Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení výsledků v PICS s domácím programem rehabilitace a zdravotního koučování

21. července 2026 aktualizováno: Rodrigo Cartin-Ceba, Mayo Clinic

Pilotní klinická zkouška domácího programu rehabilitace se zdravotním koučinkem ke zlepšení výsledků u pacientů se syndromem po intenzivní péči

Účelem této studie je shromáždit informace o účinnosti domácího rehabilitačního programu, který také zahrnuje zdravotní koučování u pacientů, kteří mohou trpět syndromem postintenzivní péče (PICS). Mnoho pacientů, kteří jsou přijati na nemocniční JIP, trpí novými nebo zhoršujícími se příznaky souvisejícími s jejich zdravotním stavem a péčí na JIP. Tyto nové nebo zhoršující se příznaky mohou nějakou dobu přetrvávat a souhrnně se nazývají syndrom postintenzivní péče (PICS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (věk ≥ 18) s PICS definovaným jako přijetí na JIP na více než 48 hodin s kterýmkoli z následujících stavů: respirační selhání z jakékoli příčiny vyžadující mechanickou ventilaci ≥ tři dny, jakýkoli šok vyžadující vazopresory a/nebo inotropy, rozvoj deliria během pobytu na JIP, a srdeční zástava při příjmu do indexové nemocnice.
  • Skóre HABC-M-SR > 12 bodů.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli mechanická ventilace v posledních dvou měsících před přijetím na indexovou JIP
  • ≥ 5 dní na JIP během předchozího měsíce před přijetím indexové JIP
  • Přijímání hospice nebo paliativní péče
  • Těžké nekontrolované psychické nebo psychiatrické poruchy, např. schizofrenie, bipolární porucha, snaha vyrovnat se v důsledku poruchy osobnosti, nekontrolované zneužívání návykových látek (alkoholismus, nelegální drogy), bezdomovectví by je učinilo nevhodnými pro intervenci
  • Komorbidita tak závažná, že by zabránila pacientovi plně se zapojit do intervence/kontroly, např. progresivní rakovina, anoxické poranění mozku, těžká revmatoidní artritida nebo osteoartritida, roztroušená skleróza, syndrom chronické rozšířené bolesti, předchozí cerebrální cévní příhoda, kterou pacient by se nemohl účastnit PR
  • Pacienti se středně těžkou/těžkou kognitivní poruchou podle screeningu lékařských záznamů
  • Neschopnost získat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Piolt (Cíl 1) Skupina: Domácí program rehabilitace a zdravotního koučování
5-10 subjektů bude přiděleno k dokončení 20 minut domácí fyzické rehabilitace a zdravotního koučování po dobu přibližně 12 týdnů, aby se otestovala proveditelnost programu domácí rehabilitace. Toto bude počáteční fáze studie před fází RCT.
Behaviorální: Koučování zdraví
Studiem vyškolená sestra, která využívá data účastníků k vedení interakcí v týdenních hovorech.
Experimentální: Domácí program rehabilitace a zdravotního koučování
Subjekty absolvují 20 minut domácí fyzické rehabilitace a zdravotního koučování po dobu přibližně 12 týdnů.
Behaviorální: Koučování zdraví
Studiem vyškolená sestra, která využívá data účastníků k vedení interakcí v týdenních hovorech.
Behaviorální: Domácí fyzická rehabilitace
Šest ze sedmi dnů v týdnu procvičujte jemnou flexibilitu (pohyby nadloktí a ramen), které lze provádět vsedě nebo vestoje, a dvě pomalá chůze zaměřená na rovnováhu. Kromě toho absolvujte dechovou praxi zaměřenou na nádech nosem a výdech ústy.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Subjektům se dostane klinické standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolvování domácího rehabilitačního programu
Časové okno: 12 týdnů
Celkový počet subjektů k dokončení domácího rehabilitačního programu podle protokolu
12 týdnů
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Měřeno podle evropského skóre kvality života 5 dimenzí 5 úrovně (EQ-5D-5L). Dotazník hodnotí 5 dimenzí zdraví (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) na 5stupňové škále závažnosti bez problémů, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a neschopnost výkonu nebo extrémní problémy.
Výchozí stav, 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úzkosti a deprese
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Měřeno pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS), která hodnotí pocity subjektů v minulém týdnu. Celkové skóre 0-21 s 0-7 = normální, 8-10 hraniční abnormální; a 11-21 abnormální.
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Měřeno pomocí revidované škály dopadu událostí (IES-R) k posouzení subjektivních stresujících obtíží, které se vyskytly v posledních sedmi dnech po konkrétní stresující události. 22 otázek s celkovým rozsahem skóre 0 až 88 s 24 nebo více indikujícími, že PTSD je klinickým problémem; 33 a výše představuje pravděpodobnou diagnózu PTSD; a 37 nebo více dostatečně vysoká, aby potlačila fungování imunitního systému.
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna v poznání
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Měřeno pomocí dotazníku Healthy Aging Brain Care (HABC)-Monitor self-reported verze dotazníku k posouzení zdraví mozku pomocí stupnice ne všechny (0-1 den); několik dní (2-6 dní); více než polovina dní (7-11 dní); a téměř denně (12-14 dní). Celkový rozsah skóre 0 až 81 s vyšším skóre indikujícím špatné kognitivní, funkční a behaviorální zdraví mozku.
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna v denních krocích
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Počet denních kroků měřených nositelnými zařízeními
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna sedavého času
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Celková doba sezení v hodinách měřená nositelnými zařízeními
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Celkový čas zaznamenaný v lehké, střední a namáhavé fyzické aktivitě v hodinách měřený nositelnými zařízeními
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna doby spánku
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Celková doba spánku v hodinách měřená nositelnými zařízeními
Výchozí stav, 3 měsíce
Využití zdravotnictví
Časové okno: 3 měsíce
Počet hospitalizací, ambulantních a návštěv na pohotovosti
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rodrigo Cartin-Ceba, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-006637

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení