Protonentherapie

7. April 2025 aktualisiert von: Thompson Cancer Survival Center

Bewertung radiobiologischer Auswirkungen auf Hauttoxizitäten bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs mit Bleistiftstrahl-Scanning-Protonentherapie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Hautreaktionen (sogenannte Strahlendermatitis) zu untersuchen, die während der Protonentherapie mit Bleistiftstrahlscanning (PBS) auftreten. Die Forscher werden eine einzigartige Technik namens „Spot Delete“ testen, um zu sehen, ob sie Hautreaktionen bei Kopf- und Halspatienten, die mit PBS behandelt werden, reduzieren kann. Mithilfe eines speziellen Computermodells werden sie außerdem untersuchen, wie die Energie des Protonenstrahls (linearer Energietransfer) mit diesen Hautreaktionen zusammenhängt. Die Studie beinhaltet die Erstellung eines Behandlungsplans auf der Grundlage eines CT-Scans, der dabei hilft, den Protonenstrahl im Körper zu leiten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Hautreaktionen (sogenannte Strahlendermatitis) zu untersuchen, die während der Protonentherapie mit Bleistiftstrahlscanning (PBS) auftreten. Die Forscher werden eine einzigartige Technik namens „Spot Delete“ testen, um zu sehen, ob sie Hautreaktionen bei Kopf- und Halspatienten, die mit PBS behandelt werden, reduzieren kann. Mithilfe eines speziellen Computermodells werden sie außerdem untersuchen, wie die Energie des Protonenstrahls (linearer Energietransfer) mit diesen Hautreaktionen zusammenhängt. Die Studie beinhaltet die Erstellung eines Behandlungsplans auf der Grundlage eines CT-Scans, der dabei hilft, den Protonenstrahl im Körper zu leiten. Das klinische Team verwendet diesen CT-Scan, um die beste Platzierung für die Protonen zu finden. Die „Spot-Delete“-Methode verhindert, dass Protonen in der Haut anhalten, was vermutlich die Hautdosis und damit das Risiko und Ausmaß einer Strahlendermatitis erhöht. Während der Studie werden digitale Fotos der Haut der Patienten gemacht, um das Ausmaß der Dermatitis (Rötung, Blasenbildung oder Peeling) zu beurteilen. Den Patienten wird ein Selbstauskunftsfragebogen ausgehändigt und das medizinische Personal dokumentiert die Hautreaktionen in den Krankenakten der Patienten. Der Grad der Hautreaktionen wird mit historischen Häufigkeitsraten verglichen, und der Ort aller auftretenden Hautreaktionen wird mit dem vorhergesagten Ort aus dem Computermodell verglichen. Diese Studie birgt die gleichen Risiken wie eine reguläre Protonentherapie. Die Protonentherapie kann wie andere Krebsbehandlungen Nebenwirkungen haben. Zu den häufigen Nebenwirkungen zählen Hautreaktionen (z. B. Rötung, Trockenheit, Juckreiz, Blasenbildung oder Peeling) im Behandlungsbereich. Es ist wichtig zu beachten, dass die „Spot-Delete“-Technik speziell auf die Hautreaktionen abzielt, sodass dieses spezielle Risiko möglicherweise verringert werden kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Catherine Duke-Taylor, BS
  • Telefonnummer: 865-862-1600
  • E-Mail: cduke@CovHlth.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Rekrutierung
        • Thompson Proton Center
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ryan Grover, MD
        • Unterermittler:
          • Brion Shin, MD
        • Unterermittler:
          • Allen Meek, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Chester Ramsey, PhD
        • Hauptermittler:
          • Samantha Hedrick, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss der Teilnahme an der Studie zustimmen und eine genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet haben, die den bundesstaatlichen und institutionellen Richtlinien entspricht.
  • Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein.
  • Der Patient muss ein durch Biopsie nachgewiesenes Plattenepithelkarzinom haben, das seinen Ursprung in der Mundhöhle, im Kehlkopf, im Oropharynx, im Nasopharynx oder im Hypopharynx hat
  • Bei p16-positivem Karzinom des Halses unbekannter primärer Lokalisationsherkunft kann eingeschlossen werden
  • Klinisches Stadium T1-2, N0-1, N2a-N3 oder T3-4, jedes N (AJCC, 7. Auflage), einschließlich keiner Fernmetastasen
  • Der Patient kann sich jederzeit einer vorherigen chirurgischen Resektion eines primären Krebses im Kopf-Hals-Bereich unterziehen
  • Eine vorherige oder gleichzeitige Chemotherapie ist zulässig
  • Keine vom Arzt festgestellten schwerwiegenden gesundheitlichen Probleme, die die Fähigkeit zum Abschluss der Behandlung oder die Haut im Behandlungsbereich beeinträchtigen würden

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Strahlentherapie in der Region des Studienkrebses, die zu einer Überschneidung der Strahlentherapiefelder führen würde
  • Kopf-Hals-Strahlentherapie, die NICHT mindestens eine Halslymphknotenebene (I, II, III, IV oder V) im Zielvolumen umfasst.
  • Kinder
  • Frauen, die schwanger sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
„Spot Delete: Technik in der Protonentherapie reduziert Strahlendermatitis bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs.“
Zeitfenster: Wöchentliche Beurteilungen über 10 Wochen, 1 Monat und 6 Monate nach der Behandlung
Ziel ist es, die Hypothese zu testen, dass die „Spot-Delete“-Technik in der Protonentherapie die Strahlendermatitis bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs im Vergleich zu historischen Daten von Patienten reduziert, die sich einer regulären Protonentherapie ohne die Technik unterzogen. Um dies zu bewerten, vergleichen die Forscher das Ausmaß der Hautreaktionen bei Patienten, die eine Protonentherapie mit der „Spot-Delete“-Technik erhalten, mit historischen Daten von Patienten, die diese Behandlung nicht erhalten haben.
Wöchentliche Beurteilungen über 10 Wochen, 1 Monat und 6 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es sollte untersucht werden, wie der lineare Energietransfer (LET) des Protonenstrahls mit Hautreaktionen zusammenhängt.
Zeitfenster: Vergleiche, die über einen Zeitraum von 5 Jahren durchgeführt werden sollen
Es ist nicht bekannt, ob ein Zusammenhang zwischen den LET-Linien und den beobachteten Hautreaktionen besteht. Um diese Frage zu beantworten, wird der LET mithilfe von RayStation für jeden in die Studie aufgenommenen Patienten berechnet. Ort und Schweregrad der Hautreaktionen werden mit den berechneten LET-Werten verglichen, sodass Forscher etwaige Korrelationen zwischen LET und Hautreaktionen feststellen können.
Vergleiche, die über einen Zeitraum von 5 Jahren durchgeführt werden sollen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Thompson Cancer Survival Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Samantha Hedrick, PhD, DABR, Thompson Proton Center, Director of Medical Physics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-484 INV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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