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Verbesserung der Ergebnisse bei PICS mit einem häuslichen Rehabilitations- und Gesundheitscoaching-Programm

21. Juli 2026 aktualisiert von: Rodrigo Cartin-Ceba, Mayo Clinic

Klinische Pilotstudie eines häuslichen Rehabilitationsprogramms mit Gesundheitscoaching zur Verbesserung der Ergebnisse bei Patienten mit Post-Intensivpflege-Syndrom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Informationen über die Wirksamkeit eines häuslichen Rehabilitationsprogramms zu sammeln, das auch Gesundheitscoaching bei Patienten umfasst, die möglicherweise an einem Post-Intensivpflege-Syndrom (PICS) leiden. Viele Patienten, die auf die Intensivstation eines Krankenhauses eingeliefert werden, leiden unter neuen oder sich verschlimmernden Symptomen im Zusammenhang mit ihrem Gesundheitszustand und der Intensivpflege. Diese neuen oder sich verschlimmernden Symptome können einige Zeit anhalten und werden zusammenfassend als Post-Intensivpflege-Syndrom (PICS) bezeichnet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
78

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (Alter ≥ 18) mit PICS sind definiert als Aufenthalte auf der Intensivstation für mehr als 48 Stunden mit einer der folgenden Erkrankungen: Atemversagen jeglicher Ursache, das eine mechanische Beatmung von ≥ drei Tagen erfordert, Schock, der Vasopressoren und/oder Inotropika erfordert, Entwicklung eines Delirs während des Aufenthalts auf der Intensivstation und Herzstillstand während der Index-Krankenhauseinweisung.
  • Ein HABC-M-SR-Score > 12 Punkte.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche mechanische Beatmung in den letzten zwei Monaten vor der Aufnahme auf die Index-Intensivstation
  • ≥ 5 Tage auf der Intensivstation im Vormonat vor der Aufnahme auf die Index-Intensivstation
  • Hospiz- oder Palliativpflege erhalten
  • Schwere unkontrollierte psychische oder psychiatrische Störungen, z. B. Schizophrenie, bipolare Störung, Probleme mit der Bewältigung aufgrund ihrer Persönlichkeitsstörung, unkontrollierter Substanzmissbrauch (Alkoholismus, illegale Drogen) und Obdachlosigkeit würden sie für die Intervention ungeeignet machen
  • Eine Komorbidität, die so schwerwiegend ist, dass sie den Patienten daran hindern würde, sich voll auf die Intervention/Kontrolle einzulassen, z. B. fortschreitender Krebs, anoxische Hirnverletzung, schwere rheumatoide Arthritis oder Osteoarthritis, Multiple Sklerose, chronisches weit verbreitetes Schmerzsyndrom, früheres zerebrales Gefäßereignis, das der Patient erlitten hat wäre nicht in der Lage, an der PR teilzunehmen
  • Patienten mit mittelschwerer/schwerer kognitiver Beeinträchtigung laut Durchsicht der Krankenakten
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung einzuholen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Piolt (Ziel 1) Gruppe: Heimbasiertes Programm für Rehabilitation und Gesundheitscoaching
5-10 Probanden werden damit beauftragt, etwa 12 Wochen lang 20 Minuten häusliche körperliche Rehabilitation und Gesundheitscoaching zu absolvieren, um die Machbarkeit des häuslichen Rehabilitationsprogramms zu testen. Dies wird die erste Phase der Studie vor der RCT-Phase sein.
Verhalten: Gesundheitscoaching
Eine ausgebildete Krankenschwester, die Teilnehmerdaten nutzt, um Interaktionen in wöchentlichen Anrufen zu steuern.
Experimental: Heimbasiertes Programm für Rehabilitation und Gesundheitscoaching
Die Probanden absolvieren etwa 12 Wochen lang 20 Minuten körperliche Rehabilitation und Gesundheitscoaching zu Hause.
Verhalten: Gesundheitscoaching
Eine ausgebildete Krankenschwester, die Teilnehmerdaten nutzt, um Interaktionen in wöchentlichen Anrufen zu steuern.
Verhalten: Körperliche Rehabilitation zu Hause
An sechs von sieben Tagen in der Woche werden sanfte Beweglichkeitsübungen (Oberarm- und Schulterbewegungen) im Sitzen oder Stehen durchgeführt, und zwei langsame Geheinheiten konzentrieren sich auf das Gleichgewicht. Absolvieren Sie außerdem eine Atemübung, die sich auf das Einatmen durch die Nase und das Ausatmen durch den Mund konzentriert.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Probanden erhalten eine klinische Standardversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss des häuslichen Rehabilitationsprogramms
Zeitfenster: 12 Wochen
Gesamtzahl der Probanden, die das häusliche Rehabilitationsprogramm pro Protokoll abschließen müssen
12 Wochen
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Gemessen am European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L). Der Fragebogen bewertet 5 Dimensionen der Gesundheit (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression) auf einer 5-stufigen Schweregradskala: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und leistungsunfähig oder extrem Probleme.
Ausgangswert: 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung bei Angstzuständen und Depressionen
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), die die Gefühle der Probanden in der vergangenen Woche bewertet. Gesamtpunktzahl 0–21 mit 0–7 = normal, 8–10 grenzwertig abnormal; und 11-21 abnormal.
Ausgangswert: 3 Monate
Veränderung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS).
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Gemessen mithilfe der Impact of Events Scale-Revised (IES-R) zur Beurteilung subjektiver belastender Schwierigkeiten, die in den letzten sieben Tagen nach einem bestimmten belastenden Ereignis aufgetreten sind. 22 Fragen mit einem Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 88, wobei 24 oder mehr darauf hinweisen, dass PTSD ein klinisches Problem darstellt; 33 und höher stellt die wahrscheinliche Diagnose einer PTSD dar; und 37 oder mehr hoch genug, um die Funktion des Immunsystems zu unterdrücken.
Ausgangswert: 3 Monate
Veränderung der Erkenntnis
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Gemessen anhand der selbstberichteten Version des Healthy Aging Brain Care (HABC)-Monitor-Fragebogens zur Beurteilung der Gehirngesundheit anhand einer Skala von „nicht alle“ (0–1 Tag); mehrere Tage (2-6 Tage); mehr als die Hälfte der Tage (7-11 Tage); und fast täglich (12-14 Tage). Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 81, wobei höhere Werte auf eine schlechte kognitive, funktionelle und verhaltensbezogene Gehirngesundheit hinweisen.
Ausgangswert: 3 Monate
Änderung der täglichen Schritte
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Anzahl der täglichen Schritte, die von tragbaren Geräten gemessen werden
Ausgangswert: 3 Monate
Änderung der Sitzzeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Gesamte sitzende Zeit in Stunden, gemessen mit tragbaren Geräten
Ausgangswert: 3 Monate
Veränderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Gesamtzeit, die bei leichter, mäßiger und anstrengender körperlicher Aktivität aufgezeichnet wurde, in Stunden, gemessen mit tragbaren Geräten
Ausgangswert: 3 Monate
Änderung der Schlafzeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Gesamtschlafzeit in Stunden, gemessen mit tragbaren Geräten
Ausgangswert: 3 Monate
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Krankenhausaufenthalte, ambulanten und Notaufnahmebesuche
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rodrigo Cartin-Ceba, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23-006637

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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